Recherche médico-biologique sur la pathogenèse de la maladie COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 (COV2020)
Recherche médico-biologique sur la pathogenèse des maladies causées par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, aucune des méthodes utilisées pour tester l'infection à coronavirus ne fournit d'informations fiables sur l'état de l'infection d'un individu. Les tests courants basés sur la PCR, effectués sur la base d'échantillons prélevés dans les voies respiratoires humaines, donnent une réponse positive dans loin de tous les cas. Les tests d'anticorps peuvent ne pas enregistrer les stades initiaux de la maladie ou ne pas révéler d'immunité résiduelle chez ceux qui ont été malades, tout en donnant des réactions croisées à d'autres coronavirus courants.
Une évaluation complète des paramètres biologiques du virus et des paramètres de la réponse immunitaire à l'infection est nécessaire. À cet égard, nous proposons une approche intégrée, comprenant l'utilisation de la technologie de test PCR, l'analyse de la réponse immunitaire sous forme d'anticorps de toutes les grandes classes (IgG, IgA), la détermination des marqueurs de l'inflammation, la protéine C-réactive, le sang détaillé test, ferritine et troponine.
En outre, une analyse de la diversité génétique des souches de l'agent pathogène COVID-19 circulant parmi divers groupes de la population de la Fédération de Russie sera effectuée.
Pour collecter et analyser les données, il est prévu de saisir des informations dans un système électronique spécial et d'analyser les données collectées avec un large éventail de méthodes informatives qui permettent "couche par couche" de comparer et de collecter une image complète de ce qui se passe.
Objectifs de l'étude:
- Identifier le pourcentage de personnes infectées dans la population de Moscou, de la région de Moscou et de certaines autres régions où la situation épidémique liée au SRAS-CoV-2 reste tendue ;
- Étude de la diversité génétique (dont le métavirome) et de la dynamique de la variabilité structurale de l'agent causal de l'infection à coronavirus dans les régions étudiées ;
- Étudier les caractéristiques de la formation et de la tension de l'immunité chez les patients ayant subi une infection à coronavirus de gravité variable ;
- Clarification des mécanismes d'apparition et de développement de l'infection à coronavirus.
Dans l'étude des échantillons biologiques obtenus des participants à la recherche, des méthodes de protéomique, de peptidomique, de séquençage de nouvelle génération (NGS), des méthodes d'analyse physicochimiques seront utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 75 ans
- Diagnostic COVID-19 confirmé par test PCR
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Une condition grave avec une menace pour la vie ou des contre-indications qui empêchent la collecte de biomatériaux
- Maladies oncologiques en dehors du stade de rémission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la liaison des anticorps des patients diagnostiqués avec COVID-19 aux protéines du virus SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Visualisation de la liaison des anticorps aux séquences linéaires et volumétriques des protéines SARS-CoV-2 du virus dans 200 échantillons de plasma sanguin par les méthodes Western blot et immunoenzymatique. Il est nécessaire d'identifier les épitopes du virus SARS-CoV-2 reconnus par le système immunitaire humain et d'analyser la réponse individuelle de différents patients à l'infection par le coronavirus. Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Détermination de la présence de peptides du virus SARS-CoV-2 dans le plasma de patients diagnostiqués avec COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Détermination de la présence de peptides du virus SARS-CoV-2 dans 100 échantillons de plasma sanguin, confirmée par spectrométrie de masse. Il est nécessaire d'identifier la corrélation entre la gravité de l'infection à coronavirus et la présence de peptides viraux dans le sang du patient Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Détermination du degré de dommages oxydatifs aux lipides (peroxydation lipidique) dans le plasma sanguin des patients infectés par le coronavirus
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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La teneur en produits de peroxydation lipidique dans le plasma sanguin, exprimée en μg/ml de plasma. Analyse de 200 échantillons de plasma sanguin par méthodes spectrophotométriques et spectrofluorimétriques. Démontrer une différence statistiquement significative par rapport au groupe témoin de patients non infectés par le coronavirus. Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Révéler le degré d'endommagement des protéines dans le plasma sanguin des patients infectés par le coronavirus
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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La teneur en molécules de poids moyen dans le plasma sanguin, exprimée en μg/ml de plasma. Analyse 200 échantillons de plasma sanguin par méthode spectrophotométrique. Démontrer une différence statistiquement significative par rapport au groupe témoin de patients non infectés par le coronavirus. Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Mesure de la teneur en fer (Fe3+) dans le plasma sanguin des patients infectés par le coronavirus
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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La teneur en ions fer (Fe3+) en unités de densité optique pour 1 ml de plasma. Analyse 200 échantillons de plasma sanguin par méthode spectrophotométrique. Démontrer une différence statistiquement significative par rapport au groupe témoin de patients non infectés par le coronavirus. Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Analyse métagénomique de la flore respiratoire virale et bactérienne d'échantillons sélectionnés
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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500 métagénomes pour l'analyse bioinformatique comparative de la flore virale et bactérienne chez les patients atteints de COVID-19 de gravité variable. Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Analyse de la variabilité génétique du virus SARS-CoV-2, y compris l'hétérogénéité de la population virale chez un patient
Délai: Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Analyse bioinformatique des 500 génomes viraux pour comparer les caractéristiques génétiques de différentes souches SARS-CoV-2. Moments de prélèvement des échantillons : Point 1 - le jour de l'admission en cas de test positif au virus à ARN ou le jour de la réception de la confirmation de la présence du virus chez un patient déjà hospitalisé ; Point 6 - une affection aiguë, quel que soit le jour d'observation ; Point 7 - déclaration, quel que soit le jour de l'observation. |
Jusqu'à la fin de la collecte des échantillons, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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