- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00814944
En klinisk undersøgelse i dosisintervallet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkonjunktival injektion af Sirolimus hos patienter med tørre øjne i den kontrollerede uønskede miljømodel (CAE)
8. januar 2013 opdateret af: Santen Inc.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosisvarierende klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af subconjunctival injektion af sirolimus hos patienter med tørre øjne i den kontrollerede uønskede miljømodel (CAE)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en okulær sirolimus (rapamycin) formulering sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øjne i CAE-modellen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Ophthalmic Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Har en rapporteret historie med tørre øjne i begge øjne;
- Har en historie med brug af eller ønske om at bruge en øjendråbe til symptomer på tørre øjne inden for de seneste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Har kontraindikationer til brugen af undersøgelsesmedicinen;
- Har kendt allergi eller følsomhed over for brugen af undersøgelsesmedicinen eller diagnostiske farvestoffer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 1
|
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 2
|
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 3
|
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dosisgruppe 4
|
Subkonjunktival injektion af 440 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 220 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af 880 mikrogram sirolimus i hvert øje.
Andre navne:
Subkonjunktival injektion af placebo i hvert øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig corneal fluorescein-farvning (inferior region) efter CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Gennemsnitlig øjenubehag under CAE-eksponering.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed på tværs af behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
Gennem 28 dage
|
Yderligere evalueringer af tørre øjne, herunder fluorescein-farvning, lissamin-grøn farvning, konjunktival rødme, tårefilm-opbrudstid, blinkhastighed, øjenbeskyttelsesindeks, Schirmers test og hornhindefølsomhed.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2008
Først opslået (SKØN)
25. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2013
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- DES-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkendt til markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.AfsluttetHøjgradig recidiverende gliom og nydiagnosticeret glioblastomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Stefan Schieke MDTrukket tilbageKutant T-celle lymfom (CTCL)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfangioleiomyomatoseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyAfsluttetTuberøs sklerose | Neurofibromatoser | Neurofibrom | AngiofibromForenede Stater
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Afsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTrukket tilbageKoronararteriesygdom
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendt