Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající vlastnosti knismesis – páka k prozkoumání alodynie u neuropatické bolesti (TICKLE)

1. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Knismesis, známá také jako "pohyblivé svědění", je mírně nepříjemný pocit způsobený lehkým pohybem na kůži, například lezoucím hmyzem. Jeho základní mechanismus spoléhá na prostorovou sumaci, tj. zesílení signálu v důsledku sumace stimulovaných polí, jako je tomu u dynamické alodynie u neuropatické bolesti. Tato fyziologická studie se zaměřuje na stanovení fyzikálních faktorů kožní stimulace navozující knismezi a také vlivu faktorů ovlivňujících stav kůže. Hlavní oblastí průzkumu budou záda, kvůli jejich velikosti a možnosti oslepit účastníka. Shromážděné informace spolu s údaji o zvířatech v náhradních modelech by v budoucnu pomohly lépe porozumět neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fyziologický důkaz konceptu, jehož cílem je také ověřit funkční model průzkumu u zdravých dobrovolníků. Každý účastník podstoupí sérii psychometrických a následně psychofyzikálních testů, které budou prezentovány postupně. Většina testů hlavní studie (knismesis) však bude zadávána v náhodném pořadí (crossover). Primárním cílem je u zdravého člověka charakterizovat fyzické determinanty kožní stimulace vyvolávající knismezi: délku dráhy, rychlost, směr, intenzitu, přerušení kontinuity kontaktu, ochlupení, místo těla nebo rozptýlení jinými kožními podněty. . Sekundárním cílem je studium vztahu mezi individuální citlivostí na prostorovou sumaci (knismesis) a dalšími individuálními citlivostmi nebo profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63000
        • Nábor
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian DUALE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Schopnost odpovídat na francouzské dotazníky.

· BMI mezi 19 a 30 kg/m2 při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přirozená intolerance k lechtání.
  • Jakékoli kožní, oční nebo neurologické onemocnění kontraindikující psychofyzikální testy.
  • Jakákoli nemoc nebo anamnéza, která by mohla vystavit subjekt nepřijatelnému riziku během studie.
  • Jakýkoli příjem léků do 7 dnů před testováním.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Zapojení do dalšího souběžného výzkumného protokolu.
  • Velké hřbetní ochlupení.
  • Neschopnost podstoupit testy.
  • Právní ochrana.
  • Současné zapojení do jiného klinického výzkumu.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
zdraví dobrovolníci ve věku 18-35 let, vyvážený poměr pohlaví, všichni podstupují stejnou baterii psychofyzických průzkumů.
Jiný: Baterie neurofyziologických výzkumů

Návštěva 1: Sběr biometrie: pohlaví, věk, váha, výška, barva očí.

  • Dotazníky: Stav a inventarizace úzkosti a citlivost na bolest
  • Práh nepříjemného světelného jasu, práh mechanické citlivosti (von Frey vlasy).
  • Nácvik odhadu nepříjemnosti Při nociceptivních a lechtivých podnětech používat rukojeť.
  • Mechanický práh bolesti (elektronický von Frey), práh bolesti za tepla (Medoc Pathway).
  • 48 stimulací aplikovaných na kůži zad, podle předem stanoveného plánu s 12 různými dráhami, provázaných 4 různými rychlostmi pohybu.

Návštěva 2 (o 1 až 8 dní později):

  • 42 stimulací aplikovaných na kůži zad, k testování účinku intenzity stimulace, strany aplikace, přerušení kontinuity kontaktu a rozptýlení jinými kožními stimuly. Podněty se budou řídit nejlepším paradigmatem zjištěným při předchozí návštěvě.
  • 12 stimulací aplikovaných na předloktí, tváře, dolní končetiny, testující i vliv ochlupení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita nepříjemného pocitu
Časové okno: Den 1
Po tréninku je nepříjemný pocit vyjádřen subjektem pomocí ručního dynamometru (systémy Biopac). Signál bude zpracován a převeden na odpověď oblasti pod křivkou (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Den 1
Intenzita nepříjemného pocitu
Časové okno: Den 8
Po tréninku je nepříjemný pocit vyjádřen subjektem pomocí ručního dynamometru (systémy Biopac). Signál bude zpracován a převeden na odpověď oblasti pod křivkou (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová averzivní reakce.
Časové okno: Den 1, Den 8
Svalová averzivní odpověď bude hodnocena povrchovou elektromyografií pomocí paraspinálních kontaktních elektrod (systémy Biopac).
Den 1, Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

NEURO-DOL (UMR 1107 INSERM / UCA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 DUALE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit