Ricerca medico-biologica della patogenesi della malattia COVID-19 causata da SARS-CoV-2 (COV2020)
Ricerca medico-biologica della patogenesi della malattia causata da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi, nessuno dei metodi utilizzati per testare l'infezione da coronavirus fornisce informazioni affidabili sullo stato dell'infezione di un individuo. Test comuni basati sulla PCR, effettuati sulla base di campioni prelevati dalle vie respiratorie umane, danno una risposta positiva in non tutti i casi. I test anticorpali potrebbero non registrare le fasi iniziali della malattia o potrebbero non rivelare un'immunità residua in coloro che sono stati malati, dando reazioni incrociate ad altri coronavirus comuni.
È necessaria una valutazione completa dei parametri biologici del virus e dei parametri della risposta immunitaria all'infezione. A questo proposito, proponiamo un approccio integrato, compreso l'uso della tecnologia di test PCR, analisi della risposta immunitaria sotto forma di anticorpi di tutte le principali classi (IgG, IgA), determinazione dei marcatori di infiammazione, proteina C-reattiva, sangue dettagliato test, ferritina e troponina.
Inoltre, verrà effettuata un'analisi della diversità genetica dei ceppi dell'agente patogeno COVID-19 circolanti tra vari gruppi della popolazione della Federazione Russa.
Per raccogliere e analizzare i dati, si prevede di inserire le informazioni in un apposito sistema elettronico e analizzare i dati raccolti con un'ampia gamma di metodi informativi che consentono "strato per strato" di confrontare e raccogliere un quadro completo di ciò che sta accadendo.
Obiettivi dello studio:
- Identificare la percentuale di infetti nella popolazione a Mosca, nella regione di Mosca e in alcune altre regioni in cui la situazione epidemica in relazione alla SARS-CoV-2 rimane tesa;
- Studio della diversità genetica (compreso il metaviroma) e dinamica della variabilità strutturale dell'agente eziologico dell'infezione da coronavirus nelle regioni studiate;
- Studiare le caratteristiche della formazione e della tensione dell'immunità nei pazienti che hanno subito un'infezione da coronavirus di varia gravità;
- Chiarimento dei meccanismi di insorgenza e sviluppo dell'infezione da coronavirus.
Nello studio dei campioni biologici ottenuti dai partecipanti alla ricerca, verranno utilizzati metodi di proteomica, peptidomica, sequenziamento di nuova generazione (NGS), metodi di analisi fisico-chimici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
- Diagnosi di COVID-19 confermata dal test PCR
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Una condizione grave con una minaccia per la vita o controindicazioni che impediscono la raccolta di biomateriale
- Malattie oncologiche al di fuori della fase di remissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del legame anticorpale di pazienti con diagnosi di COVID-19 alle proteine del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Visualizzazione dell'anticorpo che si lega alle sequenze lineari e volumetriche delle proteine SARS-CoV-2 del virus in 200 campioni di plasma sanguigno mediante metodi Western blot e saggio di immunoassorbimento enzimatico. È necessario identificare gli epitopi del virus SARS-CoV-2 riconosciuti dal sistema immunitario umano e analizzare la risposta individuale dei diversi pazienti all'infezione da coronavirus. Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Determinazione della presenza di peptidi del virus SARS-CoV-2 nel plasma di pazienti con diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Determinazione della presenza di peptidi del virus SARS-CoV-2 in 100 campioni di plasma sanguigno, confermata mediante spettrometria di massa. È necessario identificare la correlazione tra la gravità dell'infezione da coronavirus e la presenza di peptidi virali nel sangue del paziente Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Determinazione del grado di danno ossidativo ai lipidi (perossidazione lipidica) nel plasma sanguigno di pazienti infetti da coronavirus
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Il contenuto di prodotti di perossidazione lipidica nel plasma sanguigno, espresso in μg / ml di plasma. Analisi di 200 campioni di plasma sanguigno mediante metodi spettrofotometrici e spettrofluorimetrici. Dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al gruppo di controllo di pazienti non infetti da coronavirus. Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Rivelare il grado di danno proteico nel plasma sanguigno dei pazienti infetti da coronavirus
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Il contenuto di molecole di peso medio nel plasma sanguigno, espresso in μg / ml di plasma. Analisi 200 campioni di plasma sanguigno mediante metodo spettrofotometrico. Dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al gruppo di controllo di pazienti non infetti da coronavirus. Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Misurazione del contenuto di ferro (Fe3+) nel plasma sanguigno di pazienti infetti da coronavirus
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Il contenuto di ioni ferro (Fe3+) in unità di densità ottica per 1 ml di plasma. Analisi 200 campioni di plasma sanguigno mediante metodo spettrofotometrico. Dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al gruppo di controllo di pazienti non infetti da coronavirus. Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Analisi metagenomica della flora respiratoria virale e batterica di campioni selezionati
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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500 metagenomi per l'analisi bioinformatica comparativa della flora virale e batterica in pazienti con COVID-19 di varia gravità. Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Analisi della variabilità genetica del virus SARS-CoV-2, compresa l'eterogeneità della popolazione virale in un paziente
Lasso di tempo: Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Analisi bioinformatica dei 500 genomi virali per il confronto delle caratteristiche genetiche di diversi ceppi SARS-CoV-2. Punti temporali per la raccolta del campione: Punto 1 - il giorno del ricovero in caso di positività al test per il virus a RNA o il giorno della ricezione della conferma della presenza del virus in un paziente già ricoverato; Punto 6 - una condizione acuta, indipendentemente dal giorno dell'osservazione; Punto 7 - dichiarazione, indipendentemente dal giorno dell'osservazione. |
Fino alla fine della raccolta dei campioni, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COV2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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