Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som undersøker egenskapene til knismesis - en spak for å utforske allodyni i nevropatisk smerte (TICKLE)

1. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Også kjent som en "bevegelig kløe", er knismesis en lett irriterende følelse forårsaket av en lett bevegelse på huden, for eksempel fra et krypende insekt. Dens underliggende mekanisme er avhengig av romlig summering, dvs. forsterkning av signalet på grunn av summering av stimulerte felt, slik det er for dynamisk allodyni ved nevropatisk smerte. Denne fysiologiske studien tar sikte på å bestemme de fysiske faktorene til den kutane stimuleringen som induserer knismese, samt effekten av forstyrrende faktorer. Hovedområdet for leting vil være baksiden, på grunn av størrelsen og muligheten til å blinde deltakeren. Informasjonen som samles inn, sammen med dyredata i surrogatmodeller, vil bidra til å bedre forstå nevropatisk smerte i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et fysiologisk proof-of-concept, som også tar sikte på å validere en funksjonell utforskningsmodell hos friske frivillige. Hver deltaker vil gjennomgå et batteri hvis psykometriske deretter psykofysiske tester, presentert sekvensielt. Imidlertid vil de fleste av hovedprøvene (knismesis) bli tatt opp i tilfeldig rekkefølge (crossover). Det primære endepunktet er å karakterisere, hos det friske mennesket, de fysiske determinantene for den kutane stimuleringen som induserer knismese: lengden på banen, hastighet, retning, intensitet, kontinuitetsbrudd i kontakten, hårhet, kroppssted eller distraksjon av andre kutane stimuli . Det sekundære endepunktet er å studere forholdet mellom den individuelle sensitiviteten for romlig summering (knismesis) og andre individuelle sensitiviteter eller profiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Christian DUALE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Evne til å svare på franske spørreskjemaer.

· BMI mellom 19 og 30 kg/m2 ved inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Naturlig intoleranse mot kiling.
  • Enhver kutan, okulær eller nevrologisk sykdom som kontraindiserer de psykofysiske testene.
  • Enhver sykdom eller medisinsk historie som kan utsette forsøkspersonen for uakseptabel risiko under studien.
  • Eventuelt medisininntak innen 7 dager før testing.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Involvering i en annen samtidig forskningsprotokoll.
  • Stor rygghårighet.
  • Manglende evne til å gjennomgå testene.
  • Rettsvern.
  • Samtidig involvering i annen klinisk forskning.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
friske frivillige i alderen 18-35 år, balansert kjønnsforhold, alle gjennomgår det samme batteriet av psykofysiske utforskninger.
Annen: Batteri av nevrofysiologiske utforskninger

Besøk 1: Biometrisamling: kjønn, alder, vekt, høyde, øyenfarge.

  • Spørreskjemaer: tilstands- og egenskapsangstfortegnelsen og smertesensitiviteten
  • Terskel for ubehagelig lysstyrke, mekanisk følsomhetsterskel (von Frey hår).
  • Trening for å estimere ubehageligheter Under nociseptive og kilende stimuli, å bruke håndtaket.
  • Mekanisk smerteterskel (elektronisk von Frey), varmesmerteterskel (Medoc Pathway).
  • 48 stimuleringer påført rygghuden, etter en forhåndsbestemt plan med 12 forskjellige baner, med 4 forskjellige bevegelseshastigheter.

Besøk 2 (1 til 8 dager senere):

  • 42 stimuleringer påført rygghuden, for å teste effekten av stimuleringsintensiteten, siden av påføringen, kontinuitetsbrudd i kontakten og distraksjon av andre kutane stimuli. Stimuliene vil følge det beste paradigmet som ble identifisert ved forrige besøk.
  • 12 stimuleringer på underarm, kinn, underekstremiteter, tester også effekten av behåring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av irriterende følelse
Tidsramme: Dag 1
Etter trening uttrykkes den irriterende følelsen av forsøkspersonen gjennom et håndgrepsdynamometer (Biopac-systemer). Signalet vil bli behandlet og konvertert til område-under-kurve-respons (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Dag 1
Intensitet av irriterende følelse
Tidsramme: Dag 8
Etter trening uttrykkes den irriterende følelsen av forsøkspersonen gjennom et håndgrepsdynamometer (Biopac-systemer). Signalet vil bli behandlet og konvertert til område-under-kurve-respons (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær aversiv respons.
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Den muskulære aversive responsen vil bli vurdert ved overflateelektromyografi gjennom paraspinale kontaktelektroder (Biopac-systemer).
Dag 1, dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

NEURO-DOL (UMR 1107 INSERM / UCA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2020 DUALE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere