Impianto di lenticolo corneale fresco in pazienti ipermetropi con astigmatismo elevato
26 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
La combinazione refrattiva di alta ipermetropia con alto astigmatismo è difficile da trattare chirurgicamente.
Inoltre, non ci sono molte opzioni adeguate da offrire a tali pazienti che presentano questa condizione.
Il metodo utilizzato presso l'EYE Hospital Pristina utilizzando l'impianto di lenticolo fresco da ReLex-SMILE è un metodo sicuro ed efficace.
L'impianto di cornea fresca è un trattamento sicuro per l'ipermetropia con astigmatismo elevato rispetto all'impianto di IOL refrattiva (perdita di accomodazione, endoftalmite).
Il suo obiettivo principale è aumentare l'acuità visiva, il processo di accomodamento, la soddisfazione del paziente che fa sì che il paziente goda di una vita più felice.
Riteniamo che questo studio rappresenterà il futuro della chirurgia refrattiva per il trattamento dell'ipermetropia elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'impianto di lenticolo corneale fresco come impianto allogenico che verrà prelevato da pazienti miopi per impiantare in pazienti ipermetropi con astigmatismo elevato utilizzando VisuMax laser a femtosecondi - Chirurgia del modulo del sorriso con l'obiettivo primario di valutare (aumentare) l'acuità visiva (lontano , intermedio, visione da vicino) e obiettivo secondario per stabilizzare (diminuire) l'astigmatismo elevato riducendo i valori K.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ipermetropia sferica elevata superiore a + 4,5 D
- astigmatismo oltre + 3 cil.
- spessore corneale minimo 450 µm e massimo 550 µm.
Criteri di esclusione:
- spessore corneale superiore a 550 µm
- storia del glaucoma
- distacco della retina
- cataratta
- storia di infiammazione oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: IMPIANTO DI LENTICOLO CORNEALE FRESCO
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'impianto di lenticolo corneale fresco come impianto allogenico che verrà prelevato da pazienti miopi per impiantare in pazienti ipermetropi con astigmatismo elevato utilizzando la chirurgia del modulo VisuMax Femtosecond Laser-Smile con l'obiettivo primario di valutare (aumentare) la vista acuità (visione da lontano, intermedia, da vicino) e obiettivo secondario per stabilizzare (diminuire) l'astigmatismo elevato riducendo i valori K.
Impianto di lenticolo corneale fresco come impianto allogenico che abbiamo prelevato da pazienti miopi (-5.0D) per impiantare in pazienti ipermetropi (+4.0 D +3.0cyl) secondo alti valori di K2.
Il diametro della tasca stromale era di 8 mm, la super incisione di 4 mm e lo spessore del cappuccio di 130 µm.
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Impianto di lenticolo corneale fresco utilizzando ReLex-Smile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'acuità visiva, processo di accomodamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'utilizzo di lenticolo corneale miope fresco ha comportato un aumento dell'acuità visiva (visione da lontano, intermedia e da vicino)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'astigmatismo ipermetropico elevato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al fine di stabilizzare l'astigmatismo ipermetropico elevato e ridurre i valori K, è stato impiantato il lenticolo corneale miope fresco.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHospitalP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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