Implantation de lenticules cornéens frais chez des patients hypermétropes présentant un astigmatisme élevé
28 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
La combinaison réfractive d'une hypermétropie élevée avec un astigmatisme élevé est difficile à traiter chirurgicalement.
De plus, il n'y a pas beaucoup d'options appropriées à offrir à ces patients présentant cette condition.
La méthode utilisée à l'hôpital EYE de Pristina utilisant l'implantation de lenticules frais par ReLex-SMILE est une méthode sûre et efficace.
L'implantation cornéenne fraîche est un traitement sûr de l'hypermétropie avec un astigmatisme élevé par rapport à l'implantation de LIO réfractive (perte d'accommodation, endophtalmie).
Son objectif principal est d'augmenter l'acuité visuelle, le processus d'accommodation, la satisfaction du patient, ce qui permet au patient de profiter d'une vie plus heureuse.
Nous pensons que cette étude sera l'avenir de la chirurgie réfractive pour le traitement de l'hypermétropie élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'effet de l'implantation de lenticules cornéens frais en tant qu'implant allogénique qui sera prélevé sur des patients myopes pour être implanté chez des patients hypermétropes présentant un astigmatisme élevé à l'aide du laser VisuMax Femtoseconde - Chirurgie du module Smile avec pour objectif principal d'évaluer (augmenter) l'acuité visuelle (de loin , vision intermédiaire, de près) et objectif secondaire pour stabiliser (diminuer) l'astigmatisme élevé en réduisant les valeurs K.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients avec hypermétropie sphérique élevée supérieure à + 4,5 D
- astigmatisme supérieur à + 3 cyl.
- épaisseur cornéenne minimum 450 µm et maximum 550 µm.
Critère d'exclusion:
- épaisseur cornéenne supérieure à 550 µm
- antécédents de glaucome
- décollement de la rétine
- cataracte
- antécédent d'inflammation oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: IMPLANTATION DE LENTICULES CORNÉENNES FRAÎCHES
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'implantation de lenticules cornéens frais en tant qu'implant allogénique qui sera prélevé sur des patients myopes pour être implanté chez des patients hypermétropes présentant un astigmatisme élevé à l'aide de la chirurgie du module VisuMax Femtosecond Laser-Smile avec pour objectif principal d'évaluer (augmenter) la vision acuité (vision de loin, intermédiaire, de près) et objectif secondaire pour stabiliser (diminuer) l'astigmatisme élevé en réduisant les valeurs K.
Implantation de lenticule cornéen frais sous forme d'implant allogénique que nous avons prélevé chez des patients myopes (-5.0D) pour implanter chez des patients hypermétropes (+4.0 D +3.0cyl) selon des valeurs élevées de K2.
Le diamètre de la poche stromale était de 8 mm, une super incision de 4 mm et une épaisseur de coiffe de 130 µm.
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Implantation de lenticules cornéens frais avec ReLex-Smile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'acuité visuelle, processus d'accommodation
Délai: 12 mois
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L'utilisation de lentilles cornéennes myopes fraîches a entraîné une augmentation de l'acuité visuelle (vision de loin, intermédiaire et de près)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'astigmatisme hypermétrope élevé
Délai: 12 mois
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Afin de stabiliser l'astigmatisme hypermétrope élevé et de réduire les valeurs K, le lenticule cornéen frais myope a été implanté.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHospitalP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .