- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621266
Hjemmebaseret Peer Support-program for mødre med lav amme-selveffektivitet (BFPS)
Effektiviteten af et hjemmebaseret peer-støtteprogram for kinesiske mødre med lav amme-selveffektivitet for at øge eksklusiviteten og varigheden af amning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primipare mødre, der planlægger at amme, men ikke fortsætter med at amme, står ofte over for høje niveauer af følelsesmæssige og psykologiske udfordringer i deres overgang til forældreskab. Dette kan påvirke deres ammeoplevelser og generelle velbefindende negativt og er forbundet med stress, angst og postnatal depression. Mens familiepsykoedukation og andre støttende gruppeprogrammer er tilgængelige i sundhedsvæsenet, kræver de ansigt-til-ansigt undervisningssessioner over et langt interval, højt engagement og tillidsfulde forhold, og resulterer derfor ofte i lavt fremmøde og højt frafald.
Mødre har udtrykt behov for psykologisk støtte fra peer-rådgivere, som ville give dem mulighed for at støtte hinanden. Den første måned efter fødslen er en kritisk periode for at opretholde eksklusiv amning og det tidspunkt, hvor mødre har høj risiko for fødselsdepression. For kinesiske mødre i Hong Kong er de dog ofte hjemmebundet i denne periode på grund af traditionen med at "gøre måneden", og har derfor ofte svært ved at deltage i støttegrupper eller søge hjælp. I lyset af disse udfordringer og den pandemiske bølge, som engangsmødre står over for, er de tilbageholdende med hjemmebesøg, og derfor foreslås en online levering af det hjemmebaserede peer-støtteprogram.
Dette randomiserede kontrolforsøg anvender et design med to arme for at undersøge effektiviteten af et online hjemmebaseret peer-støtteprogram for kvinder med lav selv-effektivitet til amme. Det er en hypotese, at de, der modtager interventionen, sammenlignet med kontrollerne, vil have (1) længere periode med eksklusiv amning, (2) højere postnatal amme-selveffektivitet og (3) lavere post-partum depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparate mødre
- Har til hensigt at amme
- Har lav amme-selveffektivitet (mellem 14 og 32)
- Har singleton graviditet og levende fødsel
- Har et terminsbarn (37-42 ugers svangerskab)
- Kantonesisk talende
- bosiddende i Hong Kong
- Har ingen alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnet er <37 ugers graviditet
- Spædbarn har Apgar-score <8 efter fem minutter
- Spædbarn har fødselsvægt <2.500 gram
- Spædbarnet har alvorlige medicinske tilstande eller medfødte misdannelser
- Spædbarnet anbringes i specialpleje-babyenheden i mere end 48 timer efter fødslen
- Spædbarnet anbringes på neonatal intensivafdeling på et hvilket som helst tidspunkt efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online hjemmebaseret peer support intervention
Deltagerne vil modtage intervention ud over almindelig sædvanlig pleje.
|
Online hjemmebaseret peer-støtte vil blive ydet for at støtte deltagernes amning.
Der vil være minimum 2 og højst 3 hjemmebesøg mellem uddannede peer-vejledere og deltagere.
Hver session varer cirka 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Standard sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage almindelig sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fodringsstatus: Eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Antal/andel af deltagere, der praktiserer eksklusiv amning 1 måned efter fødslen.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Spædbørns fodringsstatus: Eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Antal/andel af deltagere, der praktiserede eksklusiv amning 2 måneder efter fødslen.
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns fodringsstatus: Eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
|
Antal/andel af deltagere, der praktiserer eksklusiv amning 4 måneder efter fødslen.
|
4 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns fodringsstatus: Eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Antal/andel af deltagere, der praktiserer eksklusiv amning 6 måneder efter fødslen.
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders selveffektivitet i amning
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 4 måneder efter fødslen
|
Amning Self-efficacy Scale Short Form (Hongkong kinesisk version) bruges til at måle mødres ammende self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Samlet score varierede fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer højere ammetillid og selveffektivitet.
En cut-off score på 46 anvendes efter afrunding til nærmeste heltal.
|
Ved baseline, 2 måneder og 4 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders selveffektivitet i amning ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Amning Self-efficacy Scale Short Form (Hongkong kinesisk version) bruges til at måle mødres ammende self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Samlet score varierede fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer højere ammetillid og selveffektivitet.
En cut-off score på 46 anvendes efter afrunding til nærmeste heltal.
|
Ved baseline
|
|
Kvinders selveffektivitet i amning 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Amning Self-efficacy Scale Short Form (Hongkong kinesisk version) bruges til at måle mødres ammende self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Samlet score varierede fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer højere ammetillid og selveffektivitet.
En cut-off score på 46 anvendes efter afrunding til nærmeste heltal.
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders selveffektivitet i amning 4 måneder efter fødslen
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
|
Amning Self-efficacy Scale Short Form (Hongkong kinesisk version) bruges til at måle mødres ammende self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Samlet score varierede fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer højere ammetillid og selveffektivitet.
En cut-off score på 46 anvendes efter afrunding til nærmeste heltal.
|
4 måneder efter fødslen
|
|
Kvinders fødselsdepression ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Den kinesiske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale bruges til at måle sværhedsgraden af postnatale depressive symptomer.
Det er en skala med 10 elementer, der er vurderet fra 0 til 3. Den samlede score kan variere fra 0 til 30.
Generelt indikerer en højere score mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ved baseline
|
|
Kvinders fødselsdepression 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Den kinesiske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale bruges til at måle sværhedsgraden af postnatale depressive symptomer.
Det er en skala med 10 elementer, der er vurderet fra 0 til 3. Den samlede score kan variere fra 0 til 30.
Generelt indikerer en højere score mere alvorlige depressive symptomer.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Kvinders fødselsdepression 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Den kinesiske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale bruges til at måle sværhedsgraden af postnatale depressive symptomer.
Det er en skala med 10 elementer, der er vurderet fra 0 til 3. Den samlede score kan variere fra 0 til 30.
Generelt indikerer en højere score mere alvorlige depressive symptomer.
|
2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris YW Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFPS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .