Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der undersøger kendetegnene ved knismesis - en håndtag til at udforske allodyni i neuropatisk smerte (TICKLE)

1. december 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Også kendt som en "kløe i bevægelse", er knismesis en let irriterende fornemmelse forårsaget af en let bevægelse på huden, såsom fra et kravlende insekt. Dens underliggende mekanisme er afhængig af rumlig summering, dvs. forstærkning af signalet på grund af summering af stimulerede felter, ligesom det er for dynamisk allodyni i neuropatisk smerte. Denne fysiologiske undersøgelse har til formål at bestemme de fysiske faktorer af den kutane stimulering, der inducerer knismese, såvel som effekten af ​​forstyrrende faktorer. Hovedområdet for udforskning vil være ryggen på grund af dens størrelse og muligheden for at blinde deltageren. Den indsamlede information, sammen med dyredata i surrogatmodeller, ville hjælpe med at forstå neuropatisk smerte bedre i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fysiologisk proof-of-concept, der også sigter mod at validere en funktionel udforskningsmodel hos raske frivillige. Hver deltager vil gennemgå et batteri, hvis psykometriske derefter psykofysiske test, præsenteret sekventielt. Imidlertid vil de fleste af hovedundersøgelsesprøverne (knismesis) blive optaget i en tilfældig rækkefølge (crossover). Det primære endepunkt er at karakterisere, hos det raske menneske, de fysiske determinanter for den kutane stimulation, der inducerer knismesis: længden af ​​vejen, hastighed, retning, intensitet, kontinuitetsbrud af kontakten, behåring, kropssted eller distraktion af andre kutane stimuli . Det sekundære endepunkt er at studere sammenhængen mellem den enkeltes følsomhed over for rumlig summation (knismesis) og andre individuelle følsomheder eller profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Christian DUALE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Evne til at besvare franske spørgeskemaer.

· BMI mellem 19 og 30 kg/m2 ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Naturlig intolerance over for kildren.
  • Enhver kutan, okulær eller neurologisk sygdom, der kontraindikerer de psykofysiske tests.
  • Enhver sygdom eller sygehistorie, der kan udsætte forsøgspersonen for uacceptabel risiko under undersøgelsen.
  • Enhver medicinindtagelse inden for 7 dage før testning.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Inddragelse i en anden samtidig forskningsprotokol.
  • Større dorsal behåring.
  • Manglende evne til at gennemgå testene.
  • Retsbeskyttelse.
  • Samtidig involvering i anden klinisk forskning.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
sunde frivillige i alderen 18-35, afbalanceret kønsforhold, som alle gennemgår det samme batteri af psykofysiske udforskninger.
Andet: Batteri af neurofysiologiske udforskninger

Besøg 1: Biometrisamling: køn, alder, vægt, højde, øjenfarve.

  • Spørgeskemaer: tilstands- og trækangstoversigten og smertefølsomheden
  • Tærskel for ubehagelig lysstyrke, tærskel for mekanisk følsomhed (von Frey hår).
  • Træning til at vurdere ubehageligheder Under nociceptive og kildrende stimuli, at bruge håndtaget.
  • Mekanisk smertetærskel (elektronisk von Frey), varmesmertegrænse (Medoc Pathway).
  • 48 stimuleringer påført ryghuden, efter en forudbestemt plan med 12 forskellige veje, indflettet med 4 forskellige bevægelseshastigheder.

Besøg 2 (1 til 8 dage senere):

  • 42 stimuleringer påført ryghuden for at teste effekten af ​​stimuleringsintensiteten, påføringssiden, kontinuitetsbrud af kontakten og distraktion af andre kutane stimuli. Stimulierne vil følge det bedste paradigme som identificeret ved det forrige besøg.
  • 12 stimuleringer på underarm, kinder, underekstremiteter, tester også effekten af ​​behåring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af irriterende fornemmelse
Tidsramme: Dag 1
Efter træning udtrykkes den irriterende fornemmelse af forsøgspersonen gennem et håndgrebsdynamometer (Biopac-systemer). Signalet vil blive behandlet og konverteret til område-under-kurve-respons (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Dag 1
Intensitet af irriterende fornemmelse
Tidsramme: Dag 8
Efter træning udtrykkes den irriterende fornemmelse af forsøgspersonen gennem et håndgrebsdynamometer (Biopac-systemer). Signalet vil blive behandlet og konverteret til område-under-kurve-respons (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær aversiv reaktion.
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Den muskulære aversive respons vil blive vurderet ved overfladeelektromyografi gennem paraspinale kontaktelektroder (Biopac-systemer).
Dag 1, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

NEURO-DOL (UMR 1107 INSERM / UCA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2020 DUALE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner