Implante de lentículo corneal fresco en pacientes hipermétropes con alto astigmatismo
28 de julio de 2026 actualizado por: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
La combinación refractiva de alta hipermetropía con alto astigmatismo es difícil de tratar quirúrgicamente.
Además, no hay muchas opciones adecuadas para ofrecer a estos pacientes que presentan esta afección.
El método utilizado en el EYE Hospital Pristina mediante la implantación de lentículos frescos por ReLex-SMILE es un método seguro y eficaz.
El implante corneal fresco es un tratamiento seguro para la hipermetropía con astigmatismo alto en comparación con el implante de LIO refractivo (pérdida de acomodación, endoftalmitis).
Su objetivo principal es aumentar la agudeza visual, el proceso de acomodación, la satisfacción del paciente que hace que el paciente disfrute de una vida más feliz.
Creemos que este estudio será el futuro de la cirugía refractiva para tratar la hipermetropía alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para investigar el efecto de la implantación de lentículo corneal fresco como implante alogénico que se tomará de pacientes miopes para implantarlos en pacientes hipermétropes con astigmatismo alto utilizando el láser de femtosegundo VisuMax - Cirugía del módulo Smile con el objetivo principal de evaluar (aumentar) la agudeza visual (lejana , intermedia, visión de cerca) y objetivo secundario para estabilizar (disminuir) el astigmatismo alto mediante la reducción de los valores K.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hipermetropía esférica alta superior a + 4,5 D
- astigmatismo sobre + 3 cil.
- espesor corneal mínimo 450 µm y máximo 550 µm.
Criterio de exclusión:
- espesor corneal superior a 550 µm
- historia del glaucoma
- desprendimiento de retina
- catarata
- antecedentes de inflamación ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: IMPLANTACIÓN DE LENTÍCULO CORNEAL FRESCO
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la implantación de lentículo corneal fresco como implante alogénico que se tomará de pacientes miopes para implantarlos en pacientes hipermétropes con alto astigmatismo utilizando la cirugía del módulo VisuMax Femtosecond Laser-Smile con el objetivo principal de evaluar (aumentar) visual agudeza (visión lejana, intermedia, cercana) y objetivo secundario para estabilizar (disminuir) el astigmatismo alto mediante la reducción de los valores de K.
Implantación de lentículo corneal fresco como implante alogénico que tomamos de pacientes miopes (-5.0D) para implantar en pacientes hipermétropes (+4.0 D +3.0cyl) según valores altos de K2.
El diámetro de la bolsa estromal fue de 8 mm, superincisión de 4 mm y espesor de la tapa de 130 µm.
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Implantación de lentículo corneal fresco con ReLex-Smile
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la agudeza visual, proceso de acomodación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de lentículo corneal miópico fresco dio como resultado un aumento de la agudeza visual (visión lejana, intermedia y cercana)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del astigmatismo hipermetrópico alto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para estabilizar el astigmatismo hipermetrópico alto y reducir los valores K, se implantó el lentículo corneal fresco miope.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHospitalP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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