Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i dosisintervallet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkonjunktival injektion af Sirolimus hos patienter med tørre øjne i den kontrollerede uønskede miljømodel (CAE)

8. januar 2013 opdateret af: Santen Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisvarierende klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subconjunctival injektion af sirolimus hos patienter med tørre øjne i den kontrollerede uønskede miljømodel (CAE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en okulær sirolimus (rapamycin) formulering sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øjne i CAE-modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i begge øjne;
  • Har en historie med brug af eller ønske om at bruge en øjendråbe til symptomer på tørre øjne inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Har kontraindikationer til brugen af ​​undersøgelsesmedicinen;
  • Har kendt allergi eller følsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller diagnostiske farvestoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 1
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 2
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 3
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisgruppe 4
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R001, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R003, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
  • MS-R002, rapamycin
Medicin: Sirolimus
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig corneal fluorescein-farvning (inferior region) efter CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Gennemsnitlig øjenubehag under CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gennem 28 dage
Gennem 28 dage
Yderligere evalueringer af tørre øjne, herunder fluorescein-farvning, lissamin-grøn farvning, konjunktival rødme, tårefilm-opbrudstid, blinkhastighed, øjenbeskyttelsesindeks, Schirmers test og hornhindefølsomhed.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

MacuSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (SKØN)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DES-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner