Frisk korneal linseimplantation hos hyperopiske patienter med høj astigmatisme
5. september 2023 opdateret af: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Den refraktive kombination af høj hypermetropi med høj astigmatisme er vanskelig at behandle kirurgisk.
Derudover er der ikke mange egnede muligheder at tilbyde sådanne patienter med denne tilstand.
Metoden, der bruges på EYE Hospital Pristina, ved hjælp af frisk linseimplantation af ReLex-SMILE er sikker og effektiv metode.
Frisk hornhindeimplantation er en sikker behandling af hypermetropi med høj astigmatisme sammenlignet med refraktiv IOL-implantation (tab af akkommodation, endophthalmitis).
Dens primære mål er at øge synsstyrken, tilpasningsprocessen, patienttilfredsheden, hvilket får patienten til at nyde et lykkeligere liv.
Vi mener, at denne undersøgelse vil være fremtiden for refraktiv kirurgi til behandling af høj hypermetropi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal undersøge effekten af frisk hornhinde linseimplantation som allogent implantat, der vil blive taget fra nærsynede patienter til implantation i hyperopiske patienter med høj astigmatisme ved hjælp af VisuMax Femtosekund laser - Smile modul operation med primært formål at vurdere (øge) synsskarphed (langt) , mellemsyn, nærsyn) og sekundært mål at stabilisere (reducere) høj astigmatisme ved at reducere K-værdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med høj sfærisk hyperopi over + 4,5 D
- astigmatisme over + 3 cyl.
- hornhindetykkelse minimum 450 µm og maksimum 550 µm.
Ekskluderingskriterier:
- hornhindetykkelse over 550 µm
- historie med glaukom
- nethindeløsning
- grå stær
- historie med øjenbetændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FRISK IMPLANTATION AF HORNHÅLLE LINSKE
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af frisk hornhinde linseimplantation som allogent implantat, der vil blive taget fra nærsynede patienter til implantation i hyperopiske patienter med høj astigmatisme ved hjælp af VisuMax Femtosecond Laser-Smile modulkirurgi med primært formål at vurdere (øge) visuelle skarphed (fjernsyn, mellemsyn, nærsyn) og sekundært mål om at stabilisere (reducere) høj astigmatisme ved at reducere K-værdier.
Frisk corneal linseimplantation som allogent implantat, som vi tog fra nærsynede patienter (-5.0D) til implantation hos hyperopiske patienter (+4.0 D +3.0cyl) i henhold til høje K2-værdier.
Den stromale lommediameter var 8 mm, 4 mm superincision og 130 µm hættetykkelse.
|
Frisk hornhindelinseimplantation ved hjælp af ReLex-Smile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af synsstyrke, akkommodationsproces
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af frisk nærsynet hornhinde linse resulterede i en stigning i synsstyrken (fjernsyn, mellemsyn og nærsyn)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i høj hyperopisk astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
|
For at stabilisere høj hyperopisk astigmatisme og reducere K-værdier blev den nærsynede friske hornhinde linse implanteret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHospitalP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .