Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Recifercept u dzieci z achondroplazją

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMOWE BADANIE FAZY 2 Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI MAJĄCE NA CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I SKUTECZNOŚCI RECIFERCEPT U DZIECI Z ACHONDROPLAZJĄ

Około 63 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech dawek otrzymujących Recifercept

  • Niska dawka
  • Średnia dawka
  • Wysoka dawka

Uczestnicy będą uczestniczyć w klinice na początku oraz w dniach 1, 4, 8, 15, 29, a następnie w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Oceny obejmują bezpieczeństwo, pobieranie krwi, badanie fizykalne, parametry życiowe, antropometryczne pomiary ciała i pacjenta /Kwestionariusze jakości życia opiekuna

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie preparatem Recifercept przez 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie iw opinii badacza nadal mają pozytywny profil ryzyka do korzyści, otrzymają propozycję włączenia się do otwartego rozszerzenia badania (OLE).

Kohorta PK będzie obejmowała 12 uczestników, którzy losowo otrzymają pojedynczą dawkę 3 mg/kg preparatu z badania fazy 2 (proces 1c) i pojedynczą dawkę 3 mg/kg proponowanego preparatu z badania fazy 3 (proces 2) w studiować na krzyżu. Dawka kohorty mogła zostać zmieniona ze względu na pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 3-ramienne badanie fazy 2 (3 aktywne dawki Reciferceptu), w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności

Łączna liczba uczestników wynosi 63 w 2 kohortach podzielonych wiekowo: 0-2 lata i 6-10 lat.

Do badania zostanie włączonych około 54 dzieci z achondroplazją w wieku od 2 do 10 lat (włącznie), które zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej jedną z trzech dawek recyferceptu

  • Niska dawka
  • Średnia dawka
  • Wysoka dawka

W sumie 18 uczestników zostanie zapisanych na dawkę, 18 na dawkę, tak że można ocenić co najmniej 15 uczestników na dawkę. Analiza tymczasowa jest planowana, gdy co najmniej 15 uczestników na dawkę w wieku od ≥2 do

Dodatkowo, eksploracyjna kohorta około 9 dzieci z achondroplazją w wieku 0-2 lat zostanie włączona do późniejszego badania (n=3 na dawkę).

Rejestracja będzie przebiegać zgodnie z podejściem uwzględniającym wiek i dawkę (malejący wiek i rosnąca dawka) z przeglądem danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez zespół badawczy przed przejściem do następnego bloku rekrutacyjnego. zostać zwołane w celu podjęcia decyzji o przebiegu rekrutacji. Dane farmakokinetyczne zebrane w bloku A zostaną wykorzystane w modelu PopPK (opracowanym na podstawie danych dotyczących zdrowych osób dorosłych) w celu potwierdzenia dawkowania u młodszych dzieci (tj. ≥2 do

Uczestnicy będą uczestniczyć w klinice na początku oraz w dniach 1, 4, 8, 15, 29, a następnie w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Oceny obejmują bezpieczeństwo, pobieranie krwi, badanie fizykalne, parametry życiowe, antropometryczne pomiary ciała i pacjenta /Kwestionariusze jakości życia opiekuna

Wszyscy uczestnicy otrzymają receptę na 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie iw opinii badacza nadal mają pozytywny profil ryzyka do korzyści, otrzymają propozycję włączenia się do otwartego rozszerzenia badania (OLE).

Kohorta PK:

Dokonano wielu zmian w procesie wytwarzania produktu leczniczego (proces 2), który będzie stosowany w fazie 3. W związku z tym dodano dodatkową kohortę PK (tylko w wybranych miejscach) w celu oceny farmakokinetyki preparatu fazy 2 ( proces 1c) i formulacja fazy 3 (proces 2).

Kohorta PK:

Tylko w wybranych ośrodkach dodano dodatkową kohortę PK w celu oceny PK dwóch preparatów recyferceptu. W sumie 12 dzieci z achondroplazją w wieku 2-

Próbki PK pobrane po każdej dawce zostaną przeanalizowane w celu oceny ekspozycji dwóch preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • DanTrials ApS
  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01008
        • Hospital Vithas San Jose
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
        • Ocean Sleep Medicine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Ocean Sleep Medicine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta główna: w wieku od ≥2 lat do
  • Udokumentowana, potwierdzona diagnoza genetyczna achondroplazji na podstawie historycznych danych medycznych przed przystąpieniem do tego badania (test musi zostać przeprowadzony w laboratorium w pełni akredytowanym do badań genetycznych zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Ukończono badanie historii naturalnej C4181001 z co najmniej 2 ważnymi pomiarami wysokości/długości (w odstępie co najmniej 3 miesięcy) przed włączeniem do tego badania. Jeden z tych punktów czasowych pomiaru musi przypadać w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację w C4181005.
  • Stopień Tannera 1 na podstawie oceny badacza podczas badania fizykalnego (musi obejmować ocenę rozwoju piersi u kobiet, stadium jąder u mężczyzn).
  • Zdolny do samodzielnego stania w celu pomiaru wzrostu (jeśli ma ≥2 lata w momencie rejestracji).
  • Jeśli w wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących stanów lub okoliczności, które w opinii badacza wpłynęłyby na interpretację danych dotyczących wzrostu lub zdolność do ukończenia procedur badania.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Obecność znacznej otyłości (BMI >95 percentyla na wykresach BMI Hoovera-Fonga) [Hoover-Fong i in., 2008].14
  • Znane zamknięcie płytek wzrostu kości długich (zaprzestanie wzrostu wysokości).
  • Masa ciała 30 kg.
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek CrCL GFR 1,5 GGN).
  • Historia nadwrażliwości na interwencję badaną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ludzkim hormonem wzrostu lub pokrewnymi produktami (w tym insulinopodobnym czynnikiem wzrostu 1 [IGF-1]).
  • Historia przyjmowania jakiegokolwiek leczenia, o którym wiadomo, że może wpływać na wzrost (w tym sterydów doustnych >5 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach (>800 mcg/dobę, co odpowiada beklametazonowi) i leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  • Historia operacji wydłużania kończyn (zdefiniowana jako technika osteogenezy dystrakcyjnej / Ilizarowa / kalostazy po osteotomii podprzynasadowej w celu wydłużenia kości).
  • Każda operacja ortopedyczna wydłużająca kończyny/korygująca zaplanowana w dowolnym momencie okresu próbnego.
  • Mniej niż 6 miesięcy od złamania lub zabiegu chirurgicznego dowolnej kości ustalonej na podstawie daty wizyty przesiewowej.
  • Obecność jakichkolwiek wewnętrznych płytek/urządzeń do wzrostu.
  • Historia usuwania wewnętrznych płytek wzrostu/urządzeń kierowanych w ciągu mniej niż 6 miesięcy.
  • Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego produktu na achondroplazję lub który może wpływać na wzrost/interpretację parametrów wzrostu.
  • Historia przyjmowania badanego produktu (nie dotyczy achondroplazji/zaburzenia wzrostu) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Biologiczny: Recyfercept
Recyfercept
Eksperymentalny: Średnia dawka
Biologiczny: Recyfercept
Recyfercept
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Biologiczny: Recyfercept
Recyfercept
Eksperymentalny: Formuła PK fazy 2
Preparat fazy 2 [proces 1c] 3 mg/kg
Biologiczny: Recyfercept
Recyfercept
Eksperymentalny: Preparat fazy 3 PK
Preparat fazy 3 [proces 2] 3 mg/kg
Biologiczny: Recyfercept
Recyfercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (13 miesięcy)
AE związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane interwencji badawczej u uczestnika, który otrzymał interwencję badawczą. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. AE powstałe podczas leczenia definiuje się jako AE, którego początek przypada na okres leczenia. Badacz ocenił powiązanie z recyferceptem (tak/nie).
Pierwsza dawka do 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (13 miesięcy)
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany w stosunku do wzrostu wyjściowego w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wzrost wzrostu zdefiniowano jako stosunek zaobserwowanej zmiany wysokości w pozycji stojącej od wartości wyjściowej do oczekiwanej zmiany od wartości wyjściowej w populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Pomiary tętna poprzedzone były co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez rozpraszaczy (np. telewizji, telefonów komórkowych), o ile było to możliwe (biorąc pod uwagę wiek dziecka). Częstość tętna podsumowano na podstawie leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Częstość oddechów uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Częstość oddechów podsumowano według leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Pomiary ciśnienia krwi poprzedzone były co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem uczestnika w cichym otoczeniu, bez czynników rozpraszających (np. telewizji, telefonów komórkowych), o ile było to możliwe (z uwzględnieniem wieku dziecka). Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej podsumowano na podstawie leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana temperatury wyjściowej w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Temperaturę mierzono u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Pomiary temperatury podsumowano według leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Badanie przedmiotowe obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i skóry. Oceny badania fizykalnego podsumowano pod względem leczenia zgodnie ze standardami raportowania sponsora.
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Uczestnicy, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria, obejmowały następujące parametry: hematologię (objętość krwinki, hemoglobina w krwince, stężenie hemoglobiny w krwince, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, eozynofile i monocyty) i chemię (bilirubina, fosfataza zasadowa, albumina, azot mocznikowy, moczan, potas, fosforan, wodorowęglan).
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Stężenie w surowicy przed podaniem (Cmin) Reciferceptu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniach 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Wartość minimalną zdefiniowano jako stężenie w surowicy przed dawkowaniem podczas dawkowania i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawka wstępna w dniach 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) recyferceptu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (13 miesięcy)
Immunogenność mierzono na podstawie obecności ADA i NAb u uczestników leczonych recyferceptem i podsumowano według schematu dawkowania.
Pierwsza dawka do 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (13 miesięcy)
Zmiana stosunku wzrostu w pozycji siedzącej do stojącej w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Stosunek wzrostu w pozycji siedzącej do stojącej to stosunek wysokości w pozycji siedzącej do wysokości stojącej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od podstawowej rozpiętości ramion do różnicy wysokości/długości w pozycji stojącej w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Różnica między rozpiętością ramion a wysokością w pozycji stojącej była różnicą między rozpiętością ramion a wysokością w pozycji stojącej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości kolana: współczynnik dolnego segmentu w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wysokość kolana : stosunek dolnego segmentu to stosunek długości kolana do pięty do różnicy między wysokością w pozycji stojącej a wysokością w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obwodu potyliczno-czołowego w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Obwód głowy lub obwód potyliczno-czołowy to największy z wymiarów czaszki, który przechodzi wokół czoła z przodu i zewnętrznego wypukłości potylicznej z tyłu. Jest to rutynowa część badania fizykalnego dziecka i ma ogromne znaczenie w wykrywaniu nieprawidłowych wzorców wzrostu czaszki. Dane dotyczące obwodu potyliczno-czołowego podsumowano dla każdego ramienia leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana stosunku wyjściowego w stosunku potyliczno-czołowym do potyliczno-środkowej części twarzy w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Dla każdego ramienia terapeutycznego podsumowano stosunek odległości potyliczno-czołowej do pomiarów odległości potyliczno-środkowej twarzy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (Z-Score) w stosunku do wartości początkowej w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS) (z-score) obliczono jako różnicę między średnim obserwowanym wzrostem w pozycji stojącej podczas każdej wizyty a średnią wartością populacji referencyjnej podzieloną przez odchylenie standardowe populacji referencyjnej. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana względem linii bazowej stałych kątów zgięcia w łokciu w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Dla każdego ramienia terapeutycznego przedstawiono dane dotyczące stałych kątów zgięcia w łokciu. Obliczono średnią z pomiarów wyprostu łokcia uczestnika podczas wizyty.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/[(wzrost w pozycji stojącej (m))^2]. Wzrost i wagę w pozycji stojącej uśredniono podczas wizyty przed obliczeniem BMI.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w talii: współczynnik obwodu klatki piersiowej w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 12
Talia: Stosunek klatki piersiowej = obwód talii / obwód klatki piersiowej. Obwód talii i klatki piersiowej uśredniono podczas wizyty przed obliczeniem stosunku talii do obwodu klatki piersiowej.
Wartość bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika bezdechu i spłyconego oddychania (AHI) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to średnia liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu, mierzona w celu oceny obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Wynik AHI wynoszący od 1 do 4,9 zdarzeń na godzinę oznacza łagodny OSA, od 5 do 9,9 zdarzeń na godzinę jest umiarkowany, a powyżej 9 zdarzeń na godzinę oznacza ciężki stan u dzieci.
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Zmiana wskaźnika desaturacji w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Wskaźnik desaturacji jest jednym z parametrów polisomnografii pozwalającym na ocenę obturacyjnego bezdechu sennego. Odnosi się do średniej liczby epizodów desaturacji występujących w ciągu godziny, przy czym epizody desaturacji definiuje się jako spadek średniego nasycenia tlenem o ≥3% (w ciągu ostatnich 120 sekund), który trwa co najmniej 10 sekund.
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu polisomnograficznym Inne parametry w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Polisomnografia odnosi się do systematycznego procesu wykorzystywanego do zbierania parametrów fizjologicznych podczas snu. Inne parametry polisomnografii obejmowały całkowity czas snu spędzony przy nasyceniu tlenem (SaO2) < 90% (T90), całkowity czas snu spędzony przy końcowo-wydechowym dwutlenku węgla (EtCO2) > 50 mm Hg.
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Nadir SaO2 w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
SaO2 mierzy procentową zawartość oksyhemoglobiny (hemoglobiny związanej z tlenem) we krwi. Nadir SaO2 odnosi się do najniższego SaO2.
Wartość wyjściowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4181005
  • 2020-001189-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj