Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af recifercept hos børn med akondroplasi

15. januar 2024 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET UNDERSØGELSE AF FASE 2 FLERE DOSSER TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG EFFEKTIVITET AF RECIFERCEPT HOS BØRN MED ACHONDROPLASIA

Cirka 63 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre doser for enten at modtage Recifercept

  • Lav dosis
  • Medium dosis
  • Høj dosis

Deltagerne vil deltage i klinikken ved baseline og på dag 1, 4, 8, 15, 29 og derefter måned 2, 3 6, 9 og 12. Vurderinger omfatter sikkerhed, blodprøvetagning, fysisk undersøgelse, vitale tegn, antropometriske kropsmålinger og patient /plejer livskvalitetsspørgeskemaer

Deltagerne vil modtage behandling med Recifercept i 12 måneder. Alle deltagere, der fuldfører undersøgelsen, og efter investigatorens mening, fortsat har en positiv risiko:benefit-profil, vil blive tilbudt at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (OLE).

En PK-kohorte vil omfatte 12 deltagere, som tilfældigt vil modtage en enkelt dosis på 3 mg/kg af fase 2-studie (proces 1c) formulering og en enkelt dosis på 3 mg/kg af den foreslåede fase 3 (proces 2) undersøgelsesformulering i en krydse studie. Dosis af kohorten kunne ændres på grund af nye sikkerheds- og effektdata i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 randomiseret, 3-arms (3 aktive doser af Recifercept), parallelgruppedosisfindende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og effekt

Det samlede antal deltagere er 63 i 2 aldersdelte årgange på 0-2 år og 6-10 år.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 54 børn med achondroplasi i alderen 2-10 år (inklusive), som vil blive indskrevet og randomiseret til at modtage en af ​​tre doser af recifercept

  • Lav dosis
  • Medium dosis
  • Høj dosis

I alt 18 deltagere vil blive tilmeldt pr. dosis 18 pr. doser, således at mindst 15 deltagere pr. dosis er evaluerbare. En foreløbig analyse er planlagt, når mindst 15 deltagere pr. dosis i alderen ≥2 til

Derudover vil en eksplorativ kohorte på ca. 9 børn med achondroplasi i alderen 0-2 år blive indskrevet senere i undersøgelsen (n=3 pr. dosis).

Indskrivning vil følge en alders- og dosisforskudt tilgang (faldende alder og stigende dosis) med gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske data af undersøgelsesteamet før progression til næste tilmeldingsblok. Hvis visse foruddefinerede sikkerhedssignaler opstår, vil et møde i eDMC indkaldes til at træffe beslutning om fremgang i indskrivningen. De farmakokinetiske data indsamlet i blok A vil blive brugt i PopPK-modellen (udviklet ved hjælp af sunde voksne data) for at bekræfte doseringen til yngre børn (dvs. ≥2 til

Deltagerne vil deltage i klinikken ved baseline og på dag 1, 4, 8, 15, 29 og derefter måned 2, 3 6, 9 og 12. Vurderinger omfatter sikkerhed, blodprøvetagning, fysisk undersøgelse, vitale tegn, antropometriske kropsmålinger og patient /plejer livskvalitetsspørgeskemaer

Alle deltagere vil modtage recifercept i 12 måneder. Alle deltagere, der fuldfører undersøgelsen, og efter investigatorens mening, fortsat har en positiv risiko:benefit-profil, vil blive tilbudt at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (OLE).

PK-kohorte:

Der er foretaget flere ændringer i fremstillingsprocessen af ​​lægemiddelproduktet (proces 2), som vil blive brugt i fase 3. Derfor er der tilføjet en yderligere PK-kohorte (kun på udvalgte steder) for at evaluere PK i fase 2-formuleringen ( proces 1c) og fase 3 formulering (proces 2).

PK-kohorte:

Kun på udvalgte steder er en yderligere PK-kohorte blevet tilføjet for at evaluere PK af to recifercept-formuleringer. I alt 12 børn med achondroplasi i alderen 2-

PK-prøver indsamlet efter hver dosis vil blive analyseret for at evaluere eksponeringen af ​​to formuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • DanTrials ApS
  • Forenede Stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
        • Ocean Sleep Medicine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Ocean Sleep Medicine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01008
        • Hospital Vithas San Jose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedkohorte: I alderen ≥2 år til
  • Dokumenteret, bekræftet genetisk diagnose af achondroplasi fra historiske medicinske journaler før indtræden i dette forsøg (testen skal være udført på et laboratorium, der er fuldt akkrediteret til genetisk testning i henhold til lokale regler).
  • Fuldførte C4181001 naturhistoriske undersøgelse med mindst 2 gyldige højde/længde målinger (mindst 3 måneders mellemrum) før tilmelding til denne undersøgelse. Et af disse måletidspunkter skal være inden for de 3 måneder før tilmelding i C4181005.
  • Tanner trin 1 baseret på investigator vurdering under fysisk undersøgelse (skal omfatte vurdering af brystudvikling for kvinder, testikel stadium for mænd).
  • Kan stå selvstændigt til højdemålinger (hvis ≥2 år ved indskrivning).
  • Hvis alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af comorbide tilstande eller omstændigheder, der efter investigatorens mening ville påvirke fortolkningen af ​​vækstdata eller evnen til at gennemføre forsøgsprocedurerne.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af svær fedme (BMI >95. percentil på Hoover-Fong BMI-diagrammer) [Hoover-Fong et al, 2008].14
  • Kendt lukning af lange knoglevækstplader (ophør af højdevækst).
  • Kropsvægt 30 kg.
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion CrCL GFR 1,5 ULN).
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller hjælpestoffer.
  • Anamnese med tidligere behandling med humant væksthormon eller relaterede produkter (inklusive insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF-1]).
  • Anamnese med modtagelse af enhver behandling, som vides at potentielt påvirke væksten (herunder orale steroider >5 dage inden for de sidste 6 måneder, højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 mcg/dag beclametasonækvivalent) og medicin mod opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse).
  • Anamnese med lemmerforlængende kirurgi (defineret som distraktionsosteogenese/Ilizarov/callostase-teknik efter submetafyseal osteotomi for at forlænge knogglængden).
  • Enhver lemmerforlængelse/korrigerende ortopædkirurgi, der er planlagt på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
  • Mindre end 6 måneder siden fraktur eller kirurgisk indgreb af en knogle bestemt ud fra datoen for screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af eventuelle interne guidede vækstplader/-anordninger.
  • Anamnese med fjernelse af interne guidede vækstplader/-anordninger inden for mindre end 6 måneder.
  • Anamnese med modtagelse af ethvert forsøgsprodukt til achondroplasi eller som kan påvirke vækst/fortolkning af vækstparametre.
  • Anamnese med modtagelse af et forsøgsprodukt (ikke til achondroplasi/vækstpåvirkende) inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Biologisk: Recifercept
Recifercept
Eksperimentel: Medium dosis
Biologisk: Recifercept
Recifercept
Eksperimentel: Høj dosis
Biologisk: Recifercept
Recifercept
Eksperimentel: PK fase 2 formulering
Fase 2 formulering [proces 1c] 3mg/kg
Biologisk: Recifercept
Recifercept
Eksperimentel: PK fase 3 formulering
Fase 3 formulering [proces 2] 3mg/kg
Biologisk: Recifercept
Recifercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Den første dosis op til 28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (13 måneder)
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE er defineret som en AE med startdato, der forekommer i løbet af behandlingen. Relation til recifercept blev vurderet af investigator (Ja/Nej).
Den første dosis op til 28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (13 måneder)
Mindste kvadratisk middelværdi af ændring fra basislinjehøjdevækst ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Højdevækst blev defineret som forholdet mellem observeret ændring fra baseline i ståhøjde til den forventede ændring fra baseline i referencepopulationen.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Pulsmålinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner), hvor det var muligt (under hensyntagen til barnets alder). Pulsfrekvensen blev opsummeret ved behandling i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Respirationsfrekvens blev opnået med deltageren i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Respirationsfrekvensen blev opsummeret ved behandling i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i blodtryk ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Blodtryksmålinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner), hvor det var muligt (under hensyntagen til barnets alder). Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev opsummeret ved behandling i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i temperatur ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Temperaturen blev opnået med deltageren i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Temperaturmålinger blev opsummeret ved behandling i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater i 3., 6., 9. og 12. måned
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
En fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af kardiovaskulære, respiratoriske, mave-tarmsystemer og hud. Fysiske undersøgelsesvurderinger blev opsummeret ved behandling i overensstemmelse med sponsorrapporteringsstandarderne.
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Deltagere med laboratorieabnormaliteter, der opfyldte forudspecificerede kriterier, inkluderede følgende parametre: hæmatologi (korpuskulært volumen, korpuskulært hæmoglobin, korpuskulært hæmoglobinkoncentration, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler og monocytter) og kemi (bilirubin, alkalisk, albumin, phosphatase urinstof nitrogen, urat, kalium, fosfat, bicarbonat).
Baseline til måned 12
Præ-dosis serumkoncentration (Ctrough) af Recifercept
Tidsramme: Fordosis på dag(e) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Ctrough blev defineret som før-dosis serumkoncentration under dosering og observeret direkte fra data.
Fordosis på dag(e) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (NAb) af Recifercept
Tidsramme: Den første dosis op til 28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (13 måneder)
Immunogeniciteten blev målt ved tilstedeværelse af ADA og NAb hos deltagere behandlet med recifercept og opsummeret efter dosisregime.
Den første dosis op til 28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (13 måneder)
Ændring fra baseline i sidde-/ståhøjdeforhold ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Sidde/ståhøjde forhold var forholdet mellem siddehøjde og ståhøjde.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Mindste kvadratisk middelværdi af ændring fra basislinjearmspænd til stående højde/længdeforskel ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Armspænd til ståhøjde/længdeforskel var forskellen mellem armspænd og ståhøjde.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i knæhøjde: Lavere segmentforhold ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Knæhøjde: nedre segmentforhold var forholdet mellem knæ- og hællængde og forskellen mellem ståhøjde og siddehøjde.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i occipito-frontal omkreds ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Hovedomkreds eller occipito-frontal omkreds er den største af de kraniale dimensioner, som passerer rundt om panden anteriort og det ydre occipitale fremspring bagtil. Det er en rutinemæssig del af den fysiske undersøgelse af et barn og er af stor betydning for at opdage unormale mønstre for kranial vækst. Occipito-frontal omkreds data blev opsummeret for hver behandlingsarm.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Skift fra baseline i Occipito-Frontal til Occipito-Mid-Face-forhold ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Forholdet mellem occipito-frontal afstand og occipito-midt-ansigtsmålinger blev opsummeret for hver behandlingsarm.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i højde standardafvigelsesscore (Z-score) ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Højde Standard Deviation Score (SDS) (z-score) blev beregnet som forskellen mellem den gennemsnitlige observerede ståhøjde ved hvert besøg og middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. SDS angiver, hvor ens deltageren var med referencepopulationen.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i faste fleksionsvinkler ved albue ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Data om faste bøjningsvinkler ved albue blev præsenteret for hver behandlingsarm. Et gennemsnit af en deltagers albueudvidelsesmålinger over et besøg blev beregnet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Body Mass Index (BMI) = Vægt (kg)/[(Ståhøjde (m))^2]. Ståhøjde og vægt blev beregnet som gennemsnit over et besøg, før BMI blev beregnet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i talje: brystomkredsforhold ved 9. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned 12
Talje: Brystforhold = Taljeomkreds / Brystomkreds. Talje- og brystomkreds blev beregnet som gennemsnit over et besøg, før forholdet talje:brystomkreds blev beregnet.
Baseline, måned 9 og måned 12
Ændring fra baseline i Apnø-Hypopnea Index (AHI) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er gennemsnittet af de apnø- og hypopnø-episoder pr. time søvn, som måles for at vurdere obstruktiv søvnapnø (OSA). En AHI-score på 1 til 4,9 hændelser/time er mild OSA, 5 til 9,9 hændelser/time er moderat, og mere end 9 hændelser/time er alvorlig i den pædiatriske population.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i Desaturation Index ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Desaturationsindeks er en af ​​de polysomnografiske parametre til vurdering af obstruktiv søvnapnø. Det refererer til det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder, der forekommer i timen, hvor desaturationsepisoder er defineret som et fald i den gennemsnitlige iltmætning på ≥3 % (i løbet af de sidste 120 sekunder), der varer i mindst 10 sekunder.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i polysomnografi Andre parametre ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Polysomnografi refererer til en systematisk proces, der bruges til at indsamle fysiologiske parametre under søvn. Polysomnografi andre parametre inkluderede total søvntid brugt med iltmætning (SaO2) < 90% (T90), total søvntid brugt med end-tidal kuldioxid (EtCO2) >50 mm Hg.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i SaO2 Nadir ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
SaO2 måler procentdelen af ​​oxyhæmoglobin (iltbundet hæmoglobin) i blodet. SaO2 nadir refererer til laveste SaO2.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4181005
  • 2020-001189-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner