Proefonderzoek naar de kenmerken van Knismesis - een hefboom om allodynie bij neuropathische pijn te onderzoeken (TICKLE)
1 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ook bekend als "bewegende jeuk", is knismesis een licht irritant gevoel dat wordt veroorzaakt door een lichte beweging op de huid, bijvoorbeeld van een kruipend insect.
Het onderliggende mechanisme is gebaseerd op ruimtelijke sommatie, d.w.z. versterking van het signaal als gevolg van sommatie van gestimuleerde velden, zoals het is voor dynamische allodynie bij neuropathische pijn.
Deze fysiologische studie is gericht op het bepalen van de fysieke factoren van de huidstimulatie die knismesis induceert, evenals het effect van verstorende factoren.
Het belangrijkste verkenningsgebied zal de achterkant zijn, vanwege de grootte en de mogelijkheid om de deelnemer te verblinden.
De verzamelde informatie, samen met diergegevens in surrogaatmodellen, zou helpen om neuropathische pijn in de toekomst beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fysiologische proof-of-concept, ook gericht op het valideren van een functioneel exploratiemodel bij gezonde vrijwilligers.
Elke deelnemer ondergaat een reeks psychometrische en vervolgens psychofysische tests, die achtereenvolgens worden aangeboden.
De meeste hoofdonderzoekstoetsen (knismesis) worden echter in willekeurige volgorde afgenomen (crossover).
Het primaire eindpunt is het karakteriseren, bij de gezonde mens, van de fysieke determinanten van de huidstimulatie die knismesis veroorzaakt: lengte van het pad, snelheid, richting, intensiteit, continuïteit, onderbreking van het contact, beharing, plaats op het lichaam of afleiding door andere huidstimuli .
Het secundaire eindpunt is het bestuderen van de relatie tussen de individuele gevoeligheid voor ruimtelijke sommatie (knismesis) en andere individuele gevoeligheden of profielen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63000
- Werving
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian DUALE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om Franse vragenlijsten te beantwoorden.
· BMI tussen 19 en 30 kg/m2 bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Natuurlijke intolerantie voor kietelen.
- Elke huid-, oog- of neurologische aandoening die een contra-indicatie vormt voor de psychofysische tests.
- Elke ziekte of medische voorgeschiedenis die de proefpersoon tijdens het onderzoek aan onaanvaardbare risico's zou kunnen blootstellen.
- Eventuele medicatie-inname binnen 7 dagen voor het testen.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Betrokkenheid bij een ander gelijktijdig onderzoeksprotocol.
- Grote dorsale beharing.
- Onvermogen om de tests te ondergaan.
- Legale bescherming.
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
gezonde vrijwilligers tussen 18 en 35 jaar, evenwichtige geslachtsverhouding, allemaal ondergaan ze dezelfde reeks psychofysische verkenningen.
|
Bezoek 1: Biometrische collectie: geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, oogkleur.
Bezoek 2 (1 tot 8 dagen later):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van vervelende sensatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na de training wordt de hinderlijke gewaarwording door de proefpersoon uitgedrukt door middel van een handgreepdynamometer (Biopac-systemen).
Het signaal wordt behandeld en omgezet in een area-under-curve-respons (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Dag 1
|
|
Intensiteit van vervelende sensatie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Na de training wordt de hinderlijke gewaarwording door de proefpersoon uitgedrukt door middel van een handgreepdynamometer (Biopac-systemen).
Het signaal wordt behandeld en omgezet in een area-under-curve-respons (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gespierde aversieve reactie.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8
|
De musculaire aversieve respons zal worden beoordeeld door middel van oppervlakte-elektromyografie via paraspinale contactelektroden (Biopac-systemen).
|
Dag 1, Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2020 DUALE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .