Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de recifercept en niños con acondroplasia
15 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE 2 DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA EFICACIA DE RECIFERCEPT EN NIÑOS CON ACONDROPLASIA
Aproximadamente 63 participantes serán asignados al azar a una de las tres dosis para recibir Recifercept ya sea
- Dosis baja
- Dosis Media
- Alta dosis
Los participantes asistirán a la clínica al inicio del estudio y los días 1, 4, 8, 15, 29 y luego los meses 2, 3, 6, 9 y 12. Las evaluaciones incluyen seguridad, muestreo de sangre, examen físico, signos vitales, medidas antropométricas del cuerpo y del paciente. /cuestionarios de calidad de vida del cuidador
Los participantes recibirán tratamiento con Recifercept durante 12 meses. A todos los participantes que completen el estudio y, en opinión del investigador, continúen teniendo un perfil de riesgo:beneficio positivo, se les ofrecerá inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE).
Una cohorte PK incluirá 12 participantes que recibirán aleatoriamente una dosis única de 3 mg/kg de la formulación del estudio de Fase 2 (proceso 1c) y una dosis única de 3 mg/kg de la formulación del estudio de Fase 3 propuesta (proceso 2) en un estudio cruzado. La dosis de la cohorte podría cambiarse debido a los nuevos datos de seguridad y eficacia en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, de 3 brazos (3 dosis activas de Recifercept), de grupo paralelo para encontrar dosis de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia.
El número total de participantes es de 63 en 2 cohortes estratificadas por edad de 0-2 años y 6-10 años.
El estudio inscribirá a aproximadamente 54 niños con acondroplasia de 2 a 10 años (inclusive) que serán inscritos y aleatorizados para recibir una de las tres dosis de recifercept
- Dosis baja
- Dosis Media
- Alta dosis
Se inscribirá un total de 18 participantes por dosis, de modo que al menos 15 participantes por dosis sean evaluables. Se planea un análisis intermedio cuando al menos 15 participantes por dosis con edades ≥2 a
Además, una cohorte exploratoria de aproximadamente 9 niños con acondroplasia, de 0 a 2 años de edad, se inscribirá más adelante en el estudio (n=3 por dosis).
La inscripción seguirá un enfoque escalonado por edad y dosis (edad descendente y dosis ascendente) con una revisión de los datos de seguridad y farmacocinética por parte del equipo del estudio antes de pasar al siguiente bloque de inscripción. ser convocado para tomar una decisión sobre la progresión de la inscripción. Los datos farmacocinéticos recopilados en el bloque A se utilizarán en el modelo PopPK (desarrollado con datos de adultos sanos) para confirmar la dosificación para niños más pequeños (es decir, ≥2 a
Los participantes asistirán a la clínica al inicio del estudio y los días 1, 4, 8, 15, 29 y luego los meses 2, 3, 6, 9 y 12. Las evaluaciones incluyen seguridad, muestreo de sangre, examen físico, signos vitales, medidas antropométricas del cuerpo y del paciente. /cuestionarios de calidad de vida del cuidador
Todos los participantes recibirán recifercept durante 12 meses. A todos los participantes que completen el estudio y, en opinión del investigador, continúen teniendo un perfil de riesgo:beneficio positivo, se les ofrecerá inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE).
Cohorte PK:
Se han realizado múltiples cambios en el proceso de fabricación del producto farmacéutico (proceso 2) que se utilizará en la Fase 3. Por lo tanto, se ha agregado una cohorte farmacocinética adicional (solo en sitios seleccionados) para evaluar la farmacocinética de la formulación de la Fase 2 ( proceso 1c) y formulación de la Fase 3 (proceso 2).
Cohorte PK:
Solo en sitios seleccionados, se agregó una cohorte farmacocinética adicional para evaluar la farmacocinética de dos formulaciones de recifercept. Un total de 12 niños con acondroplasia de 2-
Las muestras farmacocinéticas recolectadas después de cada dosis se analizarán para evaluar las exposiciones de dos formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- DanTrials ApS
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Ocean Sleep Medicine
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Ocean Sleep Medicine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte principal: Edad ≥2 años a
- Diagnóstico genético documentado y confirmado de acondroplasia a partir de registros médicos históricos antes de ingresar a este ensayo (la prueba debe haberse realizado en un laboratorio totalmente acreditado para pruebas genéticas según las regulaciones locales).
- Completó el estudio de historia natural C4181001 con al menos 2 medidas válidas de altura/longitud (al menos con 3 meses de diferencia) antes de la inscripción en este estudio. Uno de estos puntos de tiempo de medición debe estar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en C4181005.
- Estadio 1 de Tanner basado en la evaluación del investigador durante el examen físico (debe incluir la evaluación del desarrollo mamario para las mujeres, el estadio testicular para los hombres).
- Capaz de ponerse de pie de forma independiente para medir la altura (si tiene ≥2 años de edad al momento de la inscripción).
- si envejece
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones o circunstancias comórbidas que, en opinión del investigador, afectarían la interpretación de los datos de crecimiento o la capacidad para completar los procedimientos del ensayo.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Presencia de obesidad severa (IMC > percentil 95 en las gráficas de IMC de Hoover-Fong) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Cierre conocido de placas de crecimiento de huesos largos (cese del crecimiento en altura).
- Peso corporal 30 kg.
- Insuficiencia renal moderada o grave CrCL GFR 1,5 ULN).
- Antecedentes de hipersensibilidad a la intervención del estudio o a algún excipiente.
- Antecedentes de cualquier tratamiento previo con hormona de crecimiento humana o productos relacionados (incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF-1]).
- Historial de haber recibido cualquier tratamiento que se sabe que afecta potencialmente el crecimiento (incluidos esteroides orales >5 días en los últimos 6 meses, corticosteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día equivalente a beclametasona) y medicación para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
- Antecedentes de cirugía de alargamiento de extremidades (definida como osteogénesis por distracción/técnica de Ilizarov/calostasis después de una osteotomía submetafisaria para extender la longitud del hueso).
- Cualquier cirugía ortopédica correctiva o de alargamiento de extremidades planificada en cualquier momento durante el período de prueba.
- Menos de 6 meses desde la fractura o procedimiento quirúrgico de cualquier hueso determinado a partir de la fecha de la visita de selección.
- Presencia de placas/dispositivos de crecimiento guiado interno.
- Antecedentes de extracción de placas/dispositivos de crecimiento guiado interno en menos de 6 meses.
- Historial de recepción de cualquier producto en investigación para la acondroplasia o que pueda afectar el crecimiento/interpretación de los parámetros de crecimiento.
- Historial de recepción de un producto en investigación (no para acondroplasia/que afecte el crecimiento) dentro de los últimos 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
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Recifercept
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Experimental: Dosis Media
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Recifercept
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Experimental: Alta dosis
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Recifercept
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Experimental: Formulación de fase 2 de PK
Formulación de fase 2 [proceso 1c] 3 mg/kg
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Recifercept
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Experimental: Formulación PK Fase 3
Formulación de fase 3 [proceso 2] 3 mg/kg
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Recifercept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: La primera dosis hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (13 meses)
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EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la intervención del estudio en un participante que recibió la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA emergentes del tratamiento se definen como aquellos cuya fecha de inicio ocurre durante el período de tratamiento.
El investigador evaluó la relación con recifercept (Sí/No).
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La primera dosis hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (13 meses)
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Media de cambio de mínimos cuadrados desde el crecimiento de altura inicial en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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El crecimiento en altura se definió como la relación entre el cambio observado desde el inicio en la altura de pie y el cambio esperado desde el inicio en la población de referencia.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Las mediciones de la frecuencia del pulso fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones (p. ej., televisión, teléfonos celulares) cuando fue posible (teniendo en cuenta la edad del niño).
La frecuencia del pulso se resumió por tratamiento de acuerdo con los estándares de informes del patrocinador.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La frecuencia respiratoria se obtuvo con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos.
La frecuencia respiratoria se resumió por tratamiento de acuerdo con los estándares de informes del patrocinador.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Las mediciones de la presión arterial fueron precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones (p. ej., televisión, teléfonos celulares) cuando fue posible (teniendo en cuenta la edad del niño).
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en posición supina se resumieron por tratamiento de acuerdo con los estándares de informes del patrocinador.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La temperatura se tomó con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos.
Las mediciones de temperatura se resumieron por tratamiento de acuerdo con los estándares de informes del patrocinador.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Un examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y de la piel.
Las evaluaciones del examen físico se resumieron por tratamiento de acuerdo con los estándares de informes del patrocinador.
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Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Los participantes con anomalías de laboratorio que cumplieron con los criterios preespecificados incluyeron los siguientes parámetros: hematología (volumen corpuscular, hemoglobina corpuscular, concentración de hemoglobina corpuscular, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos y monocitos) y química (bilirrubina, fosfatasa alcalina, albúmina, nitrógeno ureico, urato, potasio, fosfato, bicarbonato).
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Línea de base hasta el mes 12
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Concentración sérica previa a la dosis (Cmin) de Recifercept
Periodo de tiempo: Predosis los días 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
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La Cvalle se definió como la concentración sérica previa a la dosis durante la dosificación y se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis los días 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) positivos y anticuerpos neutralizantes (NAb) de Recifercept
Periodo de tiempo: La primera dosis hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (13 meses)
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La inmunogenicidad se midió por la presencia de ADA y NAb en los participantes tratados con recifercept y se resumió por régimen de dosis.
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La primera dosis hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (13 meses)
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Cambio desde el valor inicial en la relación de altura sentado/de pie en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La relación altura sentado/de pie fue la relación entre la altura sentado y la altura de pie.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Media de mínimos cuadrados del cambio desde la envergadura inicial de los brazos hasta la diferencia de altura/longitud de pie en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La diferencia entre la extensión de los brazos y la altura/longitud de pie fue la diferencia entre la extensión de los brazos y la altura de pie.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la altura de la rodilla: proporción del segmento inferior en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La relación altura de la rodilla: segmento inferior fue la relación entre la longitud de la rodilla y el talón y la diferencia entre la altura de pie y la altura sentado.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia occipito-frontal en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La circunferencia de la cabeza o circunferencia occipito-frontal es la mayor de las dimensiones craneales que pasa alrededor de la frente por delante y la protuberancia occipital externa por detrás.
Es una parte rutinaria del examen físico de un niño y es de gran importancia para detectar patrones anormales de crecimiento craneal.
Se resumieron los datos de la circunferencia occipito-frontal para cada brazo de tratamiento.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la proporción occipito-frontal a occipito-media de la cara en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La relación entre la distancia occipito-frontal y las mediciones occipito-media de la cara se resumió para cada brazo de tratamiento.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar de altura (puntuación Z) en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La puntuación de desviación estándar de altura (SDS) (puntuación z) se calculó como la diferencia entre la altura media observada de pie en cada visita y el valor medio de la población de referencia dividido por la desviación estándar de la población de referencia.
SDS indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en los ángulos de flexión fijos del codo en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Se presentaron datos de ángulos de flexión fijos en el codo para cada brazo de tratamiento.
Se calculó un promedio de las medidas de extensión del codo de un participante durante una visita.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Índice de masa corporal (IMC) = Peso (kg)/[(Altura de pie (m))^2].
La altura y el peso de pie se promediaron durante una visita antes de calcular el IMC.
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Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en la cintura: índice de circunferencia del pecho en el mes 9 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9 y mes 12
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Relación cintura: pecho = circunferencia de la cintura / circunferencia del pecho.
La circunferencia de la cintura y el pecho se promediaron durante una visita antes de que se calculara la relación cintura: circunferencia del pecho.
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Línea de base, mes 9 y mes 12
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Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el promedio de los episodios de apnea e hipopnea por hora de sueño, que se mide para evaluar la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Una puntuación AHI de 1 a 4,9 eventos/hora es AOS leve, de 5 a 9,9 eventos/hora es moderada y más de 9 eventos/hora es grave en la población pediátrica.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en el índice de desaturación en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El índice de desaturación es uno de los parámetros de la polisomnografía para evaluar la apnea obstructiva del sueño.
Se refiere al número promedio de episodios de desaturación que ocurren por hora, donde los episodios de desaturación se definen como una disminución en la saturación media de oxígeno de ≥3% (durante los últimos 120 segundos) que dura al menos 10 segundos.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en otros parámetros de polisomnografía en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La polisomnografía se refiere a un proceso sistemático que se utiliza para recopilar parámetros fisiológicos durante el sueño.
Otros parámetros de la polisomnografía incluyeron el tiempo total de sueño con saturación de oxígeno (SaO2) <90 % (T90), el tiempo total de sueño con dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) >50 mm Hg.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el valor inicial en el Nadir de SaO2 en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La SaO2 mide el porcentaje de oxihemoglobina (hemoglobina unida a oxígeno) en la sangre.
El nadir de SaO2 se refiere a la SaO2 más baja.
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4181005
- 2020-001189-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .