Lékařsko-biologický výzkum patogeneze onemocnění COVID-19 způsobené SARS-CoV-2 (COV2020)
Lékařsko-biologický výzkum patogeneze nemocí způsobených SARS-CoV-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosud žádná z metod používaných k testování infekce koronavirem neposkytuje spolehlivé informace o stavu infekce jednotlivce. Běžné testy založené na PCR, prováděné na základě vzorků odebraných z lidského dýchacího traktu, dávají kladnou odpověď zdaleka ne ve všech případech. Testy protilátek nemusí zaznamenat počáteční stadia onemocnění nebo nemusí odhalit reziduální imunitu u nemocných, přičemž mohou zkřížené reakce na jiné běžné koronaviry.
Je nutné komplexní posouzení biologických parametrů viru a parametrů imunitní odpovědi na infekci. V tomto ohledu navrhujeme integrovaný přístup, včetně využití technologie PCR testování, analýzy imunitní odpovědi ve formě protilátek všech hlavních tříd (IgG, IgA), stanovení zánětlivých markerů, C-reaktivního proteinu, detailní krevní test, feritin a troponin.
Kromě toho bude provedena analýza genetické diverzity kmenů patogenu COVID-19 cirkulujících mezi různými skupinami obyvatel Ruské federace.
Ke sběru a analýze dat se plánuje zadávat informace do speciálního elektronického systému a analyzovat shromážděná data širokou škálou informativních metod, které umožňují "vrstvu po vrstvě" porovnávat a shromažďovat úplný obraz o tom, co se děje.
Cíle studie:
- Identifikace procenta nakažených v populaci v Moskvě, Moskevské oblasti a některých dalších regionech, kde epidemická situace v souvislosti s SARS-CoV-2 zůstává napjatá;
- Studium genetické diverzity (včetně metaviromu) a dynamiky strukturální variability původce koronavirové infekce ve studovaných oblastech;
- Studium rysů tvorby a napětí imunity u pacientů, kteří prodělali infekci koronavirem různé závažnosti;
- Objasnění mechanismů vzniku a rozvoje koronavirové infekce.
Při studiu biologických vzorků získaných od účastníků výzkumu budou použity metody proteomiky, peptidomiky, sekvenování nové generace (NGS), fyzikálně-chemické metody analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 a do 75 let
- Diagnóza COVID-19 potvrzena testem PCR
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Závažný stav s ohrožením života nebo kontraindikacemi, které brání odběru biomateriálu
- Onkologická onemocnění mimo stadium remise
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vazby protilátek u pacientů s diagnózou COVID-19 na proteiny viru SARS-CoV-2
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Vizualizace vazby protilátek na lineární a volumetrické sekvence SARS-CoV-2 proteinů viru ve 200 vzorcích krevní plazmy metodami Western blot a enzyme-linked immunosorbent assay. Je nutné identifikovat epitopy viru SARS-CoV-2 rozpoznávané lidským imunitním systémem a analyzovat individuální odpověď různých pacientů na infekci koronavirem. Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
|
Stanovení přítomnosti peptidů viru SARS-CoV-2 v plazmě pacientů s diagnózou COVID-19
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Stanovení přítomnosti peptidů viru SARS-CoV-2 ve 100 vzorcích krevní plazmy, potvrzené hmotnostní spektrometrií. Je nutné identifikovat korelaci mezi závažností koronavirové infekce a přítomností virových peptidů v krvi pacienta Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
|
Stanovení stupně oxidačního poškození lipidů (peroxidace lipidů) v krevní plazmě pacientů infikovaných koronavirem
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Obsah produktů peroxidace lipidů v krevní plazmě, vyjádřený v μg / ml plazmy. Analýza 200 vzorků krevní plazmy spektrofotometrickými a spektrofluorimetrickými metodami. Prokázat statisticky významný rozdíl od kontrolní skupiny pacientů neinfikovaných koronavirem. Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
|
Odhalení stupně poškození bílkovin v krevní plazmě pacientů infikovaných koronavirem
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Obsah průměrné hmotnosti molekul v krevní plazmě, vyjádřený v μg / ml plazmy. Analýza 200 vzorků krevní plazmy spektrofotometrickou metodou. Prokázat statisticky významný rozdíl od kontrolní skupiny pacientů neinfikovaných koronavirem. Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
|
Měření obsahu železa (Fe3+) v krevní plazmě pacientů infikovaných koronavirem
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Obsah železitých iontů (Fe3+) v jednotkách optické hustoty na 1 ml plazmy. Analýza 200 vzorků krevní plazmy spektrofotometrickou metodou. Prokázat statisticky významný rozdíl od kontrolní skupiny pacientů neinfikovaných koronavirem. Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
|
Metagenomická analýza virové a bakteriální respirační flóry vybraných vzorků
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
500 metagenomů pro srovnávací bioinformatickou analýzu virové a bakteriální flóry u pacientů s COVID-19 různé závažnosti. Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
|
Analýza genetické variability viru SARS-CoV-2, včetně heterogenity virové populace u jednoho pacienta
Časové okno: Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Bioinformatická analýza 500 virových genomů pro srovnání genetických charakteristik různých kmenů SARS-CoV-2. Časové body odběru vzorků: Bod 1 - v den přijetí při pozitivním testu na RNA virus nebo v den přijetí potvrzení o přítomnosti viru u již hospitalizovaného pacienta; Bod 6 - akutní stav bez ohledu na den pozorování; Bod 7 - výpis, bez ohledu na den pozorování. |
Prostřednictvím sběru vzorků končí, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno