Tutkimus resiferseptin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on achondroplasia
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2 MONINOINNOINTI, SATUNNAISTUTKIMUS AKONDROPLASIASTA SAATAVIEN LAPSILLE TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA VASTAANOTTOTEHOKKUUDEN arvioimiseksi
Noin 63 osallistujaa satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kolmesta annoksesta Reciferceptiä
- Pieni annos
- Keskimääräinen annos
- Suuri annos
Osallistujat saapuvat klinikalle lähtötilanteessa ja päivinä 1, 4, 8, 15, 29 ja sitten kuukausina 2, 3, 6, 9 ja 12. Arvioinnit sisältävät turvallisuuden, verinäytteen oton, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, antropometriset kehon mittaukset ja potilaan /hoitajan elämänlaatukyselyt
Osallistujat saavat Recifercept-hoitoa 12 kuukauden ajan. Kaikille osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja joilla on tutkijan mielestä edelleen positiivinen riski-hyötyprofiili, tarjotaan ilmoittautumista avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
PK-kohortissa on 12 osallistujaa, jotka saavat satunnaisesti kerta-annoksen 3 mg/kg vaiheen 2 tutkimuksen (prosessi 1c) formulaatiota ja kerta-annoksen 3 mg/kg ehdotettua vaiheen 3 (prosessi 2) tutkimusformulaatiota. yliopiskelu. Kohortin annosta voitiin muuttaa tutkimuksessa esiin tulevien turvallisuus- ja tehotietojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen satunnaistettu, 3 haaran (3 aktiivista Recifercept-annosta), rinnakkaisryhmien annoksen havainnointitutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkaa ja tehosta
Osallistujien kokonaismäärä on 63 kahdessa ikäryhmässä, 0-2-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 54 achondroplasiaa sairastavaa 2–10-vuotiasta lasta, jotka otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta resiferseptiannoksesta.
- Pieni annos
- Keskimääräinen annos
- Suuri annos
Yhteensä 18 osallistujaa otetaan mukaan annosta kohti 18 per annosta siten, että vähintään 15 osallistujaa annosta kohti on arvioitavissa. Välianalyysi suunnitellaan, kun vähintään 15 osallistujaa annosta kohden iältään ≥ 2 -
Lisäksi tutkiva kohortti, jossa on noin 9 lasta, joilla on achondroplasia, iältään 0-2 vuotta, otetaan myöhemmin mukaan tutkimukseen (n = 3 annosta kohti).
Ilmoittautumisessa noudatetaan ikä- ja annosporrastettua lähestymistapaa (laskeva ikä ja nouseva annos) ja tutkimusryhmä tarkastelee turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja ennen siirtymistä seuraavaan ilmoittautumisjaksoon. Jos tiettyjä ennalta määritettyjä turvallisuussignaaleja ilmenee, eDMC:n kokous pidetään kutsutaan koolle päättämään ilmoittautumisen etenemisestä. Lohkossa A kerättyjä PK-tietoja käytetään PopPK-mallissa (kehitetty käyttämällä terveiden aikuisten tietoja) nuorempien lasten (eli ≥ 2–2) annostelun vahvistamiseksi.
Osallistujat saapuvat klinikalle lähtötilanteessa ja päivinä 1, 4, 8, 15, 29 ja sitten kuukausina 2, 3, 6, 9 ja 12. Arvioinnit sisältävät turvallisuuden, verinäytteen oton, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, antropometriset kehon mittaukset ja potilaan /hoitajan elämänlaatukyselyt
Kaikki osallistujat saavat 12 kuukauden vastaanoton. Kaikille osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ja joilla on tutkijan mielestä edelleen positiivinen riski-hyötyprofiili, tarjotaan ilmoittautumista avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
PK-kohortti:
Vaiheessa 3 käytettävän lääkevalmisteen valmistusprosessiin (prosessi 2) on tehty useita muutoksia. Tästä syystä ylimääräinen PK-kohortti (vain valituissa paikoissa) on lisätty vaiheen 2 formulaation PK:n arvioimiseksi ( prosessi 1c) ja vaiheen 3 formulaatio (prosessi 2).
PK-kohortti:
Vain valituissa paikoissa ylimääräinen PK-kohortti on lisätty kahden resiferseptiformulaation PK:n arvioimiseksi. Yhteensä 12 lasta, joilla on achondroplasia 2-vuotiaat
Kunkin annoksen jälkeen kerätyt PK-näytteet analysoidaan kahden formulaation altistumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01008
- Hospital Vithas San Jose
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
- Ocean Sleep Medicine
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Ocean Sleep Medicine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääkohortti: Ikä ≥ 2 vuotta
- Dokumentoitu, vahvistettu geneettinen diagnoosi achondroplasiasta historiallisista lääketieteellisistä tiedoista ennen tähän tutkimukseen osallistumista (testin on oltava suoritettu laboratoriossa, joka on täysin akkreditoitu geneettiseen testaukseen paikallisten määräysten mukaisesti).
