Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge sikkerhed og immunrespons til studievaccinen RSVpreF hos voksne med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom.

28. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, ENKELTARMET, ÅBEN-LABEL STUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF RESPIRATORISK SYNCYTIALVIRUS (RSV) PREFUSION F SUBENHEDS-VACCINE HOS VOKSNE BETRAGTET SOM HØJ RISIKO FOR ALVORLIG RSV-SYGDOMME I JAPAN

Formålet med studiet er at lære om immunresponsen efter en RSVpreF-vaccination. Dette studie udføres i Japan. RSV er en almindelig virus, der kan forårsage infektioner i lunger og luftveje.

Studiet søger deltagere, der er:

  • 18 til 59 år gamle
  • voksne med helbredstilstand(e), der kan øge deres risiko for alvorlig RSV-sygdom

Det vil også undersøge sikkerheden af RSVpreF-vaccinationen. Studiet varer omkring 2 måneder. Voksne skal besøge forskningsstedet mindst 2 gange. Deltageren vil modtage et telefonopkald 2 måneder efter vaccination til helbredstjek.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, enkelt-arm, åben-label undersøgelse, som vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Pfizers RSVpreF hos voksne i alderen 18 til 59 år, der anses for at have høj risiko for RSV-sygdom på grund af visse kroniske medicinske tilstande i Japan.

Omkring 130 deltagere i alderen 18 til 59 år, der anses for at have høj risiko for RSV-sygdom på grund af visse kroniske medicinske tilstande, vil blive inkluderet for at modtage RSVpreF.

Den samlede deltagelsesvarighed for hver deltager vil være 2 måneder.

Efter screening og bekræftelse af egnethed vil en prævaccinationsblodprøve blive indsamlet til immunogenicitetsvurderinger, og en enkelt dosis af studieinterventionen (RSVpreF) vil blive administreret.

Deltagerne vil rapportere daglige reaktogenicitetsdata ved hjælp af en elektronisk enhed i 7 dage eller indtil opløsning.

Deltagerne vil vende tilbage omkring 1 måned senere til en opfølgende blodprøve til immunogenicitetsvurderinger og indsamling af sikkerhedsoplysninger.

Et telefonisk opfølgningsbesøg vil blive udført omkring 2 måneder efter vaccination for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Rekruttering
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Rekruttering
        • Tsuchiura Beryl Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Rekruttering
        • Nihonbashi Sakura Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

• Underliggende helbredstilstand(e), der kan sætte deltageren i øget risiko for alvorlig RSV/komplikationer, herunder kroniske lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nervesystem-, blod- eller stofskiftesygdomme

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Har modtaget enhver form for RSV-vaccine før deltagelse i denne undersøgelse
  • Vurderet som ikke egnet af undersøgelseslederen baseret på deltagerens tidligere og nuværende helbredstilstand(e), medicinering(er) og behandling(er)

Se venligst studiekontakten for yderligere oplysninger om egnethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSVpreF
RSV-vaccine
Biologisk: RSVpreF
RSV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 7
Beskriv tilskyndede systemiske hændelser efter administration af forsøgsprodukt
Dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Dag 7
Beskriv fremkaldte lokale reaktioner efter indgivelse af forsøgsprodukt
Dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AEs) i løbet af 1 måned efter administration af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Beskriv bivirkninger, der opstår inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesproduktet
1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAEs) i hele undersøgelsens forløb
Tidsramme: 2 måneder efter vaccination
Beskriv alvorlige bivirkninger inden for 2 måneder efter administration af undersøgelsesproduktet
2 måneder efter vaccination
Geometrisk middelværdi titer (GMT) forhold (GMR), estimeret ved forholdet mellem GMT for RSV undergruppe A (RSV A) og RSV undergruppe B (RSV B) neutraliserende titre (NT) med RSVpreF i denne studiens deltagere til den i Studie C3671013 japanske ældre voksne
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Påvis, at immunresponserne mod RSVpreF hos denne studiedeltager er tilsvarende dem i Studie C3671013 hos japanske ældre voksne
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for NT'er for RSV A og RSV B
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Beskriv de immunologiske responser på RSVpreF med geometriske middelværdier (GMT) af neutraliserende antistoffer (NT) for RSV A og RSV B før vaccination og 1 måned efter vaccination.
1 måned efter vaccination
Geometrisk middelværdi for foldstigning (GMFR) af NTs for RSV A og RSV B
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Beskriv de immunresponser på RSVpreF med GMFR af NTs for RSV A og RSV B fra før vaccination til 1 måned efter vaccination.
1 måned efter vaccination
Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Tidsramme: 1 month after vaccination

Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination.

Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥
1 month after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med RSVpreF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner