Essai étudiant les caractéristiques de Knismesis - un levier pour explorer l'allodynie dans la douleur neuropathique (TICKLE)
1 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Aussi connue sous le nom de «démangeaisons mobiles», la knismesis est une sensation légèrement gênante causée par un léger mouvement sur la peau, comme celui d'un insecte rampant.
Son mécanisme sous-jacent repose sur la sommation spatiale, c'est-à-dire l'amplification du signal due à la sommation des champs stimulés, comme c'est le cas pour l'allodynie dynamique dans la douleur neuropathique.
Cette étude physiologique vise à déterminer les facteurs physiques de la stimulation cutanée induisant la knismesis ainsi que l'effet des facteurs confondants.
La principale zone d'exploration sera le dos, en raison de sa taille et de la possibilité d'aveugler le participant.
Les informations recueillies, ainsi que les données animales dans des modèles de substitution, aideraient à mieux comprendre la douleur neuropathique à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une preuve de concept physiologique, visant également à valider un modèle d'exploration fonctionnelle chez des volontaires sains.
Chaque participant subira une batterie de tests psychométriques puis psychophysiques, présentés de manière séquentielle.
Cependant, la plupart des principaux tests de l'étude (knismesis) seront administrés dans un ordre aléatoire (crossover).
Le critère de jugement principal est de caractériser, chez l'homme sain, les déterminants physiques de la stimulation cutanée induisant la knismesis : longueur du trajet, vitesse, direction, intensité, rupture de continuité du contact, pilosité, site corporel, ou distraction par d'autres stimuli cutanés. .
Le critère secondaire est d'étudier la relation entre la sensibilité individuelle à la sommation spatiale (knismesis) et d'autres sensibilités ou profils individuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63000
- Recrutement
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Chercheur principal:
- Christian DUALE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à répondre à des questionnaires en français.
· IMC entre 19 et 30 kg/m2 à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Intolérance naturelle au chatouillement.
- Toute maladie cutanée, oculaire ou neurologique contre-indiquant les tests psychophysiques.
- Toute maladie ou antécédents médicaux qui pourraient exposer le sujet à un risque inacceptable pendant l'étude.
- Toute prise de médicament dans les 7 jours précédant le test.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Implication dans un autre protocole de recherche concomitant.
- Importante pilosité dorsale.
- Incapacité à subir les tests.
- Protection légale.
- Implication concomitante dans une autre recherche clinique.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
volontaires sains âgés de 18 à 35 ans, sex-ratio équilibré, tous subissant la même batterie d'explorations psychophysiques.
|
Visite 1 : Collecte de biométrie : sexe, âge, poids, taille, couleur des yeux.
Visite 2 (1 à 8 jours plus tard) :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la sensation gênante
Délai: Jour 1
|
Après l'entraînement, la sensation gênante est exprimée par le sujet à travers un dynamomètre à poignée (systèmes Biopac).
Le signal sera traité et converti en réponse d'aire sous la courbe (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Jour 1
|
|
Intensité de la sensation gênante
Délai: Jour 8
|
Après l'entraînement, la sensation gênante est exprimée par le sujet à travers un dynamomètre à poignée (systèmes Biopac).
Le signal sera traité et converti en réponse d'aire sous la courbe (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
|
Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse aversive musculaire.
Délai: Jour 1, Jour 8
|
La réponse musculaire aversive sera évaluée par électromyographie de surface à travers des électrodes de contact paraspinales (systèmes Biopac).
|
Jour 1, Jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2020 DUALE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .