Implantace čerstvé rohovkové čočky u hypermetropických pacientů s vysokým astigmatismem
26. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Refrakční kombinace vysoké hypermetropie s vysokým astigmatismem je obtížně chirurgicky léčitelná.
Navíc není mnoho vhodných možností, jak pacientům s tímto onemocněním nabídnout.
Metoda používaná v EYE Hospital Priština využívající implantaci čerstvé čočky ReLex-SMILE je bezpečná a účinná metoda.
Implantace čerstvé rohovky je bezpečná léčba hypermetropie s vysokým astigmatismem ve srovnání s implantací refrakční IOL (ztráta akomodace, endoftalmitida).
Jeho primárním cílem je zvýšit zrakovou ostrost, proces akomodace, spokojenost pacienta, díky kterému si pacient může užívat šťastnějšího života.
Věříme, že tato studie bude budoucností refrakční chirurgie pro léčbu vysoké hypermetropie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má zkoumat účinek čerstvé implantace rohovkové čočky jako alogenního implantátu, který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci hypermetropickým pacientům s vysokým astigmatismem pomocí Femtosekundového laseru VisuMax - operace s modulem úsměvu s primárním cílem posoudit (zvýšit) zrakovou ostrost (daleko , střední vidění, vidění na blízko) a sekundární objektiv pro stabilizaci (snížení) vysokého astigmatismu snížením K-hodnot.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s vysokou sférickou hypermetropií nad + 4,5 D
- astigmatismus nad + 3 cyl.
- tloušťka rohovky minimálně 450 µm a maximálně 550 µm.
Kritéria vyloučení:
- tloušťka rohovky přes 550 µm
- anamnéza glaukomu
- odchlípení sítnice
- šedý zákal
- oční zánět v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IMPLANTACE ČERSTVÉ KORNEÁLNÍ ČOČKY
Cílem této studie je prozkoumat efekt čerstvé implantace rohovkové čočky jako alogenního implantátu, který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci hypermetropickým pacientům s vysokým astigmatismem pomocí operace VisuMax Femtosekundový laser-Smile s primárním cílem zhodnotit (zvýšení) zraku ostrost (vidění na dálku, střední vzdálenost, vidění na blízko) a sekundární objektiv pro stabilizaci (snížení) vysokého astigmatismu snížením hodnot K.
Čerstvá implantace rohovkové čočky jako alogenní implantát, který jsme odebrali krátkozrakým pacientům (-5,0D) k implantaci hypermetropickým pacientům (+4,0 D +3,0cyl) podle vysokých hodnot K2.
Průměr stromální kapsy byl 8 mm, super incize 4 mm a tloušťka čepičky 130 um.
|
Implantace čerstvé rohovkové čočky pomocí ReLex-Smile
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení zrakové ostrosti, proces akomodace
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití čerstvé myopické rohovkové čočky vedlo ke zvýšení zrakové ostrosti (vidění do dálky, na střední vzdálenost a na blízko)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení vysokého hypermetropického astigmatismu
Časové okno: 12 měsíců
|
Za účelem stabilizace vysokého hypermetropického astigmatismu a snížení K-hodnot byla implantována myopická čerstvá rohovková lentikula.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHospitalP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .