Desarrollo y validación de una prueba de lectura de visión cercana e intermedia basada en Internet (wDDART)
12 de febrero de 2021 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Introducción de una prueba de lectura de visión cercana e intermedia basada en Internet para adultos de habla griega con visión normal y baja (wDDART): desarrollo y validación.
El objetivo principal de nuestro estudio es desarrollar y validar una prueba digital de lectura de visión cercana e intermedia basada en Internet en el idioma griego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una prueba de lectura de visión cercana digital basada en computadora (Prueba de lectura de agudeza digital Democritus web - wDDART) basada en el DDART digital validado.
Específicamente, el presente estudio tiene como objetivo desarrollar una nueva prueba de lectura en línea (wDDART) basada en la correspondiente prueba de lectura digital DDART para Windows y evaluar el nivel de concordancia entre las dos pruebas de lectura, así como la confiabilidad test-retest de la lectura en línea wDDART. prueba.
La primera parte del estudio es el desarrollo de la prueba de lectura en línea, que incluirá las siguientes nuevas funciones inteligentes:
- Cálculo automático del tiempo de lectura de cada frase (cada logMAR)
- Cálculo automático de los parámetros básicos de lectura - RA, MRS, CPS, ACC - inmediatamente después de completar el examen
- Ajuste del tamaño de letra de acuerdo con el tamaño de la pantalla de la computadora utilizada para el examen
- Cálculo en tiempo real de la distancia paciente-pantalla a través de un sistema de detección de rostros
La segunda parte de este estudio es la validación clínica de la prueba de lectura en línea wDDART. En esta parte se comparan cuatro parámetros de lectura medidos con la versión digital y en línea. Estos parámetros son los siguientes:
- Agudeza de lectura (RA)
- Velocidad máxima de lectura (MRS)
- Tamaño de impresión crítico (CPS)
- Índice de Accesibilidad (ACC) Todas las comparaciones se realizan en dos grupos: a) un Grupo de Visión Normal (NVG), y b) un Grupo de Baja Visión (LVG) con el fin de estimar la capacidad de lectura en una población con un amplio rango de visión .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Thessaly
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Lamía, Thessaly, Grecia, 35100
- Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con visión normal y baja de 18 a 75 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetización adecuada del idioma griego escrito
- Edad entre 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Dislexia
- Atención-deficiencia
- Diagnóstico anterior de enfermedades mentales y/o psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Estos pacientes son evaluados en la prueba de lectura digital DDART. |
Se incluye un ojo seleccionado al azar para cada participante del estudio.
Los participantes responden a la prueba de visión cercana DDART con condiciones ambientales definidas a una distancia de visualización de 40 cm.
Se evalúan los cuatro parámetros (RA, MRS, CPS y ACC).
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Grupo de estudio
Los mismos pacientes que los del grupo de control (NVG, LVG) se prueban en la versión en línea de la prueba de lectura digital griega DDART (wDDART).
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Se incluye un ojo seleccionado al azar para cada participante del estudio.
Los participantes responden a la prueba de visión de cerca wDDART con condiciones ambientales definidas a una distancia de visualización de 40 cm.
Se evalúan los cuatro parámetros (RA, MRS, CPS y ACC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza de lectura (RA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La letra más pequeña que el paciente puede leer fácilmente (medida en logMAR). Se calcula mediante la siguiente fórmula: RA = 1,4 - (frases x 0,1) + (errores x 0,01). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Velocidad máxima de lectura (MRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La velocidad de lectura del paciente (medida en ppm) cuando la lectura no está limitada por el tamaño de letra.
Se calcula promediando la velocidad de lectura de las oraciones con tamaño de letra mayor que el CPS.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Tamaño de impresión crítico (CPS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El tamaño de impresión más pequeño (medido en logMAR) que se puede leer con el MRS, es decir, con una velocidad mayor o igual a la velocidad de lectura promedio de las oraciones de impresión logMAR más grandes menos 1,96 veces la desviación estándar (SD) de la velocidad de lectura de estas oraciones.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Índice de Accesibilidad (ACC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La velocidad de lectura media de los 10 tamaños de letra más grandes a 40 cm (1,3 a 0,4 logMAR), dividida por 200 palabras por minuto, que es la velocidad de lectura media de adultos jóvenes con visión normal de 18 a 39 años.
Este parámetro fue diseñado para una mejor evaluación del acceso al texto en el rango de los 10 tamaños de letra más comunes que se encuentran en la vida cotidiana.
Por ejemplo, un valor de 0 significa que no hay acceso a material impreso común, mientras que 1,0 es el valor medio para adultos jóvenes con visión normal que indica fluidez en la lectura dentro de los tamaños de letra de la vida cotidiana.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) para los participantes del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El nivel de concordancia entre la versión digital y la versión en línea se evalúa mediante el cálculo de los ICC para los 4 parámetros de lectura (RA, MRS, CPS, ACC).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) test-retest
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La confiabilidad test-retest de la prueba de lectura basada en Internet wDDART es evaluada por ICC para los 4 parámetros de lectura (RA, MRS, CPS, ACC).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Chatzimichael E, Tzinava M, Mataftsi A, Delibasis K. Introduction of a digital near-vision reading test for normal and low vision adults: development and validation. Eye Vis (Lond). 2020 Oct 22;7:51. doi: 10.1186/s40662-020-00216-0. eCollection 2020.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Duzha E, Tzinava M, Perente A, Konstantinidis A, Delibasis K. Development and Validation of a Web-Based Reading Test for Normal and Low Vision Patients. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 22;15:3915-3929. doi: 10.2147/OPTH.S314943. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES13/Th29/22-10-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .