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Entwicklung und Validierung eines internetbasierten Nah- und Intermediate-Lesetests (wDDART)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Einführung eines Internet-basierten Nah- und Intermediate-Vision-Reading-Tests für griechischsprachige Normal- und Low-Vision-Erwachsene (wDDART): Entwicklung und Validierung.

Primäres Ziel unserer Studie ist die Entwicklung und Validierung eines internetbasierten digitalen Nah- und Intermediate-Lesetests in griechischer Sprache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, einen computerbasierten digitalen Nahlesetest (Web Democritus Digital Acuity Reading Test - wDDART) auf der Grundlage des validierten digitalen DDART zu entwickeln und zu validieren.

Die vorliegende Studie zielt insbesondere darauf ab, einen neuen Online-Lesetest (wDDART) auf der Grundlage des entsprechenden digitalen DDART-Lesetests für Windows zu entwickeln und den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Lesetests sowie die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Online-wDDART-Lesens zu bewerten prüfen.

Der erste Teil der Studie ist die Entwicklung des Online-Lesetests, der die folgenden neuen intelligenten Funktionen umfassen wird:

  1. Automatische Berechnung der Lesezeit jedes Satzes (jedes logMAR)
  2. Automatische Berechnung der grundlegenden Leseparameter - RA, MRS, CPS, ACC - unmittelbar nach Abschluss der Untersuchung
  3. Anpassung der Schriftgröße an die Größe des für die Untersuchung verwendeten Computerbildschirms
  4. Echtzeitberechnung des Patienten-Bildschirm-Abstands durch ein Gesichtserkennungssystem

Der zweite Teil dieser Studie ist die klinische Validierung des Online-wDDART-Lesetests. In diesem Teil werden vier mit der digitalen und der Online-Version gemessene Leseparameter verglichen. Diese Parameter sind die folgenden:

  1. Leseschärfe (RA)
  2. Maximale Lesegeschwindigkeit (MRS)
  3. Kritische Druckgröße (CPS)
  4. Accessibility Index (ACC) Alle Vergleiche finden in zwei Gruppen statt: a) einer Normal Vision Group (NVG) und b) einer Low Vision Group (LVG), um die Lesefähigkeit in einer Bevölkerung mit einem breiten Sehbereich abzuschätzen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
    • Thessaly
      • Lamía, Thessaly, Griechenland, 35100
        • Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Normal- und sehbehinderte Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Alphabetisierung der griechischen Schriftsprache
  • Alter zwischen 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Dyslexie
  • Aufmerksamkeitsmangel
  • Frühere Diagnose von psychischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
  • 70 Patienten mit normalem Sehvermögen (NVG) mit ausreichender griechischer Schriftkompetenz
  • 30 Patienten mit Sehbehinderung (LVG) mit ausreichender griechischer Schriftkompetenz

Diese Patienten werden mit dem digitalen Lesetest DDART getestet.
Diagnosetest: DDART-Tests
Für jeden Studienteilnehmer wird ein zufällig ausgewähltes Auge eingeschlossen. Die Teilnehmer reagieren auf den DDART-Nahsehtest mit definierten Umgebungsbedingungen in 40 cm Betrachtungsabstand. Alle vier Parameter (RA, MRS, CPS und ACC) werden ausgewertet.
Studiengruppe
Die gleichen Patienten wie in der Kontrollgruppe (NVG, LVG) werden mit der Online-Version des griechischen digitalen Lesetests DDART (wDDART) getestet.
Diagnosetest: wDDART-Tests
Für jeden Studienteilnehmer wird ein zufällig ausgewähltes Auge eingeschlossen. Die Teilnehmer reagieren auf den wDDART-Nahsehtest mit definierten Umgebungsbedingungen in 40 cm Betrachtungsabstand. Alle vier Parameter (RA, MRS, CPS und ACC) werden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leseschärfe (RA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Der kleinste für den Patienten gut lesbare Aufdruck (gemessen in logMAR). Sie wird nach folgender Formel berechnet:

RA = 1,4 - (Sätze x 0,1) + (Fehler x 0,01).
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Maximale Lesegeschwindigkeit (MRS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Lesegeschwindigkeit des Patienten (gemessen in wpm) beim Lesen ist nicht durch die Druckgröße begrenzt. Er wird berechnet, indem die Lesegeschwindigkeit der Sätze gemittelt wird, deren Druckgröße größer als der CPS ist.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Kritische Druckgröße (CPS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die kleinste Druckgröße (gemessen in logMAR), die mit dem MRS gelesen werden kann, d. h. mit einer Geschwindigkeit, die größer oder gleich der durchschnittlichen Lesegeschwindigkeit der größeren logMAR-Drucksätze minus dem 1,96-fachen der Standardabweichung (SD) der Lesegeschwindigkeit von ist diese Sätze.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Barrierefreiheitsindex (ACC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die mittlere Lesegeschwindigkeit der 10 größten Druckgrößen bei 40 cm (1,3 bis 0,4 logMAR), dividiert durch 200 wpm, entspricht der mittleren Lesegeschwindigkeit normalsichtiger junger Erwachsener im Alter von 18 bis 39 Jahren. Dieser Parameter wurde entwickelt, um den Zugang zu Text in den 10 häufigsten Druckgrößen des Alltags besser zu bewerten. Ein Wert von 0 bedeutet beispielsweise keinen Zugang zu häufig anzutreffenden Drucksachen, während 1,0 der Mittelwert für normalsichtige junge Erwachsene ist, der die Leseflüssigkeit innerhalb der Druckgrößen des Alltags anzeigt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für Studienteilnehmer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Der Grad der Übereinstimmung zwischen der digitalen und der Online-Version wird durch Berechnung der ICCs für die 4 Leseparameter (RA, MRS, CPS, ACC) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Test-Retest-Reliabilität des internetbasierten Lesetests wDDART wird von ICCs für die 4 Leseparameter (RA, MRS, CPS, ACC) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Mitarbeiter

University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES13/Th29/22-10-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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