- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621266
Hembaserat kamratstödsprogram för mammor med låg amningsförmåga (BFPS)
Effektiviteten av ett hembaserat kamratstödsprogram för kinesiska mödrar med låg amningseffektivitet för att öka amningens exklusivitet och varaktighet: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primiparma mödrar som planerar att amma men inte fortsätter att amma möter ofta höga nivåer av känslomässiga och psykologiska utmaningar i sin övergång till föräldraskap. Detta kan negativt påverka deras amningsupplevelser och allmänna välbefinnande, och är förknippat med stress, ångest och postnatal depression. Även om familjepsykoutbildning och andra stödjande gruppprogram är tillgängliga inom hälso- och sjukvården, kräver de personliga utbildningssessioner under långa intervall, stort engagemang och förtroendefulla relationer, och resulterar därför ofta i låg närvaro och högt avhopp.
Mödrar har uttryckt behovet av psykologiskt stöd från kamratrådgivare, vilket skulle göra det möjligt för dem att stödja varandra. Den första månaden efter förlossningen är en kritisk period för att upprätthålla exklusiv amning och den tid då mödrar löper hög risk för förlossningsdepression. För kinesiska mödrar i Hong Kong är de dock ofta hembundna under denna period på grund av traditionen att "göra månaden", och har därför ofta svårt att delta i stödgrupper eller söka hjälp. Med tanke på dessa utmaningar och den pandemivåg som ungmödrar möter, är de ovilliga till hembesök, därför föreslås en onlineleverans av det hembaserade kamratstödsprogrammet.
Denna randomiserade kontrollstudie antar en design med två armar för att undersöka effektiviteten av ett online-hembaserat kamratstödsprogram för kvinnor med låg amningseffektivitet. Det antas att de som får interventionen, jämfört med kontrollerna, kommer att ha (1) längre period av exklusiv amning, (2) högre postnatal amningseffektivitet och (3) lägre postpartumdepressiva symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipariska mödrar
- Tänker amma
- Har låg amningseffektivitet (mellan 14 till 32)
- Ha singelgraviditet och levande födsel
- Får ett barn (37-42 veckors graviditet)
- Kantonesisk talande
- bosatt i Hongkong
- Har inga allvarliga medicinska eller obstetriska komplikationer
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet är <37 veckors graviditet
- Spädbarn har Apgar-poäng <8 vid fem minuter
- Spädbarn har födelsevikt <2 500 gram
- Spädbarn har några allvarliga medicinska tillstånd eller medfödda missbildningar
- Spädbarn placeras på specialvårdens babyavdelning i mer än 48 timmar efter födseln
- Spädbarn placeras på neonatal intensivvårdsavdelning när som helst efter födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Online Hembaserat peer supportintervention
Deltagarna kommer att få intervention utöver vanlig vanlig vård.
|
Hembaserat stöd online kommer att tillhandahållas för att stödja deltagarnas amning.
Det kommer att vara minst 2 och max 3 hembesök mellan utbildade kamratrådgivare och deltagare.
Varje session tar cirka 30 minuter.
|
Inget ingripande: Standard vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns matningsstatus
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Exklusiv amningstid
|
1 månad efter förlossningen
|
Spädbarns matningsstatus
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Exklusiv amningstid
|
2 månader efter förlossningen
|
Spädbarns matningsstatus
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Exklusiv amningstid
|
4 månader efter förlossningen
|
Spädbarns matningsstatus
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Exklusiv amningstid
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvinnors self-efficacy vid amning
Tidsram: Vid baslinjen, 2 månader och 4 månader efter förlossningen
|
Amning Self-efficacy Scale Short Form (Hongkong kinesisk version) används för att mäta moderns ammande self-efficacy.
Skalan med 14 punkter är på en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoäng varierade från 14 till 70 med ett högre poängtal som tyder på högre amningsförtroende och själveffektivitet.
En cut-off poäng på 46 tillämpas efter avrundning uppåt till närmaste heltal.
|
Vid baslinjen, 2 månader och 4 månader efter förlossningen
|
Kvinnors förlossningsdepression
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader efter förlossningen
|
Den kinesiska versionen av Edinburgh Postnatal Depression Scale används för att mäta svårighetsgraden av postnatala depressiva symtom.
Det är en tiopunktsskala med betyg från 0 till 3. Totalpoängen kan variera från 0 till 30.
I allmänhet indikerar en högre poäng mer allvarliga depressiva symtom.
|
Vid baslinjen, 1 månad och 2 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kris YW Lok, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BFPS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Online Hembaserat kamratstöd
-
Lighthouse TrustUniversity of North Carolina, Chapel Hill; World Health Organization; Kamuzu... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityHar inte rekryterat ännu
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
MetroHealth Medical CenterRekrytering
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Cancer | Typ II diabetes | Kamratstöd och kroniska sjukdomarFörenta staterna
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Sjuklighet hos nyfödda | Familj | Omogen nyfödd | Spädbarns nyfödda sjukdomFörenta staterna