Испытание характеристик книсмезиса - рычаг для изучения аллодинии при нейропатической боли (TICKLE)
1 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Книсмезис, также известный как «движущийся зуд», представляет собой слегка раздражающее ощущение, вызванное легким движением кожи, например, от ползания насекомого.
Его основной механизм основан на пространственной суммации, то есть на усилении сигнала за счет суммирования стимулированных полей, как это происходит при динамической аллодинии при невропатической боли.
Это физиологическое исследование направлено на определение физических факторов кожной стимуляции, вызывающей книсмезис, а также влияние искажающих факторов.
Основной областью исследования будет спина из-за ее размера и возможности ослепить участника.
Собранная информация вместе с данными о животных в суррогатных моделях поможет лучше понять невропатическую боль в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это физиологическое доказательство концепции, также направленное на проверку модели функционального исследования у здоровых добровольцев.
Каждому участнику предстоит последовательно пройти серию тестов, если психометрических, то психофизических.
Однако большинство основных тестов исследования (книсмезис) будут проводиться в случайном порядке (кроссовер).
Первичная конечная точка состоит в том, чтобы охарактеризовать у здорового человека физические детерминанты кожной стимуляции, вызывающей книзмезис: длина пути, скорость, направление, интенсивность, нарушение непрерывности контакта, волосатость, местонахождение тела или отвлечение другими кожными раздражителями. .
Вторичной конечной точкой является изучение взаимосвязи между индивидуальной чувствительностью к пространственной суммации (книсмезис) и другими индивидуальными чувствительностью или профилями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63000
- Рекрутинг
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Главный следователь:
- Christian DUALE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность отвечать на французские анкеты.
· ИМТ от 19 до 30 кг/м2 при включении.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Естественная непереносимость щекотки.
- Любое кожное, глазное или неврологическое заболевание, при котором противопоказаны психофизические тесты.
- Любое заболевание или история болезни, которые могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску во время исследования.
- Любой прием лекарств в течение 7 дней до тестирования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Участие в другом сопутствующем исследовательском протоколе.
- Большая спинная волосатость.
- Невозможность пройти тесты.
- Законная защита.
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании.
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
здоровые добровольцы в возрасте 18-35 лет, сбалансированное соотношение полов, все они проходят один и тот же набор психофизических исследований.
|
Визит 1: Сбор биометрических данных: пол, возраст, вес, рост, цвет глаз.
Визит 2 (от 1 до 8 дней спустя):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность раздражающего ощущения
Временное ограничение: 1 день
|
После тренировки раздражающее ощущение выражается субъектом с помощью ручного динамометра (системы Biopac).
Сигнал будет обработан и преобразован в ответ площади под кривой (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
1 день
|
|
Интенсивность раздражающего ощущения
Временное ограничение: День 8
|
После тренировки раздражающее ощущение выражается субъектом с помощью ручного динамометра (системы Biopac).
Сигнал будет обработан и преобразован в ответ площади под кривой (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная аверсивная реакция.
Временное ограничение: День 1, День 8
|
Мышечную аверсивную реакцию оценивают с помощью поверхностной электромиографии через параспинальные контактные электроды (системы Biopac).
|
День 1, День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 DUALE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .