- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621266
Domowy program wzajemnego wsparcia dla matek z niskim poczuciem własnej skuteczności w karmieniu piersią (BFPS)
Skuteczność domowego programu wzajemnego wsparcia dla chińskich matek z niskim poczuciem własnej skuteczności w zakresie karmienia piersią w celu zwiększenia wyłączności i czasu trwania karmienia piersią: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierworodne matki, które planują karmić piersią, ale nie zdecydowały się na karmienie piersią, często napotykają na wysoki poziom emocjonalnych i psychologicznych wyzwań w okresie przechodzenia do rodzicielstwa. Może to niekorzystnie wpłynąć na ich doświadczenia związane z karmieniem piersią i ogólne samopoczucie oraz wiąże się ze stresem, lękiem i depresją poporodową. Chociaż psychoedukacja rodzin i inne programy grup wsparcia są dostępne w placówkach służby zdrowia, wymagają one bezpośrednich sesji edukacyjnych w długim odstępie czasu, dużego zaangażowania i relacji opartych na zaufaniu, a tym samym często skutkują niską frekwencją i dużą liczbą przypadków rezygnacji.
Matki wyraziły potrzebę wsparcia psychologicznego doradców rówieśniczych, co pozwoliłoby im na wzajemne wspieranie się. Pierwszy miesiąc po porodzie to okres krytyczny dla utrzymania wyłącznego karmienia piersią i czas, w którym matki są narażone na duże ryzyko wystąpienia depresji poporodowej. Jednak chińskie matki w Hongkongu często przebywają w tym okresie w domu ze względu na tradycję „odrabiania miesiąca”, przez co często mają trudności z uczęszczaniem do grup wsparcia lub szukaniem pomocy. W związku z tymi wyzwaniami i falą pandemii, z jaką borykają się pierworódki, niechętnie odnoszą się one do wizyt domowych, dlatego proponuje się realizację internetowego programu wsparcia rówieśniczego w domu.
W tej randomizowanej próbie kontrolnej przyjęto dwuramienny projekt w celu zbadania skuteczności internetowego programu wsparcia rówieśników w domu dla kobiet o niskim poczuciu własnej skuteczności w karmieniu piersią. Przypuszcza się, że osoby otrzymujące interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną, będą miały (1) dłuższy okres wyłącznego karmienia piersią, (2) wyższą samoskuteczność karmienia poporodowego oraz (3) mniejsze objawy depresji poporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne matki
- Zamierzam karmić piersią
- Mają niskie poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią (od 14 do 32 lat)
- Mieć pojedynczą ciążę i żywy poród
- Mieć dziecko urodzone w terminie (37-42 tydzień ciąży)
- mówiący po kantońsku
- mieszkaniec Hongkongu
- Nie mają poważnych komplikacji medycznych lub położniczych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę jest w ciąży <37 tygodnia
- Niemowlę ma wynik Apgar <8 po pięciu minutach
- Niemowlę ma wagę urodzeniową <2500 gramów
- Niemowlę ma jakiekolwiek poważne schorzenia lub wrodzone wady rozwojowe
- Niemowlę jest umieszczane na oddziale opieki specjalnej przez ponad 48 godzin po urodzeniu
- Niemowlę umieszcza się na oddziale intensywnej terapii noworodków w dowolnym momencie po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja wsparcia rówieśniczego w domu
Uczestnicy otrzymają interwencję oprócz standardowej zwykłej opieki.
|
Pomoc rówieśnicza online w domu zostanie zapewniona w celu wsparcia karmienia piersią uczestniczek.
Odbędą się co najmniej 2 i maksymalnie 3 wizyty domowe między przeszkolonymi doradcami rówieśniczymi a uczestnikami.
Każda sesja będzie trwała około 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Standardowa zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają standardową zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status karmienia niemowląt: Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie
|
Liczba/odsetek uczestniczek, które praktykują wyłączne karmienie piersią 1 miesiąc po porodzie.
|
W 1 miesiąc po porodzie
|
|
Status karmienia niemowląt: Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
|
Liczba/odsetek uczestniczek, które praktykowały wyłączne karmienie piersią 2 miesiące po porodzie.
|
W 2 miesiące po porodzie
|
|
Status karmienia niemowląt: Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: W 4 miesiącu po porodzie
|
Liczba/odsetek uczestniczek, które praktykują wyłączne karmienie piersią 4 miesiące po porodzie.
|
W 4 miesiącu po porodzie
|
|
Status karmienia niemowląt: Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
|
Liczba/odsetek uczestniczek, które praktykują wyłączne karmienie piersią 6 miesięcy po porodzie.
|
W 6 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 miesiące i 4 miesiące po porodzie
|
Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (wersja chińska z Hongkongu) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią przez matkę.
Skala składająca się z 14 pozycji mieści się w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wahał się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik oznaczał większą pewność karmienia piersią i poczucie własnej skuteczności.
Wynik graniczny wynoszący 46 stosuje się po zaokrągleniu w górę do najbliższej liczby całkowitej.
|
Na początku badania, 2 miesiące i 4 miesiące po porodzie
|
|
Wyjściowe poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (wersja chińska z Hongkongu) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią przez matkę.
Skala składająca się z 14 pozycji mieści się w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wahał się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik oznaczał większą pewność karmienia piersią i poczucie własnej skuteczności.
Wynik graniczny wynoszący 46 stosuje się po zaokrągleniu w górę do najbliższej liczby całkowitej.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią 2 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
|
Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (wersja chińska z Hongkongu) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią przez matkę.
Skala składająca się z 14 pozycji mieści się w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wahał się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik oznaczał większą pewność karmienia piersią i poczucie własnej skuteczności.
Wynik graniczny wynoszący 46 stosuje się po zaokrągleniu w górę do najbliższej liczby całkowitej.
|
W 2 miesiące po porodzie
|
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w karmieniu piersią 4 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: W 4 miesiącu po porodzie
|
Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią (wersja chińska z Hongkongu) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią przez matkę.
Skala składająca się z 14 pozycji mieści się w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik wahał się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik oznaczał większą pewność karmienia piersią i poczucie własnej skuteczności.
Wynik graniczny wynoszący 46 stosuje się po zaokrągleniu w górę do najbliższej liczby całkowitej.
|
W 4 miesiącu po porodzie
|
|
Wyjściowa depresja poporodowa u kobiet
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Chińska wersja Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej służy do pomiaru nasilenia objawów depresji poporodowej.
Jest to dziesięciopunktowa skala oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 30.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Depresja poporodowa u kobiet 1 miesiąc po porodzie
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie
|
Chińska wersja Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej służy do pomiaru nasilenia objawów depresji poporodowej.
Jest to dziesięciopunktowa skala oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 30.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
|
W 1 miesiąc po porodzie
|
|
Depresja poporodowa u kobiet 2 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: W 2 miesiącu po porodzie
|
Chińska wersja Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej służy do pomiaru nasilenia objawów depresji poporodowej.
Jest to dziesięciopunktowa skala oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 30.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
|
W 2 miesiącu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kris YW Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFPS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .