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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Recifercept bei Kindern mit Achondroplasie

15. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-MEHRFACHDOSIS-RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND WIRKSAMKEIT DES REZIFERZEPTS BEI KINDERN MIT ACHONDROPLASIE

Ungefähr 63 Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Dosen zugeteilt, um entweder Recifercept zu erhalten

  • Geringe Dosierung
  • Mittlere Dosis
  • Hohe Dosis

Die Teilnehmer werden die Klinik zu Studienbeginn und an Tag 1, 4, 8, 15, 29 und dann in Monat 2, 3, 6, 9 und 12 besuchen. Die Bewertungen umfassen Sicherheit, Blutentnahme, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, anthropometrische Körpermaße und Patient Fragebögen zur Lebensqualität von Pflegekräften

Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit Recifercept behandelt. Allen Teilnehmern, die die Studie abschließen und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweisen, wird die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) angeboten.

Eine PK-Kohorte umfasst 12 Teilnehmer, die zufällig eine Einzeldosis von 3 mg/kg der Phase-2-Studienformulierung (Prozess 1c) und eine Einzeldosis von 3 mg/kg der vorgeschlagenen Phase-3-Studienformulierung (Prozess 2) in a erhalten Crossover-Studium. Die Dosis der Kohorte könnte aufgrund neuer Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in der Studie geändert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit 3 Armen (3 aktive Dosen von Recifercept) in Parallelgruppen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit

Die Gesamtzahl der Teilnehmer beträgt 63 in 2 Alterskohorten von 0-2 Jahren und 6-10 Jahren.

In die Studie werden ungefähr 54 Kinder mit Achondroplasie im Alter von 2 bis 10 Jahren (einschließlich) aufgenommen, die aufgenommen und randomisiert werden, um eine von drei Dosen Recifercept zu erhalten

  • Geringe Dosierung
  • Mittlere Dosis
  • Hohe Dosis

Pro Dosis werden insgesamt 18 Teilnehmer eingeschrieben, 18 pro Dosis, sodass mindestens 15 Teilnehmer pro Dosis auswertbar sind. Eine Zwischenanalyse ist geplant, wenn mindestens 15 Teilnehmer pro Dosis ≥2 Jahre alt sind

Zusätzlich wird später eine explorative Kohorte von etwa 9 Kindern mit Achondroplasie im Alter von 0-2 Jahren in die Studie aufgenommen (n=3 pro Dosis).

Die Aufnahme erfolgt nach einem alters- und dosisgestaffelten Ansatz (absteigendes Alter und ansteigende Dosis) mit Überprüfung der Sicherheits- und PK-Daten durch das Studienteam vor dem Übergang zum nächsten Aufnahmeblock. Wenn bestimmte vordefinierte Sicherheitssignale auftreten, findet eine Sitzung des eDMC statt einberufen werden, um über das Fortschreiten der Immatrikulation zu entscheiden. Die in Block A gesammelten PK-Daten werden im PopPK-Modell (entwickelt unter Verwendung von Daten gesunder Erwachsener) verwendet, um die Dosierung für jüngere Kinder (d. h. ≥2 bis

Die Teilnehmer werden die Klinik zu Studienbeginn und an Tag 1, 4, 8, 15, 29 und dann in Monat 2, 3, 6, 9 und 12 besuchen. Die Bewertungen umfassen Sicherheit, Blutentnahme, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, anthropometrische Körpermaße und Patient Fragebögen zur Lebensqualität von Pflegekräften

Alle Teilnehmer erhalten Recifercept für 12 Monate. Allen Teilnehmern, die die Studie abschließen und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweisen, wird die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) angeboten.

PK-Kohorte:

Im Herstellungsprozess des Arzneimittels (Prozess 2), das in Phase 3 verwendet wird, wurden mehrere Änderungen vorgenommen. Daher wurde eine zusätzliche PK-Kohorte (nur an ausgewählten Standorten) hinzugefügt, um die PK der Phase-2-Formulierung zu bewerten ( Verfahren 1c) und Phase-3-Formulierung (Verfahren 2).

PK-Kohorte:

Nur an ausgewählten Standorten wurde eine zusätzliche PK-Kohorte hinzugefügt, um die PK von zwei Recifercept-Formulierungen zu bewerten. Insgesamt 12 Kinder mit Achondroplasie im Alter von 2-

PK-Proben, die nach jeder Dosis entnommen werden, werden analysiert, um die Exposition von zwei Formulierungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • DanTrials ApS
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01008
        • Hospital Vithas San Jose
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Ocean Sleep Medicine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Ocean Sleep Medicine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptkohorte: Alter ≥2 Jahre bis
  • Dokumentierte, bestätigte genetische Diagnose von Achondroplasie aus historischen Krankenakten vor Eintritt in diese Studie (der Test muss in einem Labor durchgeführt worden sein, das für Gentests gemäß den örtlichen Vorschriften vollständig akkreditiert ist).
  • Abschluss der naturkundlichen Studie C4181001 mit mindestens 2 gültigen Höhen-/Längenmessungen (im Abstand von mindestens 3 Monaten) vor der Aufnahme in diese Studie. Einer dieser Messzeitpunkte muss innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung in C4181005 liegen.
  • Tanner-Stadium 1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes während der körperlichen Untersuchung (muss die Beurteilung der Brustentwicklung bei Frauen und des Hodenstadiums bei Männern umfassen).
  • In der Lage sein, selbstständig für Höhenmessungen zu stehen (wenn ≥ 2 Jahre bei der Einschreibung).
  • Wenn im Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen komorbider Erkrankungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Wachstumsdaten oder die Fähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen, beeinträchtigen würden.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Vorhandensein von schwerer Adipositas (BMI > 95. Perzentil auf Hoover-Fong BMI-Diagrammen) [Hoover-Fong et al, 2008].14
  • Bekannter Verschluss langer Knochenwachstumsfugen (Aufhören des Höhenwachstums).
  • Körpergewicht 30 kg.
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung CrCL GFR 1,5 ULN).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen Hilfsstoff.
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit menschlichem Wachstumshormon oder verwandten Produkten (einschließlich insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 [IGF-1]).
  • Vorgeschichte des Erhalts einer Behandlung, die bekanntermaßen das Wachstum beeinträchtigen kann (einschließlich oraler Steroide > 5 Tage in den letzten 6 Monaten, hochdosierte inhalative Kortikosteroide (> 800 mcg/Tag Beclametason-Äquivalent) und Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung).
  • Vorgeschichte einer Operation zur Verlängerung der Gliedmaßen (definiert als Distraktionsosteogenese/Ilizarov/Callostasis-Technik nach submetaphysärer Osteotomie zur Verlängerung der Knochenlänge).
  • Jede zu irgendeinem Zeitpunkt während der Testphase geplante Verlängerung/Korrektur der orthopädischen Gliedmaßen.
  • Weniger als 6 Monate seit der Fraktur oder dem chirurgischen Eingriff eines Knochens, der vom Datum des Screening-Besuchs bestimmt wurde.
  • Vorhandensein von intern geführten Wachstumsplatten/-vorrichtungen.
  • Vorgeschichte der Entfernung von intern geführten Wachstumsfugen/Vorrichtungen innerhalb von weniger als 6 Monaten.
  • Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts für Achondroplasie oder das das Wachstum beeinflussen kann/Interpretation von Wachstumsparametern.
  • Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats (nicht für Achondroplasie/Wachstumsbeeinträchtigung) innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Biologisch: Recifercept
Recifercept
Experimental: Mittlere Dosis
Biologisch: Recifercept
Recifercept
Experimental: Hohe Dosis
Biologisch: Recifercept
Recifercept
Experimental: PK-Phase-2-Formulierung
Formulierung der Phase 2 [Verfahren 1c] 3 mg/kg
Biologisch: Recifercept
Recifercept
Experimental: PK-Phase-3-Formulierung
Formulierung der Phase 3 [Verfahren 2] 3 mg/kg
Biologisch: Recifercept
Recifercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Die erste Dosis bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (13 Monate)
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf eine Studienintervention bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der eine Studienintervention erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Eine behandlungsbedingte UE ist definiert als eine UE, deren Beginn während der Behandlungsperiode liegt. Die Verwandtschaft mit Recifercept wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein).
Die erste Dosis bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (13 Monate)
Kleinstes quadratisches Mittel der Änderung gegenüber dem Basishöhenwachstum in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Das Höhenwachstum wurde als Verhältnis der beobachteten Veränderung der Stehhöhe gegenüber dem Ausgangswert zur erwarteten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Referenzpopulation definiert.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Den Pulsfrequenzmessungen gingen für den Teilnehmer nach Möglichkeit mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) voraus (unter Berücksichtigung des Alters des Kindes). Die Pulsfrequenz wurde nach Behandlung gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors zusammengefasst.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Atemfrequenz wurde beim Teilnehmer in sitzender Position ermittelt, nachdem er mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die Atemfrequenz wurde nach Behandlung gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors zusammengefasst.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Den Blutdruckmessungen ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernsehen, Mobiltelefone) voraus, sofern dies möglich war (unter Berücksichtigung des Alters des Kindes). Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) in Rückenlage wurden nach Behandlung gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors zusammengefasst.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Temperatur wurde beim Teilnehmer in sitzender Position gemessen, nachdem er mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die Temperaturmessungen wurden nach Behandlung gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors zusammengefasst.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Eine körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und der Haut. Die Beurteilungen der körperlichen Untersuchung wurden gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors nach Behandlung zusammengefasst.
Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Zu den Teilnehmern mit Laboranomalien, die vorab festgelegte Kriterien erfüllten, gehörten folgende Parameter: Hämatologie (Korpuskularvolumen, Korpuskularhämoglobin, Korpuskularhämoglobinkonzentration, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile und Monozyten) und Chemie (Bilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Harnstoffstickstoff, Urat, Kalium, Phosphat, Bicarbonat).
Ausgangswert bis Monat 12
Serumkonzentration (Ctrough) von Recifercept vor der Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Ctrough wurde als Serumkonzentration vor der Dosierung während der Dosierung definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosis an den Tagen 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) von Recifercept
Zeitfenster: Die erste Dosis bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (13 Monate)
Die Immunogenität wurde anhand des Vorhandenseins von ADA und NAb bei mit Recifercept behandelten Teilnehmern gemessen und nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Die erste Dosis bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (13 Monate)
Änderung des Sitz-/Stehhöhenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Das Sitz-/Stehhöhenverhältnis war das Verhältnis der Sitzhöhe zur Stehhöhe.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Kleinstes quadratisches Mittel der Änderung von der Grundlinie der Armspannweite zum Höhen-/Längenunterschied im Stehen im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Der Unterschied zwischen Armspannweite und Stehhöhe/Länge war der Unterschied zwischen Armspannweite und Stehhöhe.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der Kniehöhe gegenüber dem Ausgangswert: Unteres Segmentverhältnis in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Das Verhältnis Kniehöhe: unteres Segment war das Verhältnis der Knie- zur Fersenlänge zum Unterschied zwischen Stehhöhe und Sitzhöhe.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des okzipito-frontalen Umfangs gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Der Kopfumfang oder der okzipito-frontale Umfang ist der größte der Schädeldimensionen, der vorne um die Stirn und hinten um den äußeren Hinterhauptvorsprung verläuft. Es ist ein routinemäßiger Teil der körperlichen Untersuchung eines Kindes und von großer Bedeutung für die Erkennung abnormaler Muster des Schädelwachstums. Die Daten zum okzipitofrontalen Umfang wurden für jeden Behandlungsarm zusammengefasst.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung vom Ausgangswert im Verhältnis von Hinterhaupt-Frontal zu Hinterhaupt-Mittelgesicht im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Für jeden Behandlungsarm wurde das Verhältnis des okzipito-frontalen Abstands zu den okzipito-mittleren Gesichtsmessungen zusammengefasst.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (Z-Score) gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Der Height Standard Deviation Score (SDS) (z-Score) wurde als Differenz zwischen der mittleren beobachteten Stehhöhe bei jedem Besuch und dem Mittelwert der Referenzpopulation dividiert durch die Standardabweichung der Referenzpopulation berechnet. Das Sicherheitsdatenblatt gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der festen Flexionswinkel am Ellenbogen gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Für jeden Behandlungsarm wurden Daten zu festen Beugewinkeln am Ellenbogen vorgelegt. Es wurde der Durchschnitt der Ellenbogenstreckungsmessungen eines Teilnehmers während eines Besuchs berechnet.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/[(Stehhöhe (m))^2]. Stehhöhe und Gewicht wurden während eines Besuchs gemittelt, bevor der BMI berechnet wurde.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der Taille gegenüber dem Ausgangswert: Brustumfangsverhältnis im 9. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 9 und Monat 12
Taille: Brustverhältnis = Taillenumfang / Brustumfang. Der Taillen- und Brustumfang wurde während eines Besuchs gemittelt, bevor das Verhältnis von Taille zu Brustumfang berechnet wurde.
Ausgangswert, Monat 9 und Monat 12
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist der Durchschnitt der Apnoe- und Hypopnoe-Episoden pro Schlafstunde, der zur Beurteilung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) gemessen wird. Bei einem AHI-Wert von 1 bis 4,9 Ereignissen/Stunde handelt es sich um eine leichte OSA, bei 5 bis 9,9 Ereignissen/Stunde um eine mäßige OSA und bei mehr als 9 Ereignissen/Stunde um eine schwere OSA bei Kindern und Jugendlichen.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des Entsättigungsindex gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der Entsättigungsindex ist einer der Polysomnographieparameter zur Beurteilung der obstruktiven Schlafapnoe. Es bezieht sich auf die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden pro Stunde, wobei Entsättigungsepisoden als eine Abnahme der mittleren Sauerstoffsättigung um ≥3 % (über die letzten 120 Sekunden) definiert sind, die mindestens 10 Sekunden anhält.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der anderen Parameter der Polysomnographie gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Unter Polysomnographie versteht man ein systematisches Verfahren zur Erfassung physiologischer Parameter während des Schlafs. Zu den weiteren Parametern der Polysomnographie gehörten die Gesamtschlafzeit mit einer Sauerstoffsättigung (SaO2) < 90 % (T90) und die Gesamtschlafzeit mit endexspiratorischem Kohlendioxid (EtCO2) > 50 mm Hg.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des SaO2-Nadirs gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
SaO2 misst den Prozentsatz an Oxyhämoglobin (sauerstoffgebundenes Hämoglobin) im Blut. Der SaO2-Nadir bezieht sich auf den niedrigsten SaO2-Wert.
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4181005
  • 2020-001189-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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