A SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 betegség patogenezisének orvosbiológiai kutatása (COV2020)
A SARS-CoV-2 által okozott betegségek patogenezisének orvosbiológiai kutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mai napig a koronavírus-fertőzés tesztelésére használt módszerek egyike sem ad megbízható információt az egyén fertőzésének állapotáról. Az emberi légutakból vett minták alapján végzett, PCR-en alapuló általános vizsgálatok messze nem minden esetben adnak pozitív választ. Előfordulhat, hogy az antitesttesztek nem rögzítik a betegség kezdeti stádiumát, vagy nem mutatják ki a maradék immunitást a betegeknél, miközben keresztreakciókat adnak más gyakori koronavírusokkal szemben.
A vírus biológiai paramétereinek és a fertőzésre adott immunválasz paramétereinek átfogó értékelése szükséges. Ebben a tekintetben integrált megközelítést javasolunk, amely magában foglalja a PCR vizsgálati technológia alkalmazását, az immunválasz elemzését az összes főbb osztályba tartozó antitestek formájában (IgG, IgA), a gyulladás markerek, C-reaktív fehérje, részletes vér meghatározását. teszt, ferritin és troponin.
Ezenkívül elemezni fogják az Orosz Föderáció lakosságának különböző csoportjai között keringő COVID-19 kórokozó törzsek genetikai sokféleségét.
Az adatok gyűjtése és elemzése érdekében a tervek szerint egy speciális elektronikus rendszerbe kell bevinni az információkat, és az összegyűjtött adatokat olyan informatív módszerek széles skálájával elemezni, amelyek lehetővé teszik "rétegről rétegre" az összehasonlítást és a teljes kép összegyűjtését a történésekről.
A tanulmány céljai:
- A fertőzöttek százalékos arányának meghatározása Moszkvában, a moszkvai régióban és néhány más olyan régióban, ahol továbbra is feszült a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos járványhelyzet;
- A koronavírus fertőzés kórokozója genetikai diverzitásának (beleértve a metaviromot is) és a szerkezeti variabilitás dinamikájának vizsgálata a vizsgált régiókban;
- Az immunitás kialakulásának és feszültségének jellemzőinek tanulmányozása olyan betegeknél, akik különböző súlyosságú koronavírus fertőzésen estek át;
- A koronavírus-fertőzés előfordulási és fejlődési mechanizmusainak tisztázása.
A kutatásban résztvevőktől nyert biológiai minták vizsgálata során proteomikai, peptidomikai, következő generációs szekvenálási (NGS), fizikai-kémiai elemzési módszereket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 75 év alatti kor
- A COVID-19 diagnózist PCR teszt igazolta
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelen írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Életveszélyes súlyos állapot vagy ellenjavallatok, amelyek megakadályozzák a bioanyag begyűjtését
- Onkológiai betegségek a remisszió szakaszán kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-cel diagnosztizált betegek antitest-kötődésének meghatározása a SARS-CoV-2 vírus fehérjéihez
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
A vírus SARS-CoV-2 fehérjéihez való lineáris és volumetrikus szekvenciákhoz való antitest kötődésének megjelenítése 200 vérplazmamintában Western blot és enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati módszerekkel. Szükséges a SARS-CoV-2 vírus emberi immunrendszer által felismert epitópjainak azonosítása, valamint a különböző betegek koronavírus-fertőzésre adott egyéni válaszreakciójának elemzése. Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
|
A SARS-CoV-2 vírus peptidjei jelenlétének meghatározása COVID-19-cel diagnosztizált betegek plazmájában
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
A SARS-CoV-2 vírus peptidjei jelenlétének meghatározása 100 vérplazmamintában, tömegspektrometriával igazolva. Meg kell határozni az összefüggést a koronavírus-fertőzés súlyossága és a vírusos peptidek jelenléte között a beteg vérében Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
|
A lipidek oxidatív károsodásának (lipid-peroxidáció) mértékének meghatározása koronavírussal fertőzött betegek vérplazmájában
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
A lipid-peroxidációs termékek tartalma a vérplazmában, μg / ml plazmában kifejezve. 200 vérplazma minta elemzése spektrofotometriás és spektrofluorimetriás módszerekkel. Statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása a koronavírussal nem fertőzött betegek kontrollcsoportjához képest. Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
|
A koronavírussal fertőzött betegek vérplazmájában a fehérjekárosodás mértékének feltárása
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
Az átlagos tömegű molekulák tartalma a vérplazmában, μg / ml plazmában kifejezve. 200 vérplazma minta elemzése spektrofotometriás módszerrel. Statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása a koronavírussal nem fertőzött betegek kontrollcsoportjához képest. Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
|
Koronavírussal fertőzött betegek vérplazmájának vas (Fe3+) tartalmának mérése
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
A vasionok (Fe3+) tartalma az optikai sűrűség egységében 1 ml plazmában. 200 vérplazma minta elemzése spektrofotometriás módszerrel. Statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása a koronavírussal nem fertőzött betegek kontrollcsoportjához képest. Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
|
Válogatott minták vírusos és bakteriális légúti flórájának metagenomikai elemzése
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
500 metagenom a vírus- és bakteriális flóra összehasonlító bioinformatikai elemzéséhez különböző súlyosságú COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
|
A SARS-CoV-2 vírus genetikai variabilitásának elemzése, beleértve a víruspopuláció heterogenitását egy betegben
Időkeret: Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
500 vírusgenom bioinformatikai elemzése a különböző SARS-CoV-2 törzsek genetikai jellemzőinek összehasonlítására. Mintavételi időpontok: 1. pont - a felvétel napján, ha az RNS-vírus pozitív tesztje van, vagy a vírus jelenlétére vonatkozó igazolás kézhezvételének napján egy már kórházban lévő betegnél; 6. pont - akut állapot, függetlenül a megfigyelés napjától; 7. pont - nyilatkozat, a megfigyelés napjától függetlenül. |
Keresztül mintagyűjtés végén, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve