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Sviluppo e convalida di un test di lettura per la visione vicina e intermedia basato su Internet (wDDART)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Introduzione di un test di lettura per la visione vicina e intermedia basato su Internet per adulti con vista normale e ipovedente di lingua greca (wDDART): sviluppo e convalida.

L'obiettivo principale del nostro studio è sviluppare e convalidare un test di lettura digitale per la visione vicina e intermedia basato su Internet in lingua greca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a sviluppare e convalidare un test di lettura digitale per la visione da vicino basato su computer (web Democritus Digital Acuity Reading Test - wDDART) basato sul DDART digitale convalidato.

Nello specifico, il presente studio mira a sviluppare un nuovo test di lettura online (wDDART) basato sul corrispondente test di lettura digitale DDART per Windows e a valutare il livello di accordo tra i due test di lettura, nonché l'affidabilità test-retest della lettura wDDART online test.

La prima parte dello studio è lo sviluppo del test di lettura online, che includerà le seguenti nuove funzionalità intelligenti:

  1. Calcolo automatico del tempo di lettura di ogni frase (ogni logMAR)
  2. Calcolo automatico dei parametri di lettura di base - RA, MRS, CPS, ACC - immediatamente dopo il completamento dell'esame
  3. Regolazione della dimensione del carattere in base alla dimensione dello schermo del computer utilizzato per l'esame
  4. Calcolo in tempo reale della distanza paziente-schermo attraverso un sistema di face detection

La seconda parte di questo studio è la validazione clinica del test di lettura wDDART online. In questa parte vengono confrontati quattro parametri di lettura misurati con la versione digitale e quella online. Questi parametri sono i seguenti:

  1. Acuità di lettura (AR)
  2. Velocità massima di lettura (MRS)
  3. Dimensioni di stampa critiche (CPS)
  4. Indice di accessibilità (ACC) Tutti i confronti si svolgono in due gruppi: a) un gruppo di visione normale (NVG) e b) un gruppo di ipovisione (LVG) per stimare la capacità di lettura in una popolazione con un ampio campo visivo .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
    • Thessaly
      • Lamía, Thessaly, Grecia, 35100
        • Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti normali e ipovedenti di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adeguata alfabetizzazione della lingua greca scritta
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Dislessia
  • Carenza di attenzione
  • Precedente diagnosi di malattie mentali e/o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
  • 70 pazienti con visione normale (NVG) con adeguata alfabetizzazione della lingua greca scritta
  • 30 pazienti ipovedenti (LVG) con adeguata alfabetizzazione della lingua greca scritta

Questi pazienti sono testati sul test di lettura digitale DDART.
Test diagnostico: Test DDART
Un occhio selezionato a caso è incluso per ogni partecipante allo studio. I partecipanti rispondono al test di visione da vicino DDART con condizioni ambientali definite a una distanza di visione di 40 cm. Vengono valutati tutti e quattro i parametri (RA, MRS, CPS e ACC).
Gruppo di studio
Gli stessi pazienti di quelli del gruppo di controllo (NVG, LVG) sono testati sulla versione online del test di lettura digitale greco DDART (wDDART).
Test diagnostico: Test wDDART
Un occhio selezionato a caso è incluso per ogni partecipante allo studio. I partecipanti rispondono al test di visione da vicino wDDART con condizioni ambientali definite a una distanza di visione di 40 cm. Vengono valutati tutti e quattro i parametri (RA, MRS, CPS e ACC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità di lettura (AR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

La stampa più piccola che può essere letta facilmente dal paziente (misurata in logMAR). Si calcola con la seguente formula:

RA = 1.4 - (frasi x 0.1) + (errori x 0.01).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Velocità massima di lettura (MRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La velocità di lettura del paziente (misurata in wpm) durante la lettura non è limitata dalla dimensione della stampa. Viene calcolato facendo la media della velocità di lettura delle frasi con dimensioni di stampa superiori al CPS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Dimensioni di stampa critiche (CPS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La dimensione di stampa più piccola (misurata in logMAR) che può essere letta con l'MRS, cioè con una velocità maggiore o uguale alla velocità di lettura media delle frasi di stampa logMAR più grandi meno 1,96 volte la deviazione standard (SD) della velocità di lettura di queste frasi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Indice di accessibilità (ACC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La velocità media di lettura dei 10 formati di stampa più grandi a 40 cm (da 1,3 a 0,4 logMAR), divisa per 200 parole al minuto, che è la velocità media di lettura di giovani adulti normalmente vedenti di età compresa tra 18 e 39 anni. Questo parametro è stato progettato per una migliore valutazione del proprio accesso al testo attraverso la gamma dei 10 formati di stampa più comuni che si trovano nella vita di tutti i giorni. Ad esempio, un valore di 0 significa nessun accesso al materiale stampato comunemente incontrato, mentre 1.0 è il valore medio per i giovani adulti normalmente vedenti che indica la fluidità della lettura all'interno delle dimensioni di stampa della vita quotidiana.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il livello di accordo tra la versione digitale e quella online viene valutato mediante il calcolo degli ICC per i 4 parametri di lettura (RA, MRS, CPS, ACC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test-retest Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
L'affidabilità test-retest del test di lettura basato su Internet wDDART viene valutata dagli ICC per i 4 parametri di lettura (RA, MRS, CPS, ACC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Collaboratori

University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES13/Th29/22-10-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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