Implantatie van vers hoornvlieslenticule bij verziende patiënten met hoog astigmatisme
28 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
De brekingscombinatie van hoge verziendheid met hoog astigmatisme is moeilijk chirurgisch te behandelen.
Bovendien zijn er niet veel geschikte opties om dergelijke patiënten met deze aandoening aan te bieden.
De methode die in het EYE-ziekenhuis Pristina wordt gebruikt met verse lensimplantatie door ReLex-SMILE is een veilige en effectieve methode.
Verse cornea-implantatie is een veilige behandeling voor verziendheid met hoog astigmatisme in vergelijking met refractieve IOL-implantatie (verlies van accommodatie, endoftalmitis).
Het primaire doel is om de gezichtsscherpte, het aanpassingsproces en de tevredenheid van de patiënt te vergroten, waardoor de patiënt een gelukkiger leven kan leiden.
Wij geloven dat deze studie de toekomst zal zijn van refractieve chirurgie voor de behandeling van hoge verziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van implantatie van verse hoornvlieslenticula als allogeen implantaat dat zal worden genomen van bijziende patiënten om te worden geïmplanteerd bij hyperopische patiënten met hoog astigmatisme met behulp van VisuMax Femtosecond laser - Smile module-chirurgie met als primair doel de visuele scherpte te beoordelen (vergroten) , intermediair, dichtbij zien) en secundaire doelstelling om hoog astigmatisme te stabiliseren (verminderen) door K-waarden te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hoge sferische verziendheid boven + 4,5 D
- astigmatisme over + 3 cil.
- hoornvliesdikte minimaal 450 µm en maximaal 550 µm.
Uitsluitingscriteria:
- hoornvliesdikte meer dan 550 µm
- geschiedenis van glaucoom
- netvliesloslating
- staar
- voorgeschiedenis van oogontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VERSE CORNEALE LENTICULIMPLANTATIE
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van implantatie van verse hoornvlieslenticula als allogeen implantaat dat zal worden afgenomen van bijziende patiënten om te worden geïmplanteerd bij hyperopische patiënten met hoog astigmatisme met behulp van VisuMax Femtosecond Laser-Smile-modulechirurgie met als primair doel het beoordelen (verhogen) van visuele scherpte (ver, gemiddeld, dichtbij) en secundaire doelstelling om hoog astigmatisme te stabiliseren (verminderen) door K-waarden te verlagen.
Implantatie van verse hoornvlieslenticule als allogeen implantaat dat we namen van bijziende patiënten (-5.0D) om te implanteren bij hyperopische patiënten (+4.0 D +3.0cyl) volgens hoge K2-waarden.
De stromale zakdiameter was 8 mm, 4 mm superincisie en 130 µm kapdikte.
|
Implantatie van vers hoornvlieslenticule met behulp van ReLex-Smile
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van gezichtsscherpte, accommodatieproces
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gebruik van verse myopische hoornvlieslens resulteerde in een toename van de gezichtsscherpte (veraf, middellang en dichtbij zien)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van hoog verziend astigmatisme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om hoog verziend astigmatisme te stabiliseren en K-waarden te verlagen, werd de bijziende verse lens van het hoornvlies geïmplanteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHospitalP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .