Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti reciferceptu u dětí s achondroplázií

15. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2 VÍCENÁSOBNÁ DÁVKA, NÁHODNÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A ÚČINNOSTI RECIFERCEPTU U DĚTÍ S ACHONDROPLAZIÍ

Přibližně 63 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze tří dávek, kterým bude podáván Recifercept

  • Nízká dávka
  • Střední dávka
  • Vysoká dávka

Účastníci budou navštěvovat kliniku na začátku a v den 1, 4, 8, 15, 29 a poté v měsíci 2, 3, 6, 9 a 12. Hodnocení zahrnuje bezpečnost, odběr krve, fyzikální vyšetření, vitální funkce, antropometrická měření těla a pacienta /pečovatelské dotazníky kvality života

Účastníci budou léčeni přípravkem Recifercept po dobu 12 měsíců. Všem účastníkům, kteří dokončí studii a podle názoru zkoušejícího, mají i nadále pozitivní profil rizika a přínosu, bude nabídnuto, aby se zapsali do otevřené rozšířené studie (OLE).

PK kohorta bude zahrnovat 12 účastníků, kteří náhodně dostanou jednu dávku 3 mg/kg lékové formy studie fáze 2 (proces 1c) a jednu dávku 3 mg/kg navrhované formulace studie fáze 3 (proces 2) křížová studie. Dávka kohorty mohla být změněna kvůli novým údajům o bezpečnosti a účinnosti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii fáze 2, ve 3 větvi (3 aktivní dávky Reciferceptu), paralelní skupinovou studii bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti

Celkový počet účastníků je 63 ve 2 věkově rozvrstvených kohortách 0-2 roky a 6-10 let.

Do studie bude zařazeno přibližně 54 dětí s achondroplázií ve věku 2–10 let (včetně), které budou zařazeny a randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze tří dávek reciferceptu

  • Nízká dávka
  • Střední dávka
  • Vysoká dávka

Na jednu dávku bude zapsáno celkem 18 účastníků, 18 na dávku tak, aby bylo možné vyhodnotit alespoň 15 účastníků na dávku. Průběžná analýza je plánována, když bude alespoň 15 účastníků na dávku ve věku ≥2 až

Dále bude do studie později zařazena explorativní kohorta přibližně 9 dětí s achondroplázií ve věku 0-2 let (n=3 na dávku).

Při zápisu se bude postupovat podle věku a dávky s odstupňovaným přístupem (sestupný věk a vzestupná dávka) s přezkoumáním údajů o bezpečnosti a farmakokineze ze strany studijního týmu před postupem do dalšího bloku zápisu. být svolán k rozhodnutí o postupu zápisu. Údaje o PK shromážděné v bloku A budou použity v modelu PopPK (vyvinutém s použitím údajů zdravých dospělých) k potvrzení dávkování pro mladší děti (tj. ≥2 až

Účastníci budou navštěvovat kliniku na začátku a v den 1, 4, 8, 15, 29 a poté v měsíci 2, 3, 6, 9 a 12. Hodnocení zahrnuje bezpečnost, odběr krve, fyzikální vyšetření, vitální funkce, antropometrická měření těla a pacienta /pečovatelské dotazníky kvality života

Všichni účastníci obdrží recifercept po dobu 12 měsíců. Všem účastníkům, kteří dokončí studii a podle názoru zkoušejícího, mají i nadále pozitivní profil rizika a přínosu, bude nabídnuto, aby se zapsali do otevřené rozšířené studie (OLE).

PK kohorta:

Ve výrobním procesu lékového produktu (proces 2), který bude použit ve fázi 3, bylo provedeno několik změn. Proto byla přidána další PK kohorta (pouze na vybraných místech), aby se vyhodnotila PK formulace fáze 2 ( proces 1c) a formulace fáze 3 (proces 2).

PK kohorta:

Pouze na vybraných místech byla přidána další PK kohorta pro hodnocení PK dvou formulací reciferceptu. Celkem 12 dětí s achondroplázií ve věku 2-

PK vzorky odebrané po každé dávce budou analyzovány pro vyhodnocení expozice dvou formulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • DanTrials ApS
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
  • Spojené státy
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Ocean Sleep Medicine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Ocean Sleep Medicine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01008
        • Hospital Vithas San Jose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní kohorta: Ve věku ≥2 roky až
  • Zdokumentovaná, potvrzená genetická diagnóza achondroplazie z historických lékařských záznamů před vstupem do této studie (test musí být proveden v laboratoři plně akreditované pro genetické testování podle místních předpisů).
  • Dokončili přírodopisnou studii C4181001 s alespoň 2 platnými měřeními výšky/délky (s odstupem alespoň 3 měsíců) před zařazením do této studie. Jeden z těchto časových bodů měření musí být v rozmezí 3 měsíců před zápisem do C4181005.
  • Tannerovo stadium 1 na základě hodnocení zkoušejícího během fyzikálního vyšetření (musí zahrnovat posouzení vývoje prsou u žen, stádium varlat u mužů).
  • Schopný samostatně stát při měření výšky (pokud je při zápisu starší 2 let).
  • Pokud je ve věku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidních stavů nebo okolností, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily interpretaci údajů o růstu nebo schopnost dokončit zkušební postupy.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Přítomnost těžké obezity (BMI > 95. percentil na Hoover-Fongových BMI grafech) [Hoover-Fong et al, 2008].14
  • Známý uzávěr růstových plotének dlouhých kostí (zastavení výškového růstu).
  • Tělesná hmotnost 30 kg.
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin CrCL GFR 1,5 ULN).
  • Anamnéza přecitlivělosti na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Jakákoli předchozí léčba lidským růstovým hormonem nebo podobnými přípravky (včetně inzulínu podobného růstového faktoru 1 [IGF-1] v anamnéze).
  • Anamnéza jakékoli léčby, o které je známo, že potenciálně ovlivňuje růst (včetně perorálních steroidů > 5 dnů za posledních 6 měsíců, vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (> 800 mcg/den ekvivalentu beklametasonu) a léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou).
  • Anamnéza operace prodloužení končetiny (definovaná jako distrakční osteogeneze/Ilizarovova/kalostáza technika po submetafýzové osteotomii k prodloužení délky kosti).
  • Jakékoli prodloužení končetiny / korektivní ortopedická operace plánovaná kdykoli během zkušebního období.
  • Méně než 6 měsíců od zlomeniny nebo chirurgického zákroku jakékoli kosti stanovené od data screeningové návštěvy.
  • Přítomnost jakýchkoli vnitřních řízených růstových ploten/zařízení.
  • Historie odstranění vnitřních řízených růstových plotének/zařízení během méně než 6 měsíců.
  • Anamnéza příjmu jakéhokoli hodnoceného přípravku pro achondroplazii nebo přípravku, který může ovlivnit růst/interpretaci růstových parametrů.
  • Anamnéza příjmu hodnoceného přípravku (ne pro achondroplázii/ovlivňování růstu) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Biologický: Recifercept
Recifercept
Experimentální: Střední dávka
Biologický: Recifercept
Recifercept
Experimentální: Vysoká dávka
Biologický: Recifercept
Recifercept
Experimentální: Formulace PK fáze 2
Formulace 2. fáze [postup 1c] 3 mg/kg
Biologický: Recifercept
Recifercept
Experimentální: Formulace PK fáze 3
Formulace 3. fáze [postup 2] 3 mg/kg
Biologický: Recifercept
Recifercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: První dávka do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (13 měsíců)
AE související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studijní intervenci u účastníka, který obdržel studijní intervenci. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE související s léčbou je definována jako AE s datem nástupu, ke kterému dochází během období léčby. Příbuznost k reciferceptu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
První dávka do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (13 měsíců)
Nejmenší čtverec střední hodnoty změny od základního růstu výšky ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Růst výšky byl definován jako poměr pozorované změny od výchozí hodnoty ve výšce k očekávané změně od výchozí hodnoty v referenční populaci.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepové frekvence oproti základní hodnotě ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Měření tepové frekvence předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony), kde to bylo možné (s ohledem na věk dítěte). Tepová frekvence byla shrnuta podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Dechová frekvence byla získána u účastníka v sedě poté, co klidně seděl alespoň 5 minut. Respirační frekvence byla shrnuta podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Měření krevního tlaku předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů (např. televize, mobilní telefony) pokud možno (s ohledem na věk dítěte). Systolický krevní tlak vleže (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly shrnuty podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna teploty od základní hodnoty ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Teplota byla získána s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Měření teploty byla shrnuta podle ošetření v souladu se standardy hlášení sponzora.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně hodnocení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního systému a kůže. Hodnocení fyzikálního vyšetření byla shrnuta podle léčby v souladu se standardy hlášení sponzorů.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Účastníci s laboratorními abnormalitami, které splňovaly předem specifikovaná kritéria, zahrnovaly následující parametry: hematologii (korpuskulární objem, korpuskulární hemoglobin, koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, eozinofily a monocyty) a chemii (bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, močovinový dusík, uráty, draslík, fosfát, hydrogenuhličitan).
Výchozí stav do 12. měsíce
Sérová koncentrace (Ctrough) před dávkou Reciferceptu
Časové okno: Předdávkování ve dnech 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Ctrough byla definována jako koncentrace v séru před podáním dávky během dávkování a byla pozorována přímo z dat.
Předdávkování ve dnech 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb) reciferceptu
Časové okno: První dávka do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (13 měsíců)
Imunogenicita byla měřena přítomností ADA a NAb u účastníků léčených reciferceptem a shrnuta podle dávkovacího režimu.
První dávka do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (13 měsíců)
Změna poměru výšky sedu/stání oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Poměr výšky sedu a stoje byl poměr výšky sedu k výšce stoje.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Nejmenší čtverec střední hodnoty změny od základního rozpětí paží na rozdíl výšky/délky ve stoje ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Rozdíl mezi rozpětím paží a výškou/délkou ve stoje byl rozdíl mezi rozpětím paží a výškou ve stoje.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní linie ve výšce kolen: Poměr nižších segmentů ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Výška kolena : poměr dolního segmentu byl poměr délky kolena k patě k rozdílu mezi výškou ve stoje a sedu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní linie v okcipito-frontálním obvodu ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Obvod hlavy neboli okcipito-frontální obvod je největší z kraniálních rozměrů, který prochází kolem čela vpředu a zevního týlního výběžku zezadu. Je rutinní součástí fyzikálního vyšetření dítěte a má velký význam při odhalování abnormálních vzorců růstu lebky. Údaje o okcipito-frontálním obvodu byly shrnuty pro každé léčebné rameno.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna ze základní linie v poměru occipito-přední na occipito-střední obličej ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Poměr okcipito-frontální vzdálenosti k měření okcipito-střední části obličeje byl shrnut pro každé léčebné rameno.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna skóre standardní odchylky výšky (Z-skóre) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Skóre standardní odchylky výšky (SDS) (z-skóre) bylo vypočítáno jako rozdíl mezi průměrnou pozorovanou výškou vestoje při každé návštěvě a průměrnou hodnotou referenční populace dělený směrodatnou odchylkou referenční populace. SDS udává, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna fixních úhlů flexe v lokti od základní linie ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Údaje o fixních úhlech flexe v lokti byly uvedeny pro každé léčené rameno. Byl vypočítán průměr z měření extenze lokte účastníka během návštěvy.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/[(stojná výška (m))^2]. Výška a hmotnost ve stoje byly zprůměrovány během návštěvy před výpočtem BMI.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna poměru pas: obvod hrudníku od základní linie v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc a 12. měsíc
Pas: Poměr hrudníku = obvod pasu / obvod hrudníku. Obvod pasu a hrudníku byly zprůměrovány během návštěvy, než byl vypočítán poměr obvod pas: hrudník.
Výchozí stav, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je průměr apnoických a hypopnoických epizod za hodinu spánku, který se měří za účelem posouzení obstrukční spánkové apnoe (OSA). Skóre AHI 1 až 4,9 příhod/hod je mírná OSA, 5 až 9,9 příhod/hod je střední a více než 9 příhod/hod je závažná u pediatrické populace.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna indexu desaturace oproti výchozímu stavu v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Desaturační index je jedním z polysomnografických parametrů pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe. Vztahuje se k průměrnému počtu desaturačních epizod vyskytujících se za hodinu, přičemž desaturační epizody jsou definovány jako pokles průměrné saturace kyslíkem o ≥3 % (za posledních 120 sekund), který trvá alespoň 10 sekund.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna jiných parametrů oproti základní hodnotě v polysomnografii v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Polysomnografie označuje systematický proces používaný ke sběru fyziologických parametrů během spánku. Mezi další parametry polysomnografie patřila celková doba spánku strávená se saturací kyslíkem (SaO2) < 90 % (T90), celková doba spánku strávená s oxidem uhličitým na konci výdechu (EtCO2) > 50 mm Hg.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od základní hodnoty v SaO2 Nadir v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
SaO2 měří procento oxyhemoglobinu (hemoglobin vázaný na kyslík) v krvi. SaO2 nadir označuje nejnižší SaO2.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4181005
  • 2020-001189-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recifercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit