- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621266
Hjemmebasert kollegastøtteprogram for mødre med lav ammingseffektivitet (BFPS)
Effektiviteten av et hjemmebasert kollegastøtteprogram for kinesiske mødre med lav selveffektivitet for amming for å øke eksklusiviteten og varigheten av amming: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primipare mødre som planlegger å amme, men som ikke fortsetter å amme, møter ofte høye nivåer av emosjonelle og psykologiske utfordringer i overgangen til foreldreskap. Dette kan påvirke deres ammeopplevelser og generell velvære negativt, og er assosiert med stress, angst og postnatal depresjon. Mens familiepsyko-edukasjon og andre støttende gruppeprogrammer er tilgjengelige i helsetjenester, krever de ansikt-til-ansikt opplæringsøkter over et langt intervall, høyt engasjement og tillitsfulle relasjoner, og resulterer derfor ofte i lavt oppmøte og høyt frafall.
Mødre har uttrykt behovet for psykologisk støtte fra jevnaldrende rådgivere, som vil tillate dem å støtte hverandre. Den første måneden etter fødselen er en kritisk periode for å opprettholde eksklusiv amming og tiden da mødre har høy risiko for fødselsdepresjon. For kinesiske mødre i Hong Kong er de imidlertid ofte hjemmebundne i denne perioden på grunn av tradisjonen med å "gjøre måneden", og opplever derfor ofte at det er vanskelig å delta i støttegrupper eller søke hjelp. I lys av disse utfordringene og den pandemiske bølgen som førstegangsmødre står overfor, er de motvillige til hjemmebesøk, derfor foreslås en online levering av det hjemmebaserte peer-støtteprogrammet.
Denne randomiserte kontrollstudien tar i bruk et design med to armer for å undersøke effektiviteten til et nettbasert hjemmebasert støtteprogram for kvinner med lav selveffektivitet ved amming. Det er en hypotese om at de som mottar intervensjonen, sammenlignet med kontrollene, vil ha (1) lengre periode med eksklusiv amming, (2) høyere postnatal ammings selveffektivitet og (3) lavere postpartum depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous mødre
- Har tenkt å amme
- Har lav selveffektivitet til å amme (mellom 14 og 32)
- Har singleton graviditet og levende fødsel
- Har termin spedbarn (37-42 uker svangerskap)
- Kantonesisk talende
- bosatt i Hong Kong
- Har ingen alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet er <37 ukers svangerskap
- Spedbarn har Apgar-score <8 etter fem minutter
- Spedbarn har fødselsvekt <2500 gram
- Spedbarn har noen alvorlige medisinske tilstander eller medfødte misdannelser
- Spedbarn plasseres i spesialomsorgsbabyavdelingen i mer enn 48 timer etter fødselen
- Spedbarn legges på neonatal intensivavdeling når som helst etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online hjemmebasert intervensjon for kollegastøtte
Deltakerne vil få intervensjon i tillegg til vanlig vanlig omsorg.
|
Online hjemmebasert støtte vil bli gitt for å støtte deltakernes amming.
Det vil være minimum 2 og maksimalt 3 hjemmebesøk mellom trente jevnaldrende rådgivere og deltakere.
Hver økt vil vare i ca. 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Standard vanlig pleie
Deltakerne vil motta vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fôringsstatus: Eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Antall/andel deltakere som praktiserer eksklusiv amming 1 måned etter fødsel.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Spedbarns fôringsstatus: Eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Antall/andel deltakere som praktiserte eksklusiv amming 2 måneder etter fødselen.
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns fôringsstatus: Eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
|
Antall/andel deltakere som praktiserer eksklusiv amming 4 måneder etter fødselen.
|
4 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns fôringsstatus: Eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Antall/andel deltakere som praktiserer eksklusiv amming 6 måneder etter fødselen.
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners selveffektivitet i amming
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 4 måneder postpartum
|
Breastfeeding Self-efficacy Scale Short Form (Hong Kong kinesisk versjon) brukes til å måle mors ammings self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum varierte fra 14 til 70 med en høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit og selvtillit.
En cut-off score på 46 brukes etter avrunding opp til nærmeste heltall.
|
Ved baseline, 2 måneder og 4 måneder postpartum
|
|
Kvinners selveffektivitet i amming ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Breastfeeding Self-efficacy Scale Short Form (Hong Kong kinesisk versjon) brukes til å måle mors ammings self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum varierte fra 14 til 70 med en høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit og selvtillit.
En cut-off score på 46 brukes etter avrunding opp til nærmeste heltall.
|
Ved baseline
|
|
Kvinners egeneffektivitet ved amming 2 måneder etter fødsel
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Breastfeeding Self-efficacy Scale Short Form (Hong Kong kinesisk versjon) brukes til å måle mors ammings self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum varierte fra 14 til 70 med en høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit og selvtillit.
En cut-off score på 46 brukes etter avrunding opp til nærmeste heltall.
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Kvinners egeneffektivitet ved amming 4 måneder etter fødsel
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
|
Breastfeeding Self-efficacy Scale Short Form (Hong Kong kinesisk versjon) brukes til å måle mors ammings self-efficacy.
Skalaen med 14 elementer er på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum varierte fra 14 til 70 med en høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit og selvtillit.
En cut-off score på 46 brukes etter avrunding opp til nærmeste heltall.
|
4 måneder etter fødselen
|
|
Kvinners fødselsdepresjon ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Den kinesiske versjonen av Edinburgh Postnatal Depression Scale brukes til å måle alvorlighetsgraden av postnatale depressive symptomer.
Det er en skala med ti elementer rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30.
Generelt indikerer en høyere score mer alvorlige depressive symptomer.
|
Ved baseline
|
|
Kvinners fødselsdepresjon ved 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Den kinesiske versjonen av Edinburgh Postnatal Depression Scale brukes til å måle alvorlighetsgraden av postnatale depressive symptomer.
Det er en skala med ti elementer rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30.
Generelt indikerer en høyere score mer alvorlige depressive symptomer.
|
1 måned etter fødselen
|
|
Kvinners fødselsdepresjon ved 2 måneder postpartum
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Den kinesiske versjonen av Edinburgh Postnatal Depression Scale brukes til å måle alvorlighetsgraden av postnatale depressive symptomer.
Det er en skala med ti elementer rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30.
Generelt indikerer en høyere score mer alvorlige depressive symptomer.
|
2 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris YW Lok, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFPS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .