Tanulmány a recifercept biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról achondroplasiás gyermekeknél
2024. január 15. frissítette: Pfizer
2. FÁZISÚ TÖBBADAGOS, VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLAT A RECIFERCEPT BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE ACHONDROPLASIÁS GYERMEKEKNÉL
Körülbelül 63 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a három adag valamelyikére, hogy kapjanak Reciferceptet
- Kis adag
- Közepes dózis
- Magas dózis
A résztvevők az alaphelyzetben és az 1., 4., 8., 15., 29. napon, majd a 2., 3., 6., 9. és 12. napon fognak részt venni a klinikán. Az értékelések magukban foglalják a biztonságot, a vérvételt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az antropometrikus testméreteket és a pácienst. /gondozói életminőség kérdőívek
A résztvevők 12 hónapig Recifercept kezelésben részesülnek. Minden résztvevőnek, aki befejezi a vizsgálatot, és a vizsgáló véleménye szerint továbbra is pozitív kockázat:haszon profillal rendelkezik, felajánlják, hogy beiratkozzon egy nyílt elrendezésű kiterjesztésű (OLE) vizsgálatba.
Egy PK-kohorsz 12 résztvevőből áll, akik véletlenszerűen kapnak egyszeri, 3 mg/kg-os adagot a 2. fázisú vizsgálati (1c. eljárás) készítményből és egyszeri 3 mg/kg-os dózist a javasolt 3. fázisú (2. folyamat) vizsgálati készítményből. átlépni a tanulást. A kohorsz dózisa módosítható a vizsgálatban megjelenő biztonságossági és hatásossági adatok miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú randomizált, 3 karú (3 aktív Recifercept dózis), párhuzamos csoportos dóziskereső vizsgálat a biztonságosságról, tolerálhatóságról, farmakokinetikai és hatékonyságról.
A résztvevők összlétszáma 63 fő 2 korosztályos, 0-2 éves és 6-10 éves korcsoportban.
A vizsgálatba körülbelül 54, achondroplasiában szenvedő, 2-10 éves (beleértve) gyermeket vonnak be, akiket bevonnak és randomizálnak, hogy megkapják a három adag recifercept egyikét.
- Kis adag
- Közepes dózis
- Magas dózis
Összesen 18 résztvevő kerül beiratkozásra adagonként 18, így adagonként legalább 15 résztvevő értékelhető. Egy időközi elemzést akkor terveznek, ha adagonként legalább 15 résztvevő 2 évnél idősebb
Ezenkívül egy körülbelül 9, achondroplasiában szenvedő, 0-2 éves gyermekből álló felderítő csoportot vonnak be a későbbiekben a vizsgálatba (dózisonként n=3).
A beiratkozás életkoron és dózisonként lépcsőzetes megközelítést követ (csökkenő életkor és növekvő dózis), és a vizsgálati csoport felülvizsgálja a biztonsági és farmakokinetikai adatokat, mielőtt a következő felvételi blokkra lépne. Ha bizonyos előre meghatározott biztonsági jelek jelentkeznek, akkor az eDMC ülése össze kell hívni, hogy döntést hozzon a beiratkozás előrehaladásáról. Az A blokkban gyűjtött PK-adatokat a PopPK-modellben (az egészséges felnőttek adatai alapján fejlesztették ki) fogják használni a fiatalabb gyermekek (vagyis ≥2-től) adagolásának megerősítésére.
A résztvevők az alaphelyzetben és az 1., 4., 8., 15., 29. napon, majd a 2., 3., 6., 9. és 12. napon fognak részt venni a klinikán. Az értékelések magukban foglalják a biztonságot, a vérvételt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az antropometrikus testméreteket és a pácienst. /gondozói életminőség kérdőívek
Minden résztvevő 12 hónapos reciferceptet kap. Minden résztvevőnek, aki befejezi a vizsgálatot, és a vizsgáló véleménye szerint továbbra is pozitív kockázat:haszon profillal rendelkezik, felajánlják, hogy beiratkozzon egy nyílt elrendezésű kiterjesztésű (OLE) vizsgálatba.
PK kohorsz:
A 3. fázisban használt gyógyszertermék gyártási folyamatában (2. folyamat) több változtatást hajtottak végre. Ezért egy további PK kohorsz került hozzáadásra (csak a kiválasztott helyeken) a 2. fázisú készítmény PK-jának értékelésére ( eljárás 1c) és 3. fázisú formulázás (2. eljárás).
PK kohorsz:
Csak kiválasztott helyeken egy további PK kohorsz került hozzáadásra két recifercept készítmény PK értékének értékelésére. Összesen 12 achondroplasiás gyermek 2 éves korig
Az egyes dózisok után gyűjtött PK-mintákat elemezni kell, hogy értékeljük két készítmény expozícióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92656
- Ocean Sleep Medicine
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Ocean Sleep Medicine
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01008
- Hospital Vithas San José
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő kohorsz: ≥2 éves kortól
- Az achondroplasia dokumentált, megerősített genetikai diagnózisa történeti orvosi feljegyzésekből a vizsgálat megkezdése előtt (a vizsgálatot a helyi előírások szerint genetikai vizsgálatra teljesen akkreditált laboratóriumban kell elvégezni).
- Befejezte a C4181001 természetrajzi tanulmányt legalább 2 érvényes magasság/hossz méréssel (legalább 3 hónapos különbséggel) a vizsgálatba való felvétel előtt. Ezen mérési időpontok egyikének a C4181005 számon történő regisztrációt megelőző 3 hónapon belül kell lennie.
- Tanner 1. stádium a vizsgáló fizikális vizsgálat során végzett értékelése alapján (nőknél az emlőfejlődés értékelését, férfiaknál a here állapotának értékelését kell tartalmaznia).
- Képes önállóan állni a magasságméréshez (ha ≥2 éves a beiratkozáskor).
- Ha megöregedett
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségek vagy körülmények jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a növekedési adatok értelmezését vagy a vizsgálati eljárások befejezésének képességét.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Súlyos elhízás jelenléte (BMI >95. percentilis a Hoover-Fong BMI diagramokon) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- A hosszú csontok növekedési lemezeinek ismert záródása (a magasság növekedésének leállása).
- Testsúly 30 kg.
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás CrCL GFR 1,5 ULN).
- A vizsgálati beavatkozással vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen korábbi humán növekedési hormonnal vagy hasonló termékkel végzett kezelés (beleértve az inzulinszerű növekedési faktor 1-et [IGF-1]) a kórtörténetben.
- Bármely olyan kezelés előzménye, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést (beleértve az orális szteroidokat, amelyek > 5 nap az elmúlt 6 hónapban, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (>800 mcg/nap beklametazon egyenérték) és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszereket).
- Végtaghosszabbító műtét anamnézisében (meghatározása szerint disztrakciós osteogenesis/Ilizarov/callostasis technika submetaphysealis osteotómia után a csonthossz meghosszabbítása érdekében).
- Bármilyen végtaghosszabbító/korrekciós ortopédiai műtét, amelyet a próbaidőszak bármely pontján terveznek.
- Kevesebb mint 6 hónap telt el a szűrővizsgálat időpontjától számított bármely csont törése vagy sebészeti beavatkozása óta.
- Bármilyen belső irányított növekedési lemez/eszköz jelenléte.
- A belső irányított növekedési lemezek/eszközök eltávolításának története kevesebb, mint 6 hónapon belül.
- Bármilyen achondroplasia vizsgálati készítmény átvételének előzménye, vagy amely befolyásolhatja a növekedést/a növekedési paraméterek értelmezését.
- Vizsgálati készítmény (nem achondroplasia/növekedést befolyásoló) kézhezvételének története az elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
|
Recifercept
|
|
Kísérleti: Közepes dózis
|
Recifercept
|
|
Kísérleti: Magas dózis
|
Recifercept
|
|
Kísérleti: PK 2. fázisú készítmény
2. fázisú készítmény [1c. eljárás] 3mg/kg
|
Recifercept
|
|
Kísérleti: PK 3. fázisú készítmény
3. fázisú készítmény [2. eljárás] 3mg/kg
|
Recifercept
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 28-35 nappal (13 hónap)
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgálati beavatkozásnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő AE olyan AE, amelynek kezdeti dátuma a kezelési időszak alatt következik be.
A recifercepttel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem).
|
Az első adag a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 28-35 nappal (13 hónap)
|
|
A változás legkisebb négyzetes átlaga a kiindulási magasság növekedéséhez képest a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A magasságnövekedést úgy határoztuk meg, mint az állómagasság kiindulási értékéhez képest megfigyelt változásának és a referenciapopuláció kiindulási értékéhez képest várható változásának arányát.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A pulzusmérést lehetőség szerint (a gyermek életkorának figyelembevételével) legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
A pulzusszámot a szponzori jelentési szabványoknak megfelelő kezeléssel összegezték.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a légzésszámban a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A légzésszámot ülő helyzetben, legalább 5 perc nyugodt ülés után mértük.
A légzésszámot a szponzori jelentési szabványoknak megfelelő kezeléssel összegezték.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A vérnyomásmérést lehetőség szerint (a gyermek életkorának figyelembevételével) legalább 5 perc pihenő előzte meg a résztvevő számára, nyugodt környezetben, zavaró tényezők nélkül (pl. televízió, mobiltelefon).
A hanyatt fekvő szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) a szponzor jelentési szabványainak megfelelő kezeléssel összegezték.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Az alaphőmérséklet változása a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A hőmérséklet mérése ülő helyzetben történt, legalább 5 perc nyugodt ülés után.
A hőmérséklet-méréseket a szponzor jelentési szabványainak megfelelően kezeléssel összegeztük.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
A 3., 6., 9. és 12. hónapban rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A fizikális vizsgálat legalább a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri és bőrfelmérést tartalmazta.
A fizikális vizsgálati értékeléseket a szponzori jelentési szabványoknak megfelelő kezeléssel összegezték.
|
3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási rendellenességek figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők a következő paramétereket tartalmazták: hematológia (testtérfogat, corpuscularis hemoglobin, corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezke, leukociták, limfociták, neutrofilek, eozinofilek és monociták) és kémia (bilirubin, alkalikus phos, albuminpha karbamid-nitrogén, urát, kálium, foszfát, bikarbonát).
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
A Recifercept adagolás előtti szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás a 4., 8., 15., 29., 61., 91., 183., 273., 365. napon
|
A Ctrough-t az adagolás előtti szérumkoncentrációként határozták meg az adagolás során, és közvetlenül az adatokból figyelték meg.
|
Előadagolás a 4., 8., 15., 29., 61., 91., 183., 273., 365. napon
|
|
A Recifercept pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 28-35 nappal (13 hónap)
|
Az immunogenitást az ADA és NAb jelenlétével mérték a recifercepttel kezelt résztvevőkben, és az adagolási rend szerint összegezték.
|
Az első adag a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 28-35 nappal (13 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő/álló magasság arányában a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Az ülő/állás magasság aránya az ülőmagasság és az állómagasság aránya volt.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Az alapvonali kar fesztávolsága és az álló magasság/hossz különbség közötti változás legkisebb négyzetes átlaga a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A kar fesztávolsága az álló magasság/hossz különbség a karfesztávolság és az álló magasság közötti különbség volt.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térd magasságában: alsó szegmensarány a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Térdmagasság: alsó szegmens arány a térd és a sarok hosszának aránya az állómagasság és az ülőmagasság közötti különbséghez.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Occipito-Frontális kerületben a 3., a 6., a 9. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A fej kerülete vagy az occipito-frontális kerület a koponyaméretek közül a legnagyobb, amely elöl a homlokon, hátul pedig a külső nyakszirti kiemelkedésen halad át.
Ez a gyermek fizikális vizsgálatának rutin része, és nagy jelentőséggel bír a koponya növekedési rendellenes mintáinak kimutatásában.
Az Occipito-frontális kerület adatait minden egyes kezelési karra összesítettük.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az Occipito-Frontalban az Occipito-Mid-Face arányra a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Az occipito-frontális távolság és az occipito-arcközép mérések arányát minden egyes kezelőkarra összesítettük.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a magassági szórás pontszámában (Z-score) a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A magassági standard deviációs pontszámot (SDS) (z-score) úgy számítottuk ki, hogy az egyes látogatások során megfigyelt átlagos állómagasság és a referenciapopuláció átlagértéke közötti különbség osztva a referenciapopuláció szórásával.
Az SDS azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire volt hasonló a referenciapopulációhoz.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fix hajlítási szögekben a könyöknél a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A könyöknél rögzített hajlítási szögek adatait minden egyes kezelőkar esetében bemutattuk.
Kiszámították a résztvevő könyöknyújtásának átlagát egy látogatás során.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Testtömeg-index (BMI) = Súly (kg)/[(Állandó magasság (m))^2].
Az álló magasságot és testsúlyt a BMI kiszámítása előtt egy látogatás során átlagolták.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékban: mellkaskörfogat aránya a 9. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 9. hónap és 12. hónap
|
Derék: Mellkasarány = Derékkörfogat / Mellkaskörfogat.
A derék és a mellkas kerületét átlagoltuk egy látogatás során, mielőtt a derék: mellkörfogat arányt kiszámítottuk volna.
|
Alapállapot, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) az apnoés és hypopneiás epizódok átlagos száma alvásóránként, amelyet az obstruktív alvási apnoe (OSA) értékelésére mérnek.
Az 1-4,9 esemény/óra közötti AHI-pontszám enyhe OSA-nak, 5-9,9 esemény/óra közepesnek, és több mint 9 esemény/óra súlyosnak számít gyermekpopulációban.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a deszaturációs indexben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A deszaturációs index az egyik poliszomnográfiai paraméter az obstruktív alvási apnoe értékelésére.
Ez az óránként előforduló deszaturációs epizódok átlagos számát jelenti, ahol a deszaturációs epizódok az átlagos oxigéntelítettség legalább 10 másodpercig tartó ≥3%-os csökkenését jelentik (az elmúlt 120 másodpercben).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a poliszomnográfiában Egyéb paraméterek a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A poliszomnográfia olyan szisztematikus folyamatra utal, amelyet alvás közbeni fiziológiai paraméterek gyűjtésére használnak.
A poliszomnográfia egyéb paraméterei közé tartozott az oxigéntelítettség (SaO2) < 90% (T90) teljes alvási ideje, az árapály végi szén-dioxiddal (EtCO2) eltöltött teljes alvásidő >50 Hgmm.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest SaO2 Nadirban a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az SaO2 az oxihemoglobin (oxigénhez kötött hemoglobin) százalékos arányát méri a vérben.
A SaO2 mélypontja a legalacsonyabb SaO2 értékre utal.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4181005
- 2020-001189-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .