Próba badająca charakterystykę Knismesis – dźwignia do badania allodynii w bólu neuropatycznym (TICKLE)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Knismesis, znany również jako „ruchome swędzenie”, jest lekko irytującym uczuciem powodowanym przez lekki ruch na skórze, na przykład pełzającego owada.
Jego podstawowy mechanizm opiera się na sumowaniu przestrzennym, tj. wzmacnianiu sygnału w wyniku sumowania stymulowanych pól, podobnie jak w przypadku dynamicznej allodynii w bólu neuropatycznym.
To badanie fizjologiczne ma na celu określenie fizycznych czynników stymulacji skóry wywołującej knismezę, jak również wpływu czynników zakłócających.
Głównym obszarem eksploracji będą plecy, ze względu na swoją wielkość i możliwość oślepienia uczestnika.
Zebrane informacje, wraz z danymi dotyczącymi zwierząt w modelach zastępczych, pomogłyby w przyszłości lepiej zrozumieć ból neuropatyczny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to fizjologiczny dowód słuszności koncepcji, mający również na celu zweryfikowanie funkcjonalnego modelu eksploracji u zdrowych ochotników.
Każdy uczestnik zostanie poddany baterii testów psychometrycznych, a następnie psychofizycznych, prezentowanych sekwencyjnie.
Jednak większość testów w ramach badania głównego (knismesis) będzie przeprowadzana w losowej kolejności (naprzemiennie).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest scharakteryzowanie u zdrowego człowieka fizycznych determinant stymulacji skórnej wywołującej knismezę: długość drogi, prędkość, kierunek, intensywność, przerwanie ciągłości kontaktu, owłosienie, miejsce na ciele lub rozproszenie uwagi przez inne bodźce skórne .
Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie związku między indywidualną wrażliwością na sumowanie przestrzenne (knismesis) a innymi indywidualnymi wrażliwościami lub profilami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Główny śledczy:
- Christian DUALE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność odpowiadania na francuskie kwestionariusze.
· BMI między 19 a 30 kg/m2 przy włączeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Naturalna nietolerancja łaskotania.
- Jakakolwiek choroba skórna, narządu wzroku lub neurologiczna przeciwwskazająca do badań psychofizycznych.
- Jakakolwiek choroba lub historia medyczna, które mogłyby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko podczas badania.
- Jakiekolwiek przyjmowanie leków w ciągu 7 dni przed badaniem.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Zaangażowanie w inny towarzyszący protokół badawczy.
- Duże owłosienie grzbietu.
- Niemożność poddania się badaniom.
- Legalna ochrona.
- Jednoczesne zaangażowanie w inne badania kliniczne.
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
zdrowych ochotników w wieku 18-35 lat, zrównoważony stosunek płci, wszyscy poddawani tej samej baterii eksploracji psychofizycznych.
|
Wizyta 1: Zbiór danych biometrycznych: płeć, wiek, waga, wzrost, kolor oczu.
Wizyta 2 (od 1 do 8 dni później):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność irytującego uczucia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po treningu irytujące uczucie jest wyrażane przez badanego za pomocą dynamometru ręcznego (systemy Biopac).
Sygnał zostanie poddany obróbce i przekształcony w odpowiedź obszaru pod krzywą (Dualé C i in., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Dzień 1
|
|
Intensywność irytującego uczucia
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Po treningu irytujące uczucie jest wyrażane przez badanego za pomocą dynamometru ręcznego (systemy Biopac).
Sygnał zostanie poddany obróbce i przekształcony w odpowiedź obszaru pod krzywą (Dualé C i in., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięśniowa reakcja awersyjna.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
|
Mięśniowa reakcja awersyjna zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej za pomocą przykręgosłupowych elektrod kontaktowych (systemy Biopac).
|
Dzień 1, dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2020 DUALE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .