Sirolimus som terapeutisk tilgang til uveitis (SAVE)

Inklusionskriterier:

1. hanner og hunner over eller lig med 18 år;
2. Kunne give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg;

3. Få diagnosen uveitis fastslået af investigator som ikke-infektiøs;

   • Har aktiv uveitis, defineret som at have mindst 1+ glasagtig uklarhed og/eller mindst 1+ glaslegemeantal (SUN-skala), og:

     • ikke modtager anden behandling; eller,
     • får prednison ≥10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) og/eller mindst 1 andet systemisk immunsuppressivt middel; eller b. Har inaktiv sygdom, defineret som havende 0,5+ glasagtig uklarhed eller mindre og en grad på 0,5+ glaslegemeantal eller mindre (SUN-skala), og:
     • får prednison <10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) og/eller mindst 1 andet systemisk immunsuppressivt middel.
4. Har posterior, mellemliggende eller panuveitis; for panuveitis, hvis en anterior komponent er til stede, skal den være mindre end den posteriore komponent;
5. Tilstrækkelig inflammation til at kræve systemisk behandling og, baseret på efterforskerens beslutning, berettiger intravitreal eller subkonjunktival behandling;
6. Bedst korrigeret (ETDRS) synsstyrke på 20/40 til 20/400 (ca. 70 til 20 bogstaver) i undersøgelsesøjet;
7. Bedst korrigeret ETDRS synsstyrke på 20/400 eller bedre i det andet øje (ca. 20 bogstaver).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med bilateral uveitis, som modtager systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, cyclophosphamid, chlorambucil, mycophenolatmofetil, tacrolimus eller azathioprin) bortset fra prednison eller andre kortikosteroider til behandling af uveitis og uveitis. efter investigators mening kan det ikke kontrolleres med lokale standardterapier alene;

2. Enhver signifikant øjensygdom, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

   • Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), der kompromitterer synet.
   • Aldersrelateret makuladegeneration;
   • Myopisk degeneration med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering.

3. Enhver af følgende behandlinger inden for 90 dage før dag 0 eller forventet brug af en af ​​følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:

   • Intravitreale injektioner (herunder men ikke begrænset til steroider eller antivaskulære endotelvækstfaktorer);
   • Posterior subtenons steroider.
4. Intraokulær kirurgi inden for 90 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet;
5. Kapsulotomi inden for 30 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet;
6. Hvis patienten har fået foretaget glaukomoperation (trabekulektomi eller vandig shuntanordning), skal der være tilstrækkelig bindehinde
7. Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling
8. Enhver øjenoperation (inklusive kataraktekstraktion eller kapsulotomi) af undersøgelsesøjet, der forventes inden for de første 180 dage efter dag 0;
9. Intraokulært tryk ≥25 mmHg i undersøgelsesøjet (glaukompatienter, der ikke får mere end 2 topiske lægemidler med intraokulært tryk (IOP) <25 mmHg, får lov til at deltage);
10. Pupiludvidelse utilstrækkelig til stereoskopisk fundusfotografering af høj kvalitet i undersøgelsesøjet;
11. Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering;
12. Tilstedeværelse af enhver form for okulær malignitet i undersøgelsesøjet, herunder choroidalt melanom;
13. Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa;
14. Tilstedeværelse af kendt aktiv eller inaktiv toxoplasmose i begge øjne;
15. Okulær eller periokulær infektion i begge øjne;
16. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dag 0, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 180 dage efter dag 0. Dette omfatter både okulære og ikke-okulære kliniske forsøg.