- Suorittanut C4181001-luonnontieteellisen tutkimuksen vähintään kahdella kelvollisella pituus-/pituusmittauksella (vähintään 3 kuukauden välein) ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Yhden näistä mittauspisteistä on oltava 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista C4181005:een.
- Tanner-aste 1 perustuu tutkijan arvioon fyysisen tarkastuksen aikana (sisältää rintojen kehityksen arvioinnin naisilla, kivesten vaiheen miehillä).
- Pystyy seisomaan itsenäisesti pituuden mittaamista varten (jos ≥ 2-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä).
- Jos ikääntynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien tai olosuhteiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat kasvutietojen tulkintaan tai kykyyn suorittaa koemenettelyt.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Vaikean liikalihavuuden esiintyminen (BMI > 95. prosenttipiste Hoover-Fongin BMI-kaavioissa) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Pitkän luun kasvulevyjen tunnettu sulkeutuminen (pituuden kasvun pysähtyminen).
- Kehon paino 30 kg.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta CrCL GFR 1,5 ULN).
- Aiempi yliherkkyys tutkimuksen interventiolle tai apuaineille.
- Aiempi hoito ihmisen kasvuhormonilla tai siihen liittyvillä tuotteilla (mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 [IGF-1]).
- Aiempi hoito, jonka tiedetään mahdollisesti vaikuttavan kasvuun (mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit > 5 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana, suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklametasoniekvivalentti) ja lääkitys tarkkaavaisuushäiriön hoitoon).
- Aiemmat raajan pidentämisleikkaukset (määritelty häiriön aiheuttamaksi osteogeneesiksi/Ilizarov/kallostaasitekniikaksi submetafyysisen osteotomian jälkeen luun pituuden pidentämiseksi).
- Mikä tahansa raajan pidentäminen/korjaava ortopedinen leikkaus, joka on suunniteltu milloin tahansa koeajan aikana.
- Alle 6 kuukautta minkä tahansa luun murtumasta tai kirurgisesta toimenpiteestä, joka määritettiin seulontakäynnin päivämäärästä.
- Sisäisten ohjattujen kasvulevyjen/laitteiden läsnäolo.
- Sisäisten ohjattujen kasvulevyjen/laitteiden poistaminen alle 6 kuukauden sisällä.
- Minkä tahansa achondroplasian tutkimustuotteen saaminen tai joka voi vaikuttaa kasvuun/kasvuparametrien tulkintaan.
- Tutkimusvalmisteen (ei achondroplasiaan/kasvuun vaikuttavan) vastaanottohistorian viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Recifercept
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
|
Recifercept
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Recifercept
|
|
Kokeellinen: PK-vaiheen 2 formulaatio
Vaiheen 2 formulaatio [prosessi 1c] 3 mg/kg
|
Recifercept
|
|
Kokeellinen: PK-vaiheen 3 formulaatio
Vaiheen 3 formulaatio [prosessi 2] 3 mg/kg
|
Recifercept
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä kiireellisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 28-35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (13 kuukautta)
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuksen interventiosta osallistujalla, joka sai tutkimusinterventiota.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvä AE määritellään AE:ksi, jonka alkamispäivä on hoidon aikana.
Tutkija arvioi sukua resiferseptiin (Kyllä/Ei).
|
Ensimmäinen annos enintään 28-35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (13 kuukautta)
|
|
Pienin neliömetrin muutoksen keskiarvo peruskorkeuden kasvusta kuukausina 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Pituuden kasvu määriteltiin vertailupopulaatiossa havaitun muutoksen suhteeksi perustasosta seisomakorkeudessa odotettuun muutokseen lähtötasosta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta syketiheydessä kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Sykemittauksia edelsi osallistujalle vähintään 5 minuutin lepoaika rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet) mahdollisuuksien mukaan (lapsen ikä huomioon ottaen).
Syketiheys tehtiin hoidon perusteella sponsorin raportointistandardien mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Hengitystiheys mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Hengitystiheydestä tehtiin yhteenveto hoidosta sponsorin raportointistandardien mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Verenpainemittauksia edelsi osallistujalle vähintään 5 minuutin lepoaika rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet) mahdollisuuksien mukaan (lapsen ikä huomioon ottaen).
Makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) tehtiin yhteenveto hoidosta sponsorin raportointistandardien mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Lämpötila mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Lämpötilamittauksista tehtiin yhteenveto hoidolla sponsorin raportointistandardien mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset olivat epänormaalit 3., 6., 9. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Fyysinen tarkastus sisälsi vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja ihon arvioinnit.
