Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do Recifercept em crianças com acondroplasia
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO RANDOMIZADO DE MÚLTIPLAS DOSES DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA DO RECIFERCEPT EM CRIANÇAS COM ACONDROPLASIA
Aproximadamente 63 participantes serão randomizados para uma das três doses para receber Recifercept ou
- Dose baixa
- Dose Média
- Dose alta
Os participantes comparecerão à clínica no início e no Dia 1, 4, 8, 15, 29 e depois no Mês 2, 3 6, 9 e 12. As avaliações incluem segurança, coleta de sangue, exame físico, sinais vitais, medidas corporais antropométricas e paciente /questionários de qualidade de vida do cuidador
Os participantes receberão tratamento com Recifercept por 12 meses. Todos os participantes que concluírem o estudo e, na opinião do investigador, continuarem a ter um perfil positivo de risco:benefício, serão convidados a se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE).
Uma coorte farmacocinética incluirá 12 participantes que receberão aleatoriamente uma dose única de 3 mg/kg da formulação do estudo de Fase 2 (processo 1c) e uma dose única de 3 mg/kg da formulação de estudo proposta da Fase 3 (processo 2) em um estudo cruzado. A dose da coorte pode ser alterada devido a dados emergentes de segurança e eficácia no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase 2, 3 braços (3 doses ativas de Recifercept), estudo de determinação de dose de grupo paralelo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia
O número total de participantes é de 63 em 2 coortes estratificadas por idade de 0-2 anos e 6-10 anos.
O estudo incluirá aproximadamente 54 crianças com acondroplasia com idade entre 2 e 10 anos (inclusive) que serão incluídas e randomizadas para receber uma das três doses de recifercept
- Dose baixa
- Dose Média
- Dose alta
Um total de 18 participantes será inscrito por dose 18 por dose, de modo que pelo menos 15 participantes por dose sejam avaliáveis. Uma análise intermediária é planejada quando pelo menos 15 participantes por dose com idade ≥2 a
Além disso, uma coorte exploratória de aproximadamente 9 crianças com acondroplasia, com idades entre 0 e 2 anos, será incluída posteriormente no estudo (n=3 por dose).
A inscrição seguirá uma abordagem escalonada por idade e dose (idade descendente e dose ascendente) com revisão dos dados de segurança e farmacocinética pela equipe do estudo antes da progressão para o próximo bloco de inscrição. ser convocado para deliberar sobre a progressão da inscrição. Os dados PK coletados no bloco A serão usados no modelo PopPK (desenvolvido usando dados de adultos saudáveis) para confirmar a dosagem para crianças mais novas (ou seja, ≥2 a
Os participantes comparecerão à clínica no início e no Dia 1, 4, 8, 15, 29 e depois no Mês 2, 3 6, 9 e 12. As avaliações incluem segurança, coleta de sangue, exame físico, sinais vitais, medidas corporais antropométricas e paciente /questionários de qualidade de vida do cuidador
Todos os participantes receberão recifercept por 12 meses. Todos os participantes que concluírem o estudo e, na opinião do investigador, continuarem a ter um perfil positivo de risco:benefício, serão convidados a se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE).
Coorte PK:
Várias mudanças foram feitas no processo de fabricação do medicamento (processo 2) que será usado na Fase 3. Portanto, uma coorte PK adicional (apenas em locais selecionados) foi adicionada para avaliar a PK da formulação da Fase 2 ( processo 1c) e formulação da Fase 3 (processo 2).
Coorte PK:
Apenas em locais selecionados, uma coorte PK adicional foi adicionada para avaliar a PK de duas formulações de recifercept. Um total de 12 crianças com acondroplasia com idades entre 2 e
As amostras PK coletadas após cada dose serão analisadas para avaliar as exposições de duas formulações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
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Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- DanTrials ApS
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Ocean Sleep Medicine
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Ocean Sleep Medicine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte principal: com idade ≥2 anos a
- Diagnóstico genético documentado e confirmado de acondroplasia a partir de registros médicos históricos antes da entrada neste estudo (o teste deve ter sido realizado em um laboratório totalmente credenciado para testes genéticos de acordo com os regulamentos locais).
- Concluiu o estudo de história natural C4181001 com pelo menos 2 medidas válidas de altura/comprimento (pelo menos 3 meses de intervalo) antes da inscrição neste estudo. Um desses pontos de tempo de medição deve estar dentro dos 3 meses anteriores à inscrição no C4181005.
- Estágio 1 de Tanner com base na avaliação do investigador durante o exame físico (deve incluir avaliação do desenvolvimento da mama para mulheres, estágio testicular para homens).
- Capaz de ficar de pé independentemente para medições de altura (se ≥2 anos de idade na inscrição).
- Se envelhecido
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades ou circunstâncias que, na opinião do investigador, afetariam a interpretação dos dados de crescimento ou a capacidade de concluir os procedimentos do estudo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Presença de obesidade grave (IMC > percentil 95 nas tabelas de IMC de Hoover-Fong) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Fechamento conhecido das placas de crescimento dos ossos longos (interrupção do crescimento em altura).
- Peso corporal 30kg.
- Insuficiência renal moderada ou grave CrCL GFR 1,5 LSN).
- Histórico de hipersensibilidade à intervenção do estudo ou a qualquer excipiente.
- História de qualquer tratamento anterior com hormônio de crescimento humano ou produtos relacionados (incluindo fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF-1]).
- Histórico de recebimento de qualquer tratamento conhecido por afetar potencialmente o crescimento (incluindo esteróides orais > 5 dias nos últimos 6 meses, corticosteróides inalados em altas doses (> 800 mcg/dia equivalente a beclametasona) e medicação para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade).
- Histórico de cirurgia de alongamento de membros (definida como distração osteogênica/técnica de Ilizarov/calostase após osteotomia submetafisária para estender o comprimento do osso).
- Qualquer alongamento de membro/cirurgia ortopédica corretiva planejada a qualquer momento durante o período experimental.
- Menos de 6 meses desde a fratura ou procedimento cirúrgico de qualquer osso determinado a partir da data da consulta de triagem.
- Presença de quaisquer placas/dispositivos internos de crescimento guiado.
- Histórico de remoção de placas/dispositivos de crescimento interno guiado em menos de 6 meses.
- Histórico de recebimento de qualquer produto experimental para acondroplasia ou que possa afetar o crescimento/interpretação dos parâmetros de crescimento.
- Histórico de recebimento de um produto experimental (não para acondroplasia/afetando o crescimento) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
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Recifercept
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Experimental: Dose Média
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Recifercept
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Experimental: Dose alta
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Recifercept
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Experimental: Formulação PK Fase 2
Formulação da Fase 2 [processo 1c] 3mg/kg
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Recifercept
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Experimental: Formulação PK Fase 3
Formulação da Fase 3 [processo 2] 3mg/kg
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Recifercept
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: A primeira dose até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (13 meses)
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à intervenção do estudo em um participante que recebeu intervenção do estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
EA emergente do tratamento é definido como um EA com data de início ocorrendo durante o período de tratamento.
A relação com o recifercept foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
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A primeira dose até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (13 meses)
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Média quadrada mínima de mudança do crescimento da altura da linha de base no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O crescimento em altura foi definido como a razão entre a mudança observada desde o valor basal na altura em pé até a mudança esperada desde o valor basal na população de referência.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência de pulso no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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As medições da frequência cardíaca foram precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares), sempre que possível (considerando a idade da criança).
A frequência de pulso foi resumida por tratamento de acordo com os padrões de notificação do patrocinador.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Alteração da linha de base na frequência respiratória no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A frequência respiratória foi obtida com o participante sentado, após permanecer sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
A frequência respiratória foi resumida por tratamento de acordo com os padrões de notificação do patrocinador.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Alteração da linha de base na pressão arterial no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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As medições da pressão arterial foram precedidas de pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações (por exemplo, televisão, telefones celulares), sempre que possível (considerando a idade da criança).
A pressão arterial sistólica supina (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram resumidas por tratamento de acordo com os padrões de notificação do patrocinador.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da temperatura basal no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A temperatura foi obtida com o participante sentado, após permanecer sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
As medições de temperatura foram resumidas por tratamento de acordo com os padrões de relatório do patrocinador.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Número de participantes com resultados anormais no exame físico no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Um exame físico incluiu, no mínimo, avaliações dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e da pele.
As avaliações do exame físico foram resumidas por tratamento de acordo com os padrões de relatórios do patrocinador.
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade basal)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Os participantes com anormalidades laboratoriais que atenderam aos critérios pré-especificados incluíram os seguintes parâmetros: hematologia (volume corpuscular, hemoglobina corpuscular, concentração de hemoglobina corpuscular, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos e monócitos) e química (bilirrubina, fosfatase alcalina, albumina, nitrogênio ureico, urato, potássio, fosfato, bicarbonato).
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Linha de base até o mês 12
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Concentração sérica pré-dose (Cvale) de Recifercept
Prazo: Pré-dose no(s) Dia(s) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
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A Cvale foi definida como a concentração sérica pré-dose durante a dosagem e observada diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose no(s) Dia(s) 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) positivos de Recifercept
Prazo: A primeira dose até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (13 meses)
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A imunogenicidade foi medida pela presença de ADA e NAb em participantes tratados com recifercept e resumida por regime posológico.
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A primeira dose até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (13 meses)
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Mudança da linha de base na proporção de altura sentada/em pé no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A relação altura sentado/em pé foi a relação entre a altura sentada e a altura em pé.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Média quadrada mínima de mudança da envergadura do braço da linha de base até a diferença de altura/comprimento em pé no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A diferença entre a envergadura do braço e a altura em pé/altura em pé foi a diferença entre a envergadura do braço e a altura em pé.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Alteração da linha de base na altura do joelho: proporção do segmento inferior no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A relação altura do joelho: segmento inferior foi a razão entre o comprimento do joelho e do calcanhar e a diferença entre a altura em pé e a altura sentada.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da linha de base na circunferência occipito-frontal no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O perímetro cefálico ou circunferência occipito-frontal é a maior das dimensões cranianas que passa ao redor da testa anteriormente e da protuberância occipital externa posteriormente.
É uma parte rotineira do exame físico de uma criança e é de grande importância na detecção de padrões anormais de crescimento craniano.
Os dados da circunferência occipito-frontal foram resumidos para cada braço de tratamento.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da linha de base na proporção Occipito-Frontal para Occipito-Mid-Face no Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A proporção entre a distância occipito-frontal e as medidas occipito-meio da face foi resumida para cada braço de tratamento.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da linha de base na pontuação do desvio padrão de altura (pontuação Z) no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O escore de desvio padrão de altura (SDS) (escore z) foi calculado como a diferença entre a altura média observada em cada visita e o valor médio da população de referência dividido pelo desvio padrão da população de referência.
O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da linha de base em ângulos de flexão fixos no cotovelo no mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Dados de ângulos de flexão fixos no cotovelo foram apresentados para cada braço de tratamento.
Foi calculada uma média das medidas de extensão do cotovelo de um participante durante uma visita.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Índice de Massa Corporal (IMC) = Peso (kg)/[(Altura em pé (m))^2].
A altura e o peso em pé foram calculados durante uma visita antes do cálculo do IMC.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Mudança da linha de base na cintura: proporção da circunferência do tórax no mês 9 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 9 e mês 12
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Cintura: Proporção do Peito = Circunferência da Cintura / Circunferência do Peito.
A média da circunferência da cintura e do tórax foi calculada durante uma visita antes do cálculo da relação cintura: circunferência do tórax.
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Linha de base, mês 9 e mês 12
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Alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia (IAH) no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) é a média dos episódios de apneia e hipopneia por hora de sono, que é medido para avaliar a apneia obstrutiva do sono (AOS).
Uma pontuação de IAH de 1 a 4,9 eventos/hora é AOS leve, 5 a 9,9 eventos/hora é moderada e mais de 9 eventos/hora é grave na população pediátrica.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base no índice de dessaturação no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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O índice de dessaturação é um dos parâmetros polissonográficos para avaliar a apneia obstrutiva do sono.
Refere-se ao número médio de episódios de dessaturação que ocorrem por hora, onde os episódios de dessaturação são definidos como uma diminuição na saturação média de oxigênio de ≥3% (nos últimos 120 segundos) que dura pelo menos 10 segundos.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base em outros parâmetros da polissonografia no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A polissonografia refere-se a um processo sistemático usado para coletar parâmetros fisiológicos durante o sono.
Outros parâmetros da polissonografia incluíram tempo total de sono gasto com saturação de oxigênio (SaO2) < 90% (T90), tempo total de sono gasto com dióxido de carbono expirado (EtCO2) >50 mm Hg.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base no SaO2 Nadir no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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SaO2 mede a porcentagem de oxiemoglobina (hemoglobina ligada ao oxigênio) no sangue.
O nadir de SaO2 refere-se ao SaO2 mais baixo.
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4181005
- 2020-001189-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .