Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Recifercept nei bambini con acondroplasia
15 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO RANDOMIZZATO A DOSE MULTIPLA DI FASE 2 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E L'EFFICACIA DI RECIFERCEPT NEI BAMBINI CON ACCONDROPLASIA
Circa 63 partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi per ricevere Recifercept
- Basso dosaggio
- Dose media
- Alta dose
I partecipanti parteciperanno alla clinica al basale e al giorno 1, 4, 8, 15, 29 e poi al mese 2, 3 6, 9 e 12. Le valutazioni includono sicurezza, prelievo di sangue, esame fisico, segni vitali, misurazioni del corpo antropometriche e paziente /questionari sulla qualità della vita del caregiver
I partecipanti riceveranno un trattamento con Recifercept per 12 mesi. A tutti i partecipanti che completano lo studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuano ad avere un profilo rischio:beneficio positivo, verrà offerto di iscriversi a uno studio di estensione in aperto (OLE).
Una coorte PK includerà 12 partecipanti che riceveranno in modo casuale una singola dose di 3 mg/kg della formulazione dello studio di fase 2 (processo 1c) e una dose singola di 3 mg/kg della formulazione dello studio di fase 3 proposta (processo 2) in un studio incrociato. La dose della coorte potrebbe essere modificata a causa dei dati emergenti sulla sicurezza e sull'efficacia nello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, a 3 bracci (3 dosi attive di Recifercept), a gruppi paralleli per determinare la dose di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia
Il numero totale di partecipanti è di 63 in 2 coorti stratificate per età di 0-2 anni e 6-10 anni.
Lo studio arruolerà circa 54 bambini con acondroplasia di età compresa tra 2 e 10 anni (inclusi) che saranno arruolati e randomizzati per ricevere una delle tre dosi di recifercept
- Basso dosaggio
- Dose media
- Alta dose
Verrà arruolato un totale di 18 partecipanti per dose 18 per dosecosì che siano valutabili almeno 15 partecipanti per dose. È prevista un'analisi ad interim quando almeno 15 partecipanti per dose di età compresa tra ≥2 e
Inoltre, una coorte esplorativa di circa 9 bambini con acondroplasia, di età compresa tra 0 e 2 anni, verrà arruolata successivamente nello studio (n=3 per dose).
L'arruolamento seguirà un approccio scaglionato per età e dose (età decrescente e dose crescente) con revisione dei dati di sicurezza e PK da parte del team dello studio prima della progressione al blocco di arruolamento successivo Se si verificano determinati segnali di sicurezza predefiniti, si terrà una riunione dell'eDMC essere convocato per prendere una decisione sulla progressione dell'immatricolazione. I dati farmacocinetici raccolti nel blocco A verranno utilizzati nel modello PopPK (sviluppato utilizzando dati di adulti sani) per confermare il dosaggio per i bambini più piccoli (ossia, da ≥2 a
I partecipanti parteciperanno alla clinica al basale e al giorno 1, 4, 8, 15, 29 e poi al mese 2, 3 6, 9 e 12. Le valutazioni includono sicurezza, prelievo di sangue, esame fisico, segni vitali, misurazioni del corpo antropometriche e paziente /questionari sulla qualità della vita del caregiver
Tutti i partecipanti riceveranno recifercept per 12 mesi. A tutti i partecipanti che completano lo studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuano ad avere un profilo rischio:beneficio positivo, verrà offerto di iscriversi a uno studio di estensione in aperto (OLE).
Coorte PK:
Sono state apportate molteplici modifiche al processo di produzione del prodotto farmaceutico (processo 2) che verrà utilizzato nella Fase 3. Pertanto, è stata aggiunta un'ulteriore coorte PK (solo in siti selezionati) per valutare la PK della formulazione di Fase 2 ( processo 1c) e formulazione di Fase 3 (processo 2).
Coorte PK:
Solo in siti selezionati, è stata aggiunta un'ulteriore coorte PK per valutare la PK di due formulazioni di recifercept. Un totale di 12 bambini con acondroplasia di età compresa tra 2 e
I campioni PK raccolti dopo ciascuna dose saranno analizzati per valutare le esposizioni di due formulazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
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Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
- DanTrials ApS
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
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Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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California
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Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
- Ocean Sleep Medicine
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Irvine, California, Stati Uniti, 92604
- Ocean Sleep Medicine
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte principale: età ≥2 anni a
- - Diagnosi genetica documentata e confermata di acondroplasia da cartelle cliniche storiche prima dell'ingresso in questo studio (il test deve essere stato eseguito presso un laboratorio completamente accreditato per i test genetici secondo le normative locali).
- Completato lo studio di storia naturale C4181001 con almeno 2 misurazioni di altezza/lunghezza valide (a distanza di almeno 3 mesi) prima dell'arruolamento in questo studio. Uno di questi punti temporali di misurazione deve essere entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione in C4181005.
- Tanner stadio 1 basato sulla valutazione dello sperimentatore durante l'esame fisico (deve includere la valutazione dello sviluppo del seno per le femmine, stadio testicolare per i maschi).
- In grado di stare in piedi in modo indipendente per le misurazioni dell'altezza (se ≥2 anni di età al momento dell'arruolamento).
- Se invecchiato
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni o circostanze di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'interpretazione dei dati sulla crescita o la capacità di completare le procedure di prova.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Presenza di obesità grave (BMI >95° percentile nei grafici Hoover-Fong BMI) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Chiusura nota delle placche di crescita delle ossa lunghe (cessazione della crescita in altezza).
- Peso corporeo 30 kg.
- Compromissione renale moderata o grave CrCL GFR 1,5 ULN).
- Storia di ipersensibilità all'intervento in studio o ad eventuali eccipienti.
- Storia di qualsiasi precedente trattamento con ormone della crescita umano o prodotti correlati (incluso il fattore di crescita insulino-simile 1 [IGF-1]).
- Anamnesi di trattamento noto per influenzare potenzialmente la crescita (inclusi steroidi orali >5 giorni negli ultimi 6 mesi, corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die beclametasone equivalente) e farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività).
- Anamnesi di intervento chirurgico di allungamento degli arti (definito come tecnica di osteogenesi di distrazione/Ilizarov/callostasi dopo osteotomia sottometafisaria per estendere la lunghezza dell'osso).
- Qualsiasi intervento ortopedico di allungamento/correttivo dell'arto programmato in qualsiasi momento durante il periodo di prova.
- Meno di 6 mesi dalla frattura o dalla procedura chirurgica di qualsiasi osso determinata dalla data della visita di screening.
- Presenza di eventuali placche/dispositivi interni di crescita guidata.
- Storia della rimozione di placche/dispositivi di crescita guidata interna entro meno di 6 mesi.
- Anamnesi di ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale per l'acondroplasia o che possa influenzare la crescita/interpretazione dei parametri di crescita.
- Anamnesi di ricevimento di un prodotto sperimentale (non per acondroplasia/influenza sulla crescita) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso dosaggio
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Recifercept
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Sperimentale: Dose media
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Recifercept
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Sperimentale: Alta dose
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Recifercept
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Sperimentale: Formulazione PK Fase 2
Formulazione di fase 2 [processo 1c] 3 mg/kg
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Recifercept
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Sperimentale: Formulazione PK Fase 3
Formulazione di fase 3 [processo 2] 3 mg/kg
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Recifercept
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: La prima dose fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (13 mesi)
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Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito all'intervento in studio in un partecipante che aveva ricevuto l'intervento in studio.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
L’evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso con data di insorgenza che si verifica durante il periodo di trattamento.
La correlazione con recifercept è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No).
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La prima dose fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (13 mesi)
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Media dei minimi quadrati di variazione rispetto alla crescita dell'altezza al basale al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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La crescita in altezza è stata definita come il rapporto tra la variazione osservata rispetto al basale dell’altezza in piedi e la variazione attesa rispetto al basale nella popolazione di riferimento.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari) ove possibile (tenendo conto dell'età del bambino).
La frequenza del polso è stata riepilogata per trattamento in conformità con gli standard di reporting dello sponsor.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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La frequenza respiratoria è stata ottenuta con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto tranquillamente per almeno 5 minuti.
La frequenza respiratoria è stata riepilogata per trattamento in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Le misurazioni della pressione arteriosa sono state precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari) ove possibile (tenendo conto dell'età del bambino).
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione supina sono state riepilogate per trattamento in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della temperatura al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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La temperatura è stata rilevata con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto tranquillamente per almeno 5 minuti.
Le misurazioni della temperatura sono state riepilogate per trattamento in conformità con gli standard di reporting dello sponsor.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame obiettivo al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Un esame fisico includeva, come minimo, valutazioni dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e della pelle.
Le valutazioni dell'esame fisico sono state riassunte per trattamento in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor.
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Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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I partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfacevano criteri pre-specificati includevano i seguenti parametri: ematologia (volume corpuscolare, emoglobina corpuscolare, concentrazione di emoglobina corpuscolare, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, eosinofili e monociti) e chimica (bilirubina, fosfatasi alcalina, albumina, azoto ureico, urato, potassio, fosfato, bicarbonato).
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Riferimento al mese 12
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Concentrazione sierica pre-dose (Ctrough) di Recifercept
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
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Il valore minimo è stato definito come concentrazione sierica pre-dose durante il dosaggio e osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose nei giorni 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) di Recifercept
Lasso di tempo: La prima dose fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (13 mesi)
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L'immunogenicità è stata misurata dalla presenza di ADA e NAb nei partecipanti trattati con recifercept e riepilogata in base al regime posologico.
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La prima dose fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (13 mesi)
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Variazione rispetto al basale del rapporto altezza seduta/in piedi al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Il rapporto altezza seduta/in piedi era il rapporto tra altezza seduta e altezza in piedi.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Media dei minimi quadrati di variazione dall'apertura del braccio al basale alla differenza di altezza/lunghezza in piedi al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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La differenza tra l'apertura delle braccia e l'altezza in piedi/lunghezza era la differenza tra l'apertura delle braccia e l'altezza in piedi.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'altezza del ginocchio: rapporto del segmento inferiore al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Altezza del ginocchio: il rapporto del segmento inferiore era il rapporto tra la lunghezza del ginocchio e del tallone e la differenza tra l'altezza in piedi e l'altezza da seduti.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della circonferenza occipito-frontale al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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La circonferenza della testa o circonferenza occipito-frontale è la maggiore delle dimensioni craniche e circonda anteriormente la fronte e posteriormente la protuberanza occipitale esterna.
È una parte di routine dell'esame fisico di un bambino ed è di grande importanza per individuare modelli anormali di crescita cranica.
I dati sulla circonferenza occipito-frontale sono stati riepilogati per ciascun braccio di trattamento.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione dal basale del rapporto occipito-frontale a occipito-medio-facciale al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Il rapporto tra la distanza occipito-frontale e le misurazioni occipito-meso-facciali è stato riepilogato per ciascun braccio di trattamento.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard dell'altezza (punteggio Z) al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Il punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS) (z-score) è stato calcolato come la differenza tra l'altezza media osservata in piedi ad ogni visita e il valore medio della popolazione di riferimento diviso per la deviazione standard della popolazione di riferimento.
La SDS indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione fissi al gomito al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Per ciascun braccio di trattamento sono stati presentati i dati sugli angoli di flessione fissi al gomito.
È stata calcolata la media delle misurazioni dell'estensione del gomito di un partecipante durante una visita.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Indice di massa corporea (BMI) = Peso (kg)/[(Altezza in piedi (m))^2].
È stata calcolata la media dell'altezza e del peso in piedi durante una visita prima del calcolo del BMI.
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Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
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Variazione rispetto al basale della vita: rapporto circonferenza toracica al mese 9 e al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9 e mese 12
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Vita: rapporto torace = circonferenza vita/circonferenza torace.
È stata calcolata la media della circonferenza della vita e del torace durante una visita prima della vita: è stato calcolato il rapporto della circonferenza del torace.
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Riferimento, mese 9 e mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la media degli episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno, misurato per valutare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Un punteggio AHI compreso tra 1 e 4,9 eventi/ora indica un'OSA lieve, tra 5 e 9,9 eventi/ora è moderato e più di 9 eventi/ora è grave nella popolazione pediatrica.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di desaturazione al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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L'indice di desaturazione è uno dei parametri polisonnografici per valutare l'apnea ostruttiva del sonno.
Si riferisce al numero medio di episodi di desaturazione che si verificano ogni ora, dove gli episodi di desaturazione sono definiti come una diminuzione della saturazione media di ossigeno ≥ 3% (negli ultimi 120 secondi) che dura almeno 10 secondi.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale nella polisonnografia di altri parametri al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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La polisonnografia si riferisce ad un processo sistematico utilizzato per raccogliere parametri fisiologici durante il sonno.
Gli altri parametri della polisonnografia includevano il tempo di sonno totale trascorso con saturazione di ossigeno (SaO2) < 90% (T90), il tempo di sonno totale trascorso con anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) > 50 mm Hg.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale del Nadir della SaO2 al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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SaO2 misura la percentuale di ossiemoglobina (emoglobina legata all'ossigeno) nel sangue.
Il nadir SaO2 si riferisce alla SaO2 più bassa.
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Riferimento e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4181005
- 2020-001189-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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