Fyysisen tutkimuksen arvioinnit tiivistettiin hoidolla sponsorin raportointistandardien mukaisesti.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Osallistujat, joilla oli ennalta määritellyt kriteerit täyttäviä laboratoriopoikkeavuuksia, sisälsivät seuraavat parametrit: hematologia (korpuskulaarinen tilavuus, verisolujen hemoglobiini, verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit ja monosyytit) ja kemia (bilirubiini, alkalinen fosfori, albumiini urea typpi, uraatti, kalium, fosfaatti, bikarbonaatti).
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Resiferceptin annosta edeltävä seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä seerumipitoisuutena annostelun aikana ja se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannostus päivinä 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Reciferceptin positiiviset lääkevasta-aineet (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 28-35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (13 kuukautta)
|
Immunogeenisuus mitattiin ADA:n ja NAb:n läsnäolon perusteella resiferseptillä hoidetuilla osallistujilla ja yhteenveto annostusohjelman mukaan.
|
Ensimmäinen annos enintään 28-35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (13 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta istuma/seisomakorkeussuhteessa kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Istuma/seisomakorkeussuhde oli istumakorkeuden ja seisomakorkeuden suhde.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Pienin neliömäinen muutoksen keskiarvo käsivarren perusvälistä seisovan korkeus/pituuseroon kuukausina 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Käsivarsien etäisyys seisomakorkeuteen/pituusero oli käsivarren jännevälin ja seisomakorkeuden välinen ero.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta polven korkeudessa: alemman segmentin suhde kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Polven korkeus: alemman segmentin suhde oli polven ja kantapään pituuden suhde seisomakorkeuden ja istumakorkeuden eroon.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos perustasosta Occipito-Frontal ympärysmitta kuukaudessa 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Pään ympärysmitta tai takaraivo-otusympärysmitta on suurin kallon mitoista, joka kulkee otsan ympärillä etupuolella ja ulkoisen niskakyhmyn ulkoneman takana.
Se on rutiini osa lapsen fyysistä tarkastusta ja sillä on suuri merkitys kallon epänormaalin kasvun havaitsemisessa.
Occipito-otuosan ympärysmittatiedot koottiin yhteen kunkin hoitohaaran osalta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Occipito-Frontalissa Occipito-Mid-Face -suhteeseen kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Occipito-etuosan etäisyyden suhde occipito-mid-face -mittauksiin tehtiin yhteenveto jokaiselle hoitohaaralle.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden keskihajontapisteissä (Z-score) kuukausina 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Korkeuden keskihajontapisteet (SDS) (z-pisteet) laskettiin erotuksena kullakin käynnillä havaitun keskimääräisen seisomakorkeuden ja vertailupopulaation keskiarvon välillä jaettuna vertailupopulaation keskihajonnalla.
Käyttöturvallisuustiedote osoittaa, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailujoukon kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos perustasosta kyynärpään kiinteissä taivutuskulmissa kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Kiinteät taivutuskulmat kyynärpäässä esitettiin jokaiselle hoitohaaralle.
Osallistujan kyynärpään venymismittausten keskiarvo käynnin aikana laskettiin.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/[(seisomakorkeus (m))^2].
Seisomakorkeus ja -paino laskettiin käynnin keskiarvosta ennen BMI:n laskemista.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Muutos vyötärön lähtötasosta: Rintakehän ympärysmitta 9 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Vyötärö: Rintakehän suhde = Vyötärönympärys / Rintakehän ympärysmitta.
Vyötärön ja rinnan ympärysmitan keskiarvo laskettiin käynnin ajalta ennen vyötärön: rintakehän ympärysmittasuhteen laskemista.
|
Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apneisten ja hypopneisten jaksojen keskiarvo unituntia kohden, mikä mitataan obstruktiivisen uniapnean (OSA) arvioimiseksi.
AHI-pistemäärä 1-4,9 tapahtumaa/tunti on lievä OSA, 5-9,9 tapahtumaa/tunti on kohtalainen ja yli 9 tapahtumaa/tunti on vaikea lapsiväestössä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Desaturaatioindeksin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Desaturaatioindeksi on yksi polysomnografiaparametreista obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi.
Se viittaa desaturaatiojaksojen keskimääräiseen määrään tunnissa, jossa desaturaatiojaksot määritellään ≥3 %:n keskimääräisen happisaturaation laskuksi (viimeisten 120 sekunnin aikana), joka kestää vähintään 10 sekuntia.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos polysomnografian lähtötasosta muut parametrit 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Polysomnografia tarkoittaa systemaattista prosessia, jota käytetään fysiologisten parametrien keräämiseen unen aikana.
Polysomnografian muita parametreja olivat kokonaisuniaika, joka kului happisaturaatiolla (SaO2) < 90 % (T90), kokonaisuniaika, joka kului vuoroveden lopun hiilidioksidilla (EtCO2) >50 mm Hg.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta SaO2 Nadirissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
SaO2 mittaa oksihemoglobiinin (happeen sitoutuneen hemoglobiinin) prosenttiosuutta veressä.
SaO2-matali viittaa alhaisimpaan SaO2:een.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4181005
- 2020-001189-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .