Ensayo que investiga las características de la knismesis: una palanca para explorar la alodinia en el dolor neuropático (TICKLE)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
También conocida como "picazón en movimiento", la knismesis es una sensación levemente molesta causada por un ligero movimiento en la piel, como el de un insecto que se arrastra.
Su mecanismo subyacente se basa en la suma espacial, es decir, la amplificación de la señal debido a la suma de los campos estimulados, como ocurre con la alodinia dinámica en el dolor neuropático.
Este estudio fisiológico tiene como objetivo determinar los factores físicos de la knismesis inductora de la estimulación cutánea, así como el efecto de los factores de confusión.
La zona principal de exploración será la trasera, por su tamaño y la posibilidad de cegar al participante.
La información recopilada, junto con datos de animales en modelos sustitutos, ayudaría a comprender mejor el dolor neuropático en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba de concepto fisiológica, que también tiene como objetivo validar un modelo de exploración funcional en voluntarios sanos.
Cada participante se someterá a una batería de pruebas psicométricas y luego psicofísicas, presentadas secuencialmente.
Sin embargo, la mayoría de las pruebas principales del estudio (knismesis) se administrarán en un orden aleatorio (cruzado).
El punto final primario es caracterizar, en el ser humano sano, los determinantes físicos de la knismesis inductora de la estimulación cutánea: longitud de la vía, velocidad, dirección, intensidad, ruptura de la continuidad del contacto, vellosidad, sitio del cuerpo o distracción por otros estímulos cutáneos. .
El criterio de valoración secundario es estudiar la relación entre la sensibilidad individual a la suma espacial (knismesis) y otras sensibilidades o perfiles individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- Reclutamiento
- University Hospital, Clermont Ferrand
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Investigador principal:
- Christian DUALE
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para responder cuestionarios en francés.
· IMC entre 19 y 30 kg/m2 a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Intolerancia natural a las cosquillas.
- Cualquier enfermedad cutánea, ocular o neurológica que contraindique las pruebas psicofísicas.
- Cualquier enfermedad o historial médico que pueda exponer al sujeto a un riesgo inaceptable durante el estudio.
- Cualquier ingesta de medicamentos dentro de los 7 días antes de la prueba.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Participación en otro protocolo de investigación concomitante.
- Gran vellosidad dorsal.
- Imposibilidad de someterse a las pruebas.
- Protección legal.
- Participación concomitante en otra investigación clínica.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
voluntarios sanos de 18 a 35 años, proporción sexual equilibrada, todos ellos sometidos a la misma batería de exploraciones psicofísicas.
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Visita 1: Recogida de biometría: sexo, edad, peso, altura, color de ojos.
Visita 2 (1 a 8 días después) :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de la sensación molesta
Periodo de tiempo: Día 1
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Después del entrenamiento, la sensación molesta es expresada por el sujeto a través de un dinamómetro manual (sistemas Biopac).
La señal será tratada y convertida en una respuesta de área bajo la curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
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Día 1
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Intensidad de la sensación molesta
Periodo de tiempo: Día 8
|
Después del entrenamiento, la sensación molesta es expresada por el sujeto a través de un dinamómetro manual (sistemas Biopac).
La señal será tratada y convertida en una respuesta de área bajo la curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta muscular aversiva.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8
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La respuesta aversiva muscular se evaluará mediante electromiografía de superficie a través de electrodos de contacto paraespinales (sistemas Biopac).
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Día 1, Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 DUALE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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