Udvikling og validering af en internetbaseret læsetest for nær- og mellemsyn (wDDART)
12. februar 2021 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Introduktion af en internetbaseret læsetest for nærsynet og mellemsynet for græsktalende voksne med normal og svagt syn (wDDART): Udvikling og validering.
Det primære formål med vores undersøgelse er at udvikle og validere en internetbaseret digital læsetest for nærsyn og mellemsyn på det græske sprog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at udvikle og validere en computerbaseret digital læsetest for nærsyn (web Democritus Digital Acuity Reading Test - wDDART) baseret på den validerede digitale DDART.
Nærværende undersøgelse sigter specifikt mod at udvikle en ny online læsetest (wDDART) baseret på den tilsvarende digitale DDART læsetest til Windows og at evaluere niveauet af overensstemmelse mellem de to læsetests, samt test-gentest pålideligheden af online wDDART-læsningen prøve.
Den første del af undersøgelsen er udviklingen af online læsetesten, som vil omfatte følgende nye smarte funktioner:
- Automatisk beregning af læsetiden for hver sætning (hver logMAR)
- Automatisk beregning af de grundlæggende læseparametre - RA, MRS, CPS, ACC - umiddelbart efter afslutningen af undersøgelsen
- Justering af skriftstørrelsen i henhold til størrelsen på den computerskærm, der bruges til eksamen
- Realtidsberegning af patient-skærmafstanden gennem et ansigtsdetektionssystem
Den anden del af denne undersøgelse er den kliniske validering af online wDDART læsetesten. I denne del sammenlignes fire læseparametre målt med den digitale og den online version. Disse parametre er følgende:
- Læseskarphed (RA)
- Maksimal læsehastighed (MRS)
- Kritisk udskriftsstørrelse (CPS)
- Tilgængelighedsindeks (ACC) Alle sammenligninger foregår i to grupper: a) en normalsynsgruppe (NVG) og b) en lavsynsgruppe (LVG) for at estimere læsekapaciteten i en befolkning med et bredt synsfelt .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Thessaly
-
Lamía, Thessaly, Grækenland, 35100
- Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normal- og svagsynede deltagere i alderen 18 til 75 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed på græsk sprog
- Alder mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Ordblindhed
- Opmærksomhedsmangel
- Tidligere diagnose af psykiske og/eller psykiatriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Disse patienter testes på den digitale læsetest DDART. |
Et tilfældigt udvalgt øje er inkluderet for hver undersøgelsesdeltager.
Deltagerne reagerer på DDART nærsynstesten med definerede miljøforhold ved 40 cm synsafstand.
Alle fire parametre (RA, MRS, CPS og ACC) evalueres.
|
|
Studiegruppe
De samme patienter som dem i kontrolgruppen (NVG, LVG) testes på onlineversionen af den græske digitale læsetest DDART (wDDART).
|
Et tilfældigt udvalgt øje er inkluderet for hver undersøgelsesdeltager.
Deltagerne reagerer på wDDART nærsynstesten med definerede miljøforhold ved 40 cm synsafstand.
Alle fire parametre (RA, MRS, CPS og ACC) evalueres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læseskarphed (RA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Det mindste tryk, der let kan læses af patienten (målt i logMAR). Det beregnes med følgende formel: RA = 1,4 - (sætninger x 0,1) + (fejl x 0,01). |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Maksimal læsehastighed (MRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Patientens læsehastighed (målt i wpm) ved læsning er ikke begrænset af printstørrelsen.
Det beregnes ved at tage et gennemsnit af læsehastigheden for sætningerne med en udskriftsstørrelse større end CPS.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Kritisk udskriftsstørrelse (CPS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Den mindste printstørrelse (målt i logMAR), der kan læses med MRS, dvs. med hastighed større end eller lig med den gennemsnitlige læsehastighed for de større logMAR printsætninger minus 1,96 gange standardafvigelsen (SD) af læsehastigheden på disse sætninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Tilgængelighedsindeks (ACC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Den gennemsnitlige læsehastighed for de 10 største printstørrelser ved 40 cm (1,3 til 0,4 logMAR), divideret med 200 wpm, som er den gennemsnitlige læsehastighed for normalt seende unge voksne i alderen 18 til 39 år.
Denne parameter er designet til bedre evaluering af ens adgang til tekst på tværs af rækken af de 10 mest almindelige printstørrelser, der findes i hverdagen.
For eksempel betyder en værdi på 0, at der ikke er adgang til almindeligt forekommende trykt materiale, mens 1,0 er middelværdien for normalt seende unge voksne, der indikerer læseflydende i hverdagens printstørrelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er) for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Niveauet af overensstemmelse mellem den digitale og online-versionen evalueres ved beregning af ICC'erne for de 4 aflæsningsparametre (RA, MRS, CPS, ACC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest Intraclass Correlation Coefficients (ICC'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Test-gentest pålideligheden af den internetbaserede læsetest wDDART evalueres af ICC'er for de 4 læseparametre (RA, MRS, CPS, ACC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Chatzimichael E, Tzinava M, Mataftsi A, Delibasis K. Introduction of a digital near-vision reading test for normal and low vision adults: development and validation. Eye Vis (Lond). 2020 Oct 22;7:51. doi: 10.1186/s40662-020-00216-0. eCollection 2020.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Duzha E, Tzinava M, Perente A, Konstantinidis A, Delibasis K. Development and Validation of a Web-Based Reading Test for Normal and Low Vision Patients. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 22;15:3915-3929. doi: 10.2147/OPTH.S314943. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES13/Th29/22-10-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .