Implantacja świeżej soczewki rogówki u pacjentów z nadwzrocznością i wysokim astygmatyzmem
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Refrakcyjne połączenie wysokiej nadwzroczności z wysokim astygmatyzmem jest trudne do leczenia chirurgicznego.
Ponadto nie ma wielu odpowiednich opcji, które można by zaoferować takim pacjentom z tym schorzeniem.
Metoda stosowana w szpitalu EYE w Prisztinie z wykorzystaniem implantacji świeżej soczewki przez ReLex-SMILE jest metodą bezpieczną i skuteczną.
Fresh Corneal Implantation to bezpieczna metoda leczenia nadwzroczności z wysokim astygmatyzmem w porównaniu z refrakcyjną implantacją IOL (utrata akomodacji, zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Jego nadrzędnym celem jest poprawa ostrości wzroku, procesu akomodacji, zadowolenia pacjenta, co sprawia, że cieszy się on szczęśliwszym życiem.
Wierzymy, że to badanie będzie przyszłością chirurgii refrakcyjnej w leczeniu wysokiej nadwzroczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu implantacji świeżej soczewki rogówki jako implantu allogenicznego, który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością w celu wszczepienia implantu u pacjentów z nadwzrocznością i wysokim astygmatyzmem przy użyciu lasera VisuMax femtosekundowego - operacja modułu Smile, której głównym celem jest ocena (zwiększenie) ostrości wzroku (daleko , widzenie pośrednie, widzenie do bliży) i drugorzędnym celem jest ustabilizowanie (zmniejszenie) wysokiego astygmatyzmu poprzez zmniejszenie wartości K.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z dalekowzrocznością sferyczną powyżej +4,5D
- astygmatyzm powyżej +3 cyl.
- minimalna grubość rogówki 450 µm i maksymalna 550 µm.
Kryteria wyłączenia:
- grubość rogówki powyżej 550 µm
- historia jaskry
- odwarstwienie siatkówki
- zaćma
- historia zapalenia oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IMPLANTACJA ŚWIEŻEJ SOCZEWKI ROGÓWKI
Celem tego badania jest zbadanie wpływu implantacji świeżej soczewki rogówki jako implantu allogenicznego, który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością do implantacji u pacjentów z nadwzrocznością i wysokim astygmatyzmem za pomocą zabiegu VisuMax Femtosecond Laser-Smile, którego głównym celem jest ocena (zwiększenie) wzroku ostrość widzenia (widzenie do dali, pośrednie, bliskie) i drugorzędny cel to stabilizacja (zmniejszenie) wysokiego astygmatyzmu poprzez zmniejszenie wartości K.
Świeża implantacja soczewki rogówki jako implant allogeniczny, który wzięliśmy od pacjentów z krótkowzrocznością (-5,0D) do implantacji u pacjentów z nadwzrocznością (+4,0 D +3,0cyl) zgodnie z wysokimi wartościami K2.
Średnica kieszonki zrębu wynosiła 8 mm, super nacięcie 4 mm i grubość czapeczki 130 µm.
|
Implantacja świeżej soczewki rogówki za pomocą ReLex-Smile
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost ostrości wzroku, proces akomodacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowanie świeżej soczewki rogówki osoby krótkowzrocznej spowodowało wzrost ostrości wzroku (widzenie do dali, pośrednie i bliskie)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wysokiego astygmatyzmu nadwzrocznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu ustabilizowania wysokiego astygmatyzmu nadwzrocznego i zmniejszenia wartości K wszczepiono krótkowzroczną świeżą soczewkę rogówki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHospitalP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .