Исследование безопасности, переносимости и эффективности рециферцепта у детей с ахондроплазией
15 января 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2. Рандомизированное исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата РЕЦИФЕРЦЕПТ у детей с ахондроплазией.
Приблизительно 63 участника будут рандомизированы для получения одной из трех доз препарата Рециферцепт.
- Малая доза
- Средняя доза
- Высокая доза
Участники будут посещать клинику на исходном уровне, а также в день 1, 4, 8, 15, 29, а затем в месяц 2, 3, 6, 9 и 12. Оценки включают безопасность, забор крови, физикальное обследование, жизненно важные показатели, антропометрические измерения тела и состояние пациента. / Опросники качества жизни лиц, ухаживающих за больными
Участники будут получать лечение препаратом Рециферцепт в течение 12 месяцев. Всем участникам, завершившим исследование и, по мнению исследователя, сохраняющим положительное соотношение риска и пользы, будет предложено принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE).
Когорта ФК будет включать 12 участников, которые будут случайным образом получать однократную дозу 3 мг/кг состава исследования Фазы 2 (процесс 1с) и однократную дозу 3 мг/кг предлагаемого состава исследования Фазы 3 (процесс 2) в пересекать учебу. Доза когорты может быть изменена из-за новых данных по безопасности и эффективности в исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы 2, 3 группы (3 активных дозы Рециферцепта), параллельное групповое исследование по определению дозы, безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности.
Общее количество участников составило 63 человека в 2 возрастных стратифицированных когортах 0-2 года и 6-10 лет.
В исследование будут включены примерно 54 ребенка с ахондроплазией в возрасте от 2 до 10 лет (включительно), которые будут включены и рандомизированы для получения одной из трех доз рециферцепта.
- Малая доза
- Средняя доза
- Высокая доза
Всего будет зарегистрировано 18 участников на дозу, 18 на дозу, так что по меньшей мере 15 участников на дозу поддаются оценке. Промежуточный анализ планируется, когда не менее 15 участников на дозу в возрасте от 2 до 2 лет
Кроме того, исследовательская группа из примерно 9 детей с ахондроплазией в возрасте 0-2 лет будет включена в исследование позднее (n=3 на дозу).
Зачисление будет осуществляться с разбивкой по возрасту и дозе (убывающий возраст и возрастающая доза) с анализом данных безопасности и фармакокинетики исследовательской группой перед переходом к следующему блоку регистрации. созывается для принятия решения о продолжении зачисления. Данные фармакокинетики, собранные в блоке А, будут использоваться в модели PopPK (разработанной с использованием данных здоровых взрослых) для подтверждения дозировки для детей младшего возраста (т. е. от ≥2 до
Участники будут посещать клинику на исходном уровне, а также в день 1, 4, 8, 15, 29, а затем в месяц 2, 3, 6, 9 и 12. Оценки включают безопасность, забор крови, физикальное обследование, жизненно важные показатели, антропометрические измерения тела и состояние пациента. / Опросники качества жизни лиц, ухаживающих за больными
Все участники получат рецепт на 12 месяцев. Всем участникам, завершившим исследование и, по мнению исследователя, сохраняющим положительное соотношение риска и пользы, будет предложено принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE).
Когорта ПК:
В процесс производства лекарственного препарата (процесс 2), который будет использоваться на этапе 3, были внесены многочисленные изменения. Поэтому была добавлена дополнительная когорта фармакокинетики (только на отдельных участках) для оценки фармакокинетики препарата фазы 2 ( процесс 1c) и состав фазы 3 (процесс 2).
Когорта ПК:
Только в отдельных центрах была добавлена дополнительная ФК когорта для оценки ФК двух лекарственных форм рециферцепта. Всего 12 детей с ахондроплазией в возрасте от 2 до
Образцы PK, собранные после каждой дозы, будут проанализированы для оценки воздействия двух составов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven)
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01008
- Hospital Vithas San Jose
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino - Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra - Hospital Pediátrico
-
-
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
- Ocean Sleep Medicine
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Ocean Sleep Medicine
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- MemorialCare Sleep Disorders Center at Long Beach Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Основная группа: в возрасте от ≥2 лет до
- Документально подтвержденный генетический диагноз ахондроплазии из исторических медицинских записей до включения в это исследование (тест должен быть проведен в лаборатории, полностью аккредитованной для генетического тестирования в соответствии с местным законодательством).
- Завершить исследование естественной истории C4181001, по крайней мере, с двумя действительными измерениями роста / длины тела (с интервалом не менее 3 месяцев) до включения в это исследование. Один из этих моментов времени измерения должен быть в пределах 3 месяцев до регистрации в C4181005.
- Стадия Таннера 1 основана на оценке исследователя во время медицинского осмотра (должна включать оценку развития груди для женщин, стадию яичек для мужчин).
- Может стоять самостоятельно для измерения роста (если на момент зачисления возраст ≥2 лет).
- Если в возрасте
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний или обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на интерпретацию данных о росте или способность завершить процедуры исследования.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Наличие тяжелого ожирения (ИМТ > 95-го процентиля по диаграммам ИМТ Гувера-Фонга) [Hoover-Fong et al, 2008].14
- Известное закрытие пластин роста длинных костей (прекращение роста в высоту).
- Масса тела 30 кг.
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (ККК СКФ 1,5 ВГН).
- История гиперчувствительности к исследуемому вмешательству или любым вспомогательным веществам.
- История любого предшествующего лечения гормоном роста человека или родственными продуктами (включая инсулиноподобный фактор роста 1 [IGF-1]).
- История получения любого лечения, которое, как известно, потенциально влияет на рост (включая пероральные стероиды > 5 дней за последние 6 месяцев, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг / день эквивалент бекламетазона) и лекарства от синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
- Операции по удлинению конечностей в анамнезе (определяемые как дистракционный остеогенез/метод Илизарова/каллостаз после субметафизарной остеотомии для увеличения длины кости).
- Любая ортопедическая операция по удлинению/коррекции конечностей, запланированная в любой момент в течение испытательного периода.
- Менее 6 месяцев после перелома или хирургического вмешательства на любой кости, установленного на дату скринингового визита.
- Наличие любых внутренних направляющих ростовых пластин/устройств.
- История удаления внутренних направляющих ростовых пластин/устройств в течение менее 6 месяцев.
- История получения любого исследуемого продукта для лечения ахондроплазии или препарата, который может повлиять на рост/интерпретацию параметров роста.
- История получения исследуемого продукта (не для ахондроплазии/нарушения роста) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
Рециферцепт
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
Рециферцепт
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Рециферцепт
|
|
Экспериментальный: Формула ФК Фаза 2
Состав фазы 2 [процесс 1c] 3 мг/кг
|
Рециферцепт
|
|
Экспериментальный: ПК Фаза 3 Состав
Состав фазы 3 [процесс 2] 3 мг/кг
|
Рециферцепт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза через 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (13 месяцев).
|
Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с вмешательством в рамках исследования у участника, получившего вмешательство в рамках исследования.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, начало которых приходится на период лечения.
Связь с рециферцептом оценивалась исследователем (да/нет).
|
Первая доза через 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (13 месяцев).
|
|
Среднее квадратичное изменение относительно базового роста роста в 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Рост роста определялся как отношение наблюдаемого изменения роста стоя по сравнению с исходным уровнем к ожидаемому изменению по сравнению с исходным уровнем в контрольной популяции.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Измерению частоты пульса предшествовал не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов), где это возможно (с учетом возраста ребенка).
Частоту пульса суммировали по лечению в соответствии со стандартами отчетности спонсора.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Частоту дыхания определяли у участника, находившегося в сидячем положении, после того, как он спокойно просидел не менее 5 минут.
Частоту дыхания суммировали по лечению в соответствии со стандартами отчетности спонсора.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Измерениям артериального давления предшествовал не менее 5 минут отдыха участника в тихой обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов), где это возможно (с учетом возраста ребенка).
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа на спине суммировали по лечению в соответствии со стандартами отчетности спонсора.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем в 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Температура измерялась у участника, находившегося в сидячем положении, после того, как он спокойно просидел не менее 5 минут.
Измерения температуры суммировали по обработке в соответствии со стандартами отчетности спонсора.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Физикальное обследование включало, как минимум, оценку состояния сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем и кожи.
Оценки физического осмотра суммировались по лечению в соответствии со стандартами отчетности спонсора.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей (без учета отклонений исходного уровня)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-го месяца
|
Участники с лабораторными отклонениями, которые соответствовали заранее определенным критериям, включали следующие параметры: гематологические (объем корпускулярного гемоглобина, концентрация корпускулярного гемоглобина, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы и моноциты) и биохимические показатели (билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, азот мочевины, ураты, калий, фосфат, бикарбонат).
|
Базовый уровень до 12-го месяца
|
|
Концентрация рециферцепта в сыворотке перед введением дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365.
|
Ctrough определяли как концентрацию в сыворотке перед введением дозы во время ее введения и наблюдали непосредственно на основе данных.
|
Предварительная доза в дни 4, 8, 15, 29, 61, 91, 183, 273, 365.
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb) рециферцепта
Временное ограничение: Первая доза через 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (13 месяцев).
|
Иммуногенность измеряли по наличию ADA и NAb у участников, получавших рециферцепт, и суммировали по режиму дозирования.
|
Первая доза через 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (13 месяцев).
|
|
Изменение соотношения роста сидя/стоя по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Соотношение высоты сидя/стоя — это отношение высоты сидя к высоте стоя.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Наименьший квадрат среднего изменения от исходного размаха рук до разницы в росте/длине стоя на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Разница между размахом рук и ростом/длиной стоя представляла собой разницу между размахом рук и ростом стоя.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение высоты колена по сравнению с исходным уровнем: соотношение нижних сегментов на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Высота колена: соотношение нижнего сегмента представляло собой отношение длины колена к длине пятки к разнице между высотой стоя и высотой сидя.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности затылочно-лобной области на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Окружность головы, или затылочно-лобная окружность, — это наибольший из размеров черепа, который проходит вокруг лба спереди и наружного затылочного выступа сзади.
Это рутинная часть медицинского осмотра ребенка, имеющая большое значение для выявления аномальных особенностей развития черепа.
Данные об окружности затылочно-лобной области суммировались для каждой группы лечения.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение соотношения затылочно-лобной и затылочно-срединной частей лица от исходного уровня на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Отношение затылочно-лобного расстояния к затылочно-средней зоне лица суммировали для каждой группы лечения.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста (Z-показатель) от базового уровня на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Показатель стандартного отклонения роста (SDS) (z-показатель) рассчитывался как разница между средним наблюдаемым ростом стоя при каждом посещении и средним значением контрольной группы населения, деленная на стандартное отклонение контрольной группы населения.
SDS показывает, насколько участник был похож на контрольную группу.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение фиксированных углов сгибания локтя по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Данные о фиксированных углах сгибания локтевого сустава были представлены для каждой обрабатываемой руки.
Было рассчитано среднее значение разгибаний локтей участника за посещение.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
Индекс массы тела (ИМТ) = Вес (кг)/[(Рост стоя (м))^2].
Перед расчетом ИМТ были усреднены рост и вес в положении стоя за посещение.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
|
|
Изменение талии по сравнению с исходным уровнем: соотношение окружности груди на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й и 12-й месяцы
|
Талия: соотношение груди = окружность талии / окружность груди.
Окружности талии и груди были усреднены за визит, прежде чем было рассчитано соотношение окружности талии и груди.
|
Исходный уровень, 9-й и 12-й месяцы
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой среднее количество эпизодов апноэ и гипопноэ за час сна, которое измеряется для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Оценка ИАГ от 1 до 4,9 событий/час означает легкое СОАС, от 5 до 9,9 событий/час – умеренное, а более 9 событий/час – тяжелое в педиатрической популяции.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение индекса десатурации по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Индекс десатурации является одним из показателей полисомнографии для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне.
Это относится к среднему количеству