Studie zur Untersuchung der Eigenschaften von Knismesis – ein Hebel zur Erforschung von Allodynie bei neuropathischen Schmerzen (TICKLE)
1. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Knismesis, auch bekannt als "wandernder Juckreiz", ist ein leicht lästiges Gefühl, das durch eine leichte Bewegung auf der Haut verursacht wird, z. B. von einem kriechenden Insekt.
Sein zugrunde liegender Mechanismus beruht auf räumlicher Summierung, d. h. Verstärkung des Signals aufgrund von Summierung stimulierter Felder, wie es bei dynamischer Allodynie bei neuropathischen Schmerzen der Fall ist.
Diese physiologische Studie zielt darauf ab, die physikalischen Faktoren der Hautstimulation, die Knismesis induziert, sowie die Wirkung von Störfaktoren zu bestimmen.
Das Haupterkundungsgebiet wird der Rücken sein, wegen seiner Größe und der Möglichkeit, den Teilnehmer zu blenden.
Die gesammelten Informationen würden zusammen mit Tierdaten in Ersatzmodellen dazu beitragen, neuropathische Schmerzen in Zukunft besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein physiologischer Proof-of-Concept, der auch darauf abzielt, ein funktionelles Explorationsmodell bei gesunden Freiwilligen zu validieren.
Jeder Teilnehmer wird einer Reihe von psychometrischen und dann psychophysikalischen Tests unterzogen, die nacheinander präsentiert werden.
Die meisten Hauptstudientests (Knismesis) werden jedoch in zufälliger Reihenfolge (Crossover) durchgeführt.
Der primäre Endpunkt besteht darin, beim gesunden Menschen die physikalischen Determinanten der kutanen Stimulation zu charakterisieren, die die Knismesis induziert: Länge des Wegs, Geschwindigkeit, Richtung, Intensität, Kontinuitätsunterbrechung des Kontakts, Behaarung, Körperstelle oder Ablenkung durch andere kutane Reize .
Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung der Beziehung zwischen der individuellen Empfindlichkeit gegenüber räumlicher Summierung (Knismesis) und anderen individuellen Empfindlichkeiten oder Profilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- University Hospital, Clermont Ferrand
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Hauptermittler:
- Christian DUALE
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, französische Fragebögen zu beantworten.
· BMI zwischen 19 und 30 kg/m2 bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Natürliche Intoleranz gegenüber Kitzeln.
- Jede Haut-, Augen- oder neurologische Erkrankung, die die psychophysischen Tests kontraindiziert.
- Jede Krankheit oder Krankengeschichte, die das Subjekt während der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
- Jegliche Medikamenteneinnahme innerhalb von 7 Tagen vor dem Test.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Beteiligung an einem anderen begleitenden Forschungsprotokoll.
- Starke Rückenbehaarung.
- Unfähigkeit, sich den Tests zu unterziehen.
- Rechtsschutz.
- Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen klinischen Forschung.
- Teilnahmeverweigerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren, ausgewogenes Geschlechterverhältnis, die sich alle der gleichen Reihe von psychophysischen Erkundungen unterziehen.
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Besuch 1: Biometriesammlung: Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Augenfarbe.
Besuch 2 (1 bis 8 Tage später) :
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität des störenden Gefühls
Zeitfenster: Tag 1
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Nach dem Training wird das lästige Gefühl von der Testperson durch einen Handgriff-Dynamometer (Biopac-Systeme) ausgedrückt.
Das Signal wird behandelt und in eine Area-under-Curve-Reaktion umgewandelt (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
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Tag 1
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Intensität des störenden Gefühls
Zeitfenster: Tag 8
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Nach dem Training wird das lästige Gefühl von der Testperson durch einen Handgriff-Dynamometer (Biopac-Systeme) ausgedrückt.
Das Signal wird behandelt und in eine Area-under-Curve-Reaktion umgewandelt (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelaversive Reaktion.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
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Die muskuläre aversive Reaktion wird durch Oberflächen-Elektromyographie durch paraspinale Kontaktelektroden (Biopac-Systeme) bewertet.
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Tag 1, Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2020 DUALE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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