Ensaio investigando as características de Knismesis - uma alavanca para explorar a alodinia na dor neuropática (TICKLE)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Também conhecida como "coceira em movimento", knismesis é uma sensação levemente incômoda causada por um leve movimento na pele, como o de um inseto rastejante.
Seu mecanismo subjacente depende da soma espacial, ou seja, amplificação do sinal devido à soma dos campos estimulados, como é para a alodinia dinâmica na dor neuropática.
Este estudo fisiológico visa determinar os fatores físicos da estimulação cutânea induzindo knismesis, bem como o efeito de fatores de confusão.
A principal área de exploração serão as costas, devido ao seu tamanho e possibilidade de cegar o participante.
As informações coletadas, juntamente com dados de animais em modelos substitutos, ajudariam a entender melhor a dor neuropática no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma prova de conceito fisiológica, também com o objetivo de validar um modelo de exploração funcional em voluntários saudáveis.
Cada participante será submetido a uma bateria de testes psicométricos e psicofísicos, apresentados sequencialmente.
No entanto, a maioria dos principais testes do estudo (knismesis) serão administrados em ordem aleatória (crossover).
O endpoint primário é caracterizar, no ser humano saudável, os determinantes físicos da estimulação cutânea induzindo knismesis: comprimento do percurso, velocidade, direção, intensidade, quebra de continuidade do contato, pilosidade, local do corpo ou distração por outros estímulos cutâneos .
O objetivo secundário é estudar a relação entre a sensibilidade individual à soma espacial (knismesis) e outras sensibilidades ou perfis individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000
- Recrutamento
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Investigador principal:
- Christian DUALE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de responder a questionários franceses.
· IMC entre 19 e 30 kg/m2 na inclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Intolerância natural às cócegas.
- Qualquer doença cutânea, ocular ou neurológica que contraindique os testes psicofísicos.
- Qualquer doença ou histórico médico que possa expor o sujeito a um risco inaceitável durante o estudo.
- Qualquer ingestão de medicamentos dentro de 7 dias antes do teste.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Envolvimento em outro protocolo de pesquisa concomitante.
- Grande pilosidade dorsal.
- Incapacidade de se submeter aos testes.
- Proteção legal.
- Envolvimento concomitante em outra pesquisa clínica.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
voluntários saudáveis com idade entre 18 e 35 anos, proporção de sexo equilibrada, todos submetidos à mesma bateria de explorações psicofísicas.
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Visita 1: Coleta de biometria: sexo, idade, peso, altura, cor dos olhos.
Visita 2 (1 a 8 dias depois):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da sensação irritante
Prazo: Dia 1
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Após o treino, a sensação incômoda é expressa pelo sujeito por meio de um dinamômetro de preensão manual (sistemas Biopac).
O sinal será tratado e convertido em resposta de área sob a curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
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Dia 1
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Intensidade da sensação irritante
Prazo: Dia 8
|
Após o treino, a sensação incômoda é expressa pelo sujeito por meio de um dinamômetro de preensão manual (sistemas Biopac).
O sinal será tratado e convertido em resposta de área sob a curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta aversiva muscular.
Prazo: Dia 1, Dia 8
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A resposta muscular aversiva será avaliada por eletromiografia de superfície através de eletrodos de contato paraespinhais (sistemas Biopac).
|
Dia 1, Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 DUALE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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