Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van recifercept bij kinderen met achondroplasie
15 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2 MEERVOUDIGE DOSIS, GERANDOMISEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIE EN WERKZAAMHEID VAN RECIFERCEPT BIJ KINDEREN MET ACHONDROPLASIE TE BEOORDELEN
Ongeveer 63 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie doses om ook Recifercept te krijgen
- Lage dosering
- Middelmatige dosis
- Hoge dosis
Deelnemers zullen de kliniek bijwonen bij baseline en op dag 1, 4, 8, 15, 29 en vervolgens maand 2, 3, 6, 9 en 12. Beoordelingen omvatten veiligheid, bloedafname, lichamelijk onderzoek, vitale functies, antropometrische lichaamsafmetingen en patiënt /verzorger kwaliteit van leven vragenlijsten
Deelnemers zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met Recifercept. Alle deelnemers die het onderzoek voltooien en volgens de mening van de onderzoeker een positief risico/batenprofiel blijven hebben, zullen worden aangeboden om zich in te schrijven voor een open-label extensieonderzoek (OLE).
Een PK-cohort zal bestaan uit 12 deelnemers die willekeurig een enkele dosis van 3 mg/kg van de formulering van het fase 2-onderzoek (proces 1c) en een enkele dosis van 3 mg/kg van de voorgestelde formulering van het fase 3-onderzoek (proces 2) zullen krijgen in een studie oversteken. De dosis van het cohort kan worden gewijzigd als gevolg van opkomende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 gerandomiseerde, 3-armige (3 actieve doses van Recifercept), parallelle groepsdosisbepalingsstudie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid
Het totaal aantal deelnemers is 63 in 2 leeftijdsstratificatiecohorten van 0-2 jaar en 6-10 jaar oud.
De studie zal ongeveer 54 kinderen met achondroplasie in de leeftijd van 2-10 jaar (inclusief) inschrijven die zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om een van de drie doses recifercept te krijgen.
- Lage dosering
- Middelmatige dosis
- Hoge dosis
Er zullen in totaal 18 deelnemers per dosis worden ingeschreven, 18 per dosis, zodat ten minste 15 deelnemers per dosis evalueerbaar zijn. Een tussentijdse analyse wordt gepland bij minimaal 15 deelnemers per dosering van ≥2 tot
Bovendien zal later in het onderzoek een verkennend cohort van ongeveer 9 kinderen met achondroplasie in de leeftijd van 0-2 jaar worden opgenomen (n=3 per dosis).
Inschrijving zal een op leeftijd en dosis gespreide benadering volgen (aflopende leeftijd en oplopende dosis) met beoordeling van veiligheids- en farmacokinetische gegevens door het onderzoeksteam alvorens door te gaan naar het volgende inschrijvingsblok. Als bepaalde vooraf gedefinieerde veiligheidssignalen optreden, zal een vergadering van de eDMC plaatsvinden worden bijeengeroepen om te beslissen over de voortgang van de inschrijving. De PK-gegevens die in blok A zijn verzameld, zullen worden gebruikt in het PopPK-model (ontwikkeld met gegevens van gezonde volwassenen) om de dosering voor jongere kinderen (d.w.z. ≥2 tot
Deelnemers zullen de kliniek bijwonen bij baseline en op dag 1, 4, 8, 15, 29 en vervolgens maand 2, 3, 6, 9 en 12. Beoordelingen omvatten veiligheid, bloedafname, lichamelijk onderzoek, vitale functies, antropometrische lichaamsafmetingen en patiënt /verzorger kwaliteit van leven vragenlijsten
Alle deelnemers ontvangen een ontvangstbewijs voor 12 maanden. Alle deelnemers die het onderzoek voltooien en volgens de mening van de onderzoeker een positief risico/batenprofiel blijven hebben, zullen worden aangeboden om zich in te schrijven voor een open-label extensieonderzoek (OLE).
PK-cohort:
Er zijn meerdere wijzigingen aangebracht in het fabricageproces van het geneesmiddel (proces 2) dat in fase 3 zal worden gebruikt. Daarom is er een extra farmacohort (alleen op geselecteerde locaties) toegevoegd om de farmacokinetiek van fase 2-formulering te evalueren ( proces 1c) en fase 3 formulering (proces 2).
PK-cohort:
Alleen op geselecteerde locaties is een extra PK-cohort toegevoegd om de PK van twee recifercept-formuleringen te evalueren. In totaal 12 kinderen met achondroplasie in de leeftijd van 2-
PK-monsters die na elke dosis zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd om de blootstelling van twee formuleringen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01008
- Hospital Vithas San Jose
-
-
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
- Ocean Sleep Medicine
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Ocean Sleep Medicine
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdcohort: leeftijd ≥2 jaar tot
- Gedocumenteerde, bevestigde genetische diagnose van achondroplasie uit historische medische dossiers voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (de test moet zijn uitgevoerd in een laboratorium dat volledig is geaccrediteerd voor genetische tests volgens de lokale regelgeving).
- Het natuurhistorisch onderzoek C4181001 voltooid met ten minste 2 geldige lengte-/lengtemetingen (met een tussenpoos van ten minste 3 maanden) voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek. Een van deze meettijdstippen moet binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in C4181005 vallen.
- Tanner-stadium 1 gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker tijdens lichamelijk onderzoek (moet beoordeling van borstontwikkeling voor vrouwen omvatten, testiculaire stadium voor mannen).
- In staat om zelfstandig te staan voor lengtemetingen (indien ≥2 jaar bij inschrijving).
- Indien oud
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbide aandoeningen of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van groeigegevens of het vermogen om de onderzoeksprocedures te voltooien, zouden kunnen beïnvloeden.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Aanwezigheid van ernstige obesitas (BMI >95e percentiel op Hoover-Fong BMI-grafieken) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Bekende sluiting van lange botgroeischijven (stopzetting van de lengtegroei).
- Lichaamsgewicht 30 kg.
- Matige of ernstige nierfunctiestoornis CrCL GFR 1,5 ULN).
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie of voor hulpstoffen.
- Geschiedenis van enige eerdere behandeling met humaan groeihormoon of aanverwante producten (inclusief insuline-achtige groeifactor 1 [IGF-1]).
- Voorgeschiedenis van behandeling waarvan bekend is dat deze mogelijk de groei beïnvloedt (waaronder orale steroïden > 5 dagen in de afgelopen 6 maanden, hoge doses inhalatiecorticosteroïden (> 800 mcg/dag beclametason-equivalent) en medicatie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
- Geschiedenis van ledemaatverlengende chirurgie (gedefinieerd als distractieosteogenese/Ilizarov/callostase-techniek na submetafysaire osteotomie om botlengte te verlengen).
- Elke ledemaatverlenging/corrigerende orthopedische operatie gepland op enig moment tijdens de proefperiode.
- Minder dan 6 maanden na breuk of chirurgische ingreep van een bot bepaald vanaf de datum van het screeningsbezoek.
- Aanwezigheid van interne geleide groeischijven/apparaten.
- Geschiedenis van verwijdering van intern geleide groeischijven/-apparaten binnen minder dan 6 maanden.
- Geschiedenis van ontvangst van een onderzoeksproduct voor achondroplasie of dat de groei/interpretatie van groeiparameters kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van ontvangst van een onderzoeksproduct (niet voor achondroplasie/groeibeïnvloeding) binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
Ontvangst
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
|
Ontvangst
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
Ontvangst
|
|
Experimenteel: PK Fase 2-formulering
Fase 2 formulering [proces 1c] 3mg/kg
|
Ontvangst
|
|
Experimenteel: PK Fase 3 Formulering
Fase 3 formulering [proces 2] 3mg/kg
|
Ontvangst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De eerste dosis tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (13 maanden)
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksinterventie bij een deelnemer die de onderzoeksinterventie ontving.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de aanvangsdatum plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode.
De verwantschap met recifercept werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee).
|
De eerste dosis tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (13 maanden)
|
|
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering ten opzichte van basislijnlengtegroei in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De lengtegroei werd gedefinieerd als de verhouding tussen de waargenomen verandering ten opzichte van de basislijn in stahoogte en de verwachte verandering ten opzichte van de basislijn in de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsslag in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Polsslagmetingen werden voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons) waar mogelijk (rekening houdend met de leeftijd van het kind).
De polsslag werd samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapportagenormen van de sponsor.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten terwijl de deelnemer in zittende positie zat, nadat hij tenminste 5 minuten rustig had gezeten.
De ademhalingsfrequentie werd samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapportagenormen van de sponsor.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Bloeddrukmetingen werden voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons) waar mogelijk (rekening houdend met de leeftijd van het kind).
De systolische bloeddruk (SBP) in liggende positie en de diastolische bloeddruk (DBP) werden samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapportagenormen van de sponsor.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in temperatuur in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De temperatuur werd gemeten terwijl de deelnemer in zittende positie zat, nadat hij minimaal 5 minuten rustig had gezeten.
Temperatuurmetingen werden samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapportagenormen van de sponsor.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Een lichamelijk onderzoek omvatte minimaal beoordelingen van het cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale systeem en de huid.
De beoordelingen van het lichamelijk onderzoek werden samengevat per behandeling in overeenstemming met de rapportagenormen van de sponsor.
|
Maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Deelnemers met laboratoriumafwijkingen die aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden, omvatten de volgende parameters: hematologie (corpusculair volume, corpusculair hemoglobine, corpusculaire hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen en monocyten) en chemie (bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, ureumstikstof, uraat, kalium, fosfaat, bicarbonaat).
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Pre-dosis serumconcentratie (Cdal) van Recifercept
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag(en) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
|
Cdal werd gedefinieerd als de serumconcentratie voorafgaand aan de dosis tijdens de dosering en rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
|
Pre-dosis op dag(en) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrugsantilichamen (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb) van Recifercept
Tijdsspanne: De eerste dosis tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (13 maanden)
|
De immunogeniciteit werd gemeten aan de hand van de aanwezigheid van ADA en NAb bij deelnemers die werden behandeld met recifercept en samengevat per doseringsschema.
|
De eerste dosis tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (13 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zit-/stahoogteverhouding op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Zit-stahoogteverhouding was de verhouding tussen zithoogte en stahoogte.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Kleinste kwadratengemiddelde van verandering van armspanwijdte bij aanvang tot hoogte-/lengteverschil in sta in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Armspanwijdte tot stahoogte/lengteverschil was het verschil tussen armspanwijdte en stahoogte.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kniehoogte: lagere segmentverhouding op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Kniehoogte: onderste segmentverhouding was de verhouding tussen knie- en hiellengte en het verschil tussen stahoogte en zithoogte.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de occipito-frontale omtrek op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De hoofdomtrek of de occipito-frontale omtrek is de grootste van de schedelafmetingen die naar voren rond het voorhoofd loopt en naar achteren om het uitsteeksel van het achterhoofd.
Het is een routineonderdeel van het lichamelijk onderzoek van een kind en is van groot belang bij het opsporen van abnormale patronen van schedelgroei.
Gegevens over de occipito-frontale omtrek werden voor elke behandelingsarm samengevat.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering van basislijn in occipito-frontale naar occipito-mid-face ratio op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De verhouding tussen de occipito-frontale afstand en de occipito-middengezichtsmetingen werd voor elke behandelingsarm samengevat.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lengtestandaarddeviatiescore (Z-score) in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De lengtestandaarddeviatiescore (SDS) (z-score) werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde waargenomen stahoogte bij elk bezoek en de gemiddelde waarde van de referentiepopulatie gedeeld door de standaardafwijking van de referentiepopulatie.
SDS geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vaste flexiehoeken bij de elleboog in maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Voor elke behandelingsarm werden gegevens over de vaste flexiehoeken bij de elleboog gepresenteerd.
Er werd een gemiddelde berekend van de metingen van de elleboogextensie van een deelnemer tijdens een bezoek.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index (BMI) op maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg)/[(Staande Hoogte (m))^2].
De stalengte en het gewicht werden gemiddeld over een bezoek voordat de BMI werd berekend.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille: borstomtrekverhouding op maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9 en maand 12
|
Taille: Borstverhouding = Tailleomtrek / Borstomtrek.
De taille- en borstomtrek werden gemiddeld over een bezoek vóór de taille: de borstomtrekverhouding werd berekend.
|
Basislijn, maand 9 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de apneu-hypopneu-index (AHI) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) is het gemiddelde van de apneu- en hypopneu-episodes per slaapuur, die wordt gemeten om obstructieve slaapapneu (OSA) te beoordelen.
Een AHI-score van 1 tot 4,9 voorvallen/uur is milde OSA, 5 tot 9,9 voorvallen/uur is matig en meer dan 9 voorvallen/uur is ernstig bij pediatrische patiënten.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in desaturatie-index op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Desaturatie-index is een van de polysomnografische parameters om obstructieve slaapapneu te beoordelen.
Het verwijst naar het gemiddelde aantal desaturatie-episodes dat per uur plaatsvindt, waarbij desaturatie-episodes worden gedefinieerd als een afname van de gemiddelde zuurstofsaturatie van ≥3% (gedurende de laatste 120 seconden) die minstens 10 seconden aanhoudt.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polysomnografie Andere parameters op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Polysomnografie verwijst naar een systematisch proces dat wordt gebruikt om fysiologische parameters tijdens de slaap te verzamelen.
Polysomnografie Andere parameters omvatten de totale slaaptijd doorgebracht met zuurstofverzadiging (SaO2) < 90% (T90), de totale slaaptijd doorgebracht met koolstofdioxide aan het eind van de adem (EtCO2) >50 mm Hg.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SaO2 Nadir op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
SaO2 meet het percentage oxyhemoglobine (zuurstofgebonden hemoglobine) in het bloed.
SaO2-nadir verwijst naar de laagste SaO2.
|
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4181005
- 2020-001189-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .