En studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av recifercept hos barn med akondroplasi
15. januar 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2 FLERE DOSER, RANDOMISERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK OG EFFEKTIVITET AV RESIFERSEPT HOS BARN MED ACHONDROPLASIA
Omtrent 63 deltakere vil bli randomisert til en av tre doser for å motta Recifercept enten
- Lav dose
- Middels dose
- Høy dose
Deltakerne vil delta på klinikken ved baseline og på dag 1, 4, 8, 15, 29 og deretter måned 2, 3 6, 9 og 12. Vurderinger inkluderer sikkerhet, blodprøvetaking, fysisk undersøkelse, vitale tegn, antropometriske kroppsmålinger og pasient /omsorgsperson livskvalitetsspørreskjemaer
Deltakerne vil få behandling med Recifercept i 12 måneder. Alle deltakere som fullfører studien og etter etterforskerens mening fortsetter å ha en positiv risiko:fordel-profil, vil bli tilbudt å melde seg på en åpen utvidelsesstudie (OLE).
En PK-kohort vil inkludere 12 deltakere som tilfeldig vil motta en enkeltdose på 3 mg/kg av fase 2 studie (prosess 1c) formulering og en enkelt dose på 3 mg/kg av den foreslåtte fase 3 (prosess 2) studie formulering i en kryss studie. Dose av kohorten kan endres på grunn av nye sikkerhets- og effektdata i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2-randomisert, 3-arms (3 aktive doser av Recifercept), parallellgruppedosefinnende studie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt
Totalt antall deltakere er 63 i 2 aldersstraifiserte kull på 0-2 år og 6-10 år.
Studien vil inkludere ca. 54 barn med akondroplasi i alderen 2-10 år (inklusive) som vil bli registrert og randomisert til å motta en av tre doser av recifercept
- Lav dose
- Middels dose
- Høy dose
Totalt 18 deltakere vil bli registrert per dose 18 per dose, slik at minst 15 deltakere per dose er evaluerbare. En interimsanalyse er planlagt når minst 15 deltakere per dose i alderen ≥2 til
I tillegg vil en utforskende kohort på ca. 9 barn med akondroplasi, i alderen 0-2 år, bli registrert senere i studien (n=3 per dose).
Registrering vil følge en alders- og dose-forskjøvet tilnærming (synkende alder og stigende dose) med gjennomgang av sikkerhets- og farmakokinetiske data av studieteamet før progresjon til neste registreringsblokk Hvis visse forhåndsdefinerte sikkerhetssignaler oppstår, vil et møte med eDMC innkalles for å fatte vedtak om fremdrift av innmeldingen. PK-dataene samlet inn i blokk A vil bli brukt i PopPK-modellen (utviklet ved bruk av friske voksne data) for å bekrefte doseringen for yngre barn (dvs. ≥2 til
Deltakerne vil delta på klinikken ved baseline og på dag 1, 4, 8, 15, 29 og deretter måned 2, 3 6, 9 og 12. Vurderinger inkluderer sikkerhet, blodprøvetaking, fysisk undersøkelse, vitale tegn, antropometriske kroppsmålinger og pasient /omsorgsperson livskvalitetsspørreskjemaer
Alle deltakere vil motta mottak i 12 måneder. Alle deltakere som fullfører studien og etter etterforskerens mening fortsetter å ha en positiv risiko:fordel-profil, vil bli tilbudt å melde seg på en åpen utvidelsesstudie (OLE).
PK-kohort:
Det er gjort flere endringer i produksjonsprosessen av legemiddelproduktet (prosess 2) som skal brukes i fase 3. Derfor er en ekstra PK-kohort (kun på utvalgte steder) lagt til for å evaluere PK i fase 2-formuleringen ( prosess 1c) og fase 3 formulering (prosess 2).
PK-kohort:
Kun på utvalgte steder er en ekstra PK-kohort lagt til for å evaluere PK til to recifercept-formuleringer. Totalt 12 barn med akondroplasi i alderen 2-
PK-prøver samlet inn etter hver dose vil bli analysert for å evaluere eksponeringen av to formuleringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
- Ocean Sleep Medicine
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Ocean Sleep Medicine
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01008
- Hospital Vithas San José
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedkull: Alder ≥2 år til
- Dokumentert, bekreftet genetisk diagnose av akondroplasi fra historiske medisinske journaler før inntreden i denne studien (testen må ha blitt utført ved et laboratorium som er fullt akkreditert for genetisk testing i henhold til lokale forskrifter).
- Fullførte C4181001 naturhistoriestudiet med minst 2 gyldige høyde/lengdemålinger (minst 3 måneders mellomrom) før påmelding til denne studien. Ett av disse måletidspunktene må være innen 3 måneder før registrering i C4181005.
- Tanner stadium 1 basert på etterforskervurdering under fysisk undersøkelse (må inkludere vurdering av brystutvikling for kvinner, testikkelstadium for menn).
- Kunne stå selvstendig for høydemålinger (hvis ≥2 år ved påmelding).
- Hvis alderen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbide tilstander eller omstendigheter som etter etterforskerens mening vil påvirke tolkningen av vekstdata eller evnen til å fullføre prøveprosedyrene.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tilstedeværelse av alvorlig fedme (BMI >95. persentil på Hoover-Fong BMI-diagrammer) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Kjent lukking av lange benvekstplater (opphør av høydevekst).
- Kroppsvekt 30 kg.
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon CrCL GFR 1,5 ULN).
- Anamnese med overfølsomhet overfor studieintervensjon eller hjelpestoffer.
- Anamnese med tidligere behandling med humant veksthormon eller relaterte produkter (inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 [IGF-1]).
- Anamnese med mottak av enhver behandling som er kjent for å potensielt påvirke veksten (inkludert orale steroider >5 dager i løpet av de siste 6 månedene, høydose inhalerte kortikosteroider (>800 mcg/dag beclametasonekvivalent) og medisiner mot hyperaktivitetsforstyrrelse.
- Anamnese med lemforlengende kirurgi (definert som distraksjon osteogenese/Ilizarov/callostase-teknikk etter submetafyseal osteotomi for å forlenge benlengden).
- Eventuell lemforlengelse/korrigerende ortopedisk kirurgi som er planlagt når som helst i prøveperioden.
- Mindre enn 6 måneder siden brudd eller kirurgisk prosedyre av noe bein bestemt fra datoen for screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av interne veilede vekstplater/enheter.
- Anamnese med fjerning av interne veilede vekstplater/enheter innen mindre enn 6 måneder.
- Historikk med mottak av ethvert undersøkelsesprodukt for akondroplasi eller som kan påvirke vekst/tolkning av vekstparametere.
- Anamnese med mottak av et undersøkelsesprodukt (ikke for akondroplasi/vekstpåvirkende) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
Recifercept
|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
Recifercept
|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
Recifercept
|
|
Eksperimentell: PK fase 2 formulering
Fase 2 formulering [prosess 1c] 3mg/kg
|
Recifercept
|
|
Eksperimentell: PK fase 3 formulering
Fase 3 formulering [prosess 2] 3mg/kg
|
Recifercept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Den første dosen opptil 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (13 måneder)
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studieintervensjon hos en deltaker som mottok studieintervensjon.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlings-emergent AE er definert som en AE med startdato som inntreffer i løpet av behandlingen.
Relaterthet til recifercept ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei).
|
Den første dosen opptil 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (13 måneder)
|
|
Minste kvadratiske middel for endring fra grunnlinjehøydevekst ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Høydevekst ble definert som forholdet mellom observert endring fra baseline i ståhøyde til forventet endring fra baseline i referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Pulsmålinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner (f.eks. TV, mobiltelefoner) der det var mulig (med hensyn til barnets alder).
Pulsfrekvensen ble oppsummert etter behandling i samsvar med sponsorrapporteringsstandardene.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Respirasjonsfrekvens ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter.
Respirasjonsfrekvensen ble oppsummert etter behandling i henhold til sponsorrapporteringsstandardene.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Blodtrykksmålinger ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner (f.eks. TV, mobiltelefoner) der det var mulig (med hensyn til barnets alder).
Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble oppsummert ved behandling i samsvar med sponsorrapporteringsstandardene.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i temperatur ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Temperaturen ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter.
Temperaturmålinger ble oppsummert ved behandling i henhold til sponsorrapporteringsstandardene.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
En fysisk undersøkelse inkluderte, som et minimum, vurderinger av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale systemer og hud.
Vurderinger av fysisk undersøkelse ble oppsummert etter behandling i henhold til sponsorrapporteringsstandardene.
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Deltakere med laboratorieavvik som oppfylte forhåndsspesifiserte kriterier inkluderte følgende parametere: hematologi (korpuskulært volum, korpuskulært hemoglobin, korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, eosinofiler og monocytter), og kjemi (bilirubin, alkalisk, albumin, phosphatase, urea nitrogen, urat, kalium, fosfat, bikarbonat).
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Serumkonsentrasjon før dose (Ctrough) av Recifercept
Tidsramme: Fordose på dag(ene) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
|
Ctrough ble definert som pre-dose serumkonsentrasjon under dosering og observert direkte fra data.
|
Fordose på dag(ene) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) av Recifercept
Tidsramme: Den første dosen opptil 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (13 måneder)
|
Immunogenisiteten ble målt ved tilstedeværelse av ADA og NAb hos deltakere behandlet med recifercept og oppsummert etter doseregime.
|
Den første dosen opptil 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (13 måneder)
|
|
Endring fra baseline i sittende/stående høydeforhold ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sitte-/ståhøydeforhold var forholdet mellom sittehøyde og ståhøyde.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Minste kvadratiske middel for endring fra basislinjearmspenn til stående høyde/lengdeforskjell ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Armspenn til ståhøyde/lengdeforskjell var forskjellen mellom armspenn og ståhøyde.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i knehøyde: nedre segmentforhold ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Knehøyde: nedre segmentforhold var forholdet mellom kne- og hællengde og forskjellen mellom ståhøyde og sittehøyde.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i oksipito-frontomkrets ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Hodeomkrets eller occipito-frontal omkrets er den største av de kraniale dimensjonene som passerer rundt pannen anteriort og den ytre oksipitale protruberansen bakover.
Det er en rutinemessig del av den fysiske undersøkelsen av et barn og er av stor betydning for å oppdage unormale kranialvekstmønstre.
Occipito-frontal omkretsdata ble oppsummert for hver behandlingsarm.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endre fra basislinje i Occipito-Frontal til Occipito-Mid-Face-forhold ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Forholdet mellom occipito-frontal avstand til occipito-midt-ansiktsmålinger ble oppsummert for hver behandlingsarm.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i høydestandardavvikspoeng (Z-score) ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Høyde Standard Deviation Score (SDS) (z-score) ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig observert ståhøyde ved hvert besøk og gjennomsnittsverdien av referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen.
SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i faste fleksjonsvinkler ved albue ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Data for faste fleksjonsvinkler ved albue ble presentert for hver behandlingsarm.
Et gjennomsnitt av en deltakers albueforlengelsesmålinger over et besøk ble beregnet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Kroppsmasseindeks (BMI) = Vekt (kg)/[(Ståhøyde (m))^2].
Ståhøyde og vekt ble beregnet i gjennomsnitt over et besøk før BMI ble beregnet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i midje: brystomkretsforhold ved måned 9 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9 og måned 12
|
Midje : Brystforhold = midjeomkrets / brystomkrets.
Midje- og brystomkrets ble beregnet i gjennomsnitt over et besøk før forholdet midje:brystomkrets ble beregnet.
|
Grunnlinje, måned 9 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Apné-hypopne-indeksen (AHI) er gjennomsnittet av de apneiske og hypopneiske episodene per time søvn, som måles for å vurdere obstruktiv søvnapné (OSA).
En AHI-score på 1 til 4,9 hendelser/time er mild OSA, 5 til 9,9 hendelser/time er moderat, og mer enn 9 hendelser/time er alvorlig i pediatrisk populasjon.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i desaturasjonsindeksen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Desaturasjonsindeks er en av polysomnografi-parametrene for å vurdere obstruktiv søvnapné.
Det refererer til gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder som oppstår per time, der desaturasjonsepisoder er definert som en reduksjon i gjennomsnittlig oksygenmetning på ≥3 % (i løpet av de siste 120 sekundene) som varer i minst 10 sekunder.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i polysomnografi Andre parametere ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Polysomnografi refererer til en systematisk prosess som brukes til å samle inn fysiologiske parametere under søvn.
Polysomnografi andre parametere inkluderte total søvntid brukt med oksygenmetning (SaO2) < 90 % (T90), total søvntid brukt med end-tidal karbondioksid (EtCO2) >50 mm Hg.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i SaO2 Nadir ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
SaO2 måler prosentandelen oksyhemoglobin (oksygenbundet hemoglobin) i blodet.
SaO2 nadir refererer til laveste SaO2.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4181005
- 2020-001189-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Recifercept
-
PfizerAvsluttetAkondroplasiForente stater, Australia, Belgia, Danmark, Italia, Portugal, Spania
-
PfizerFullført
-
PfizerTilbaketrukket