Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af en okulær Sirolimus (Rapamycin) formulering hos patienter med diabetisk makulært ødem

8. januar 2013 opdateret af: Santen Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosis-rangerende klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkonjunktivale injektioner af Sirolimus hos patienter med diabetisk makulært ødem sekundært til diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en okulær sirolimus (rapamycin) formulering ved forskellige doser hos patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Makulaødem sekundært til diabetisk retinopati
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/200 i undersøgelsesøje

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Enhver anden øjensygdom, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet
  • Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 90 dage før studiestart: intravitreale injektioner; posterior subtenons steroider; fokal/gitter makulær fotokoagulation; intraokulær kirurgi
  • Kapsulotomi af undersøgelsesøjet inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 440 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 220 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 880 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Eksperimentel: 2
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 440 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 220 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 880 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Eksperimentel: 3
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 440 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 220 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
To subkonjunktivale injektioner på hver 880 mikrogram sirolimus.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
To subkonjunktivale injektioner af placebo.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke af ETDRS
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foveal central underfelttykkelse som bestemt af OCT
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Sikkerhed på tværs af dosisgrupper versus placebo
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

MacuSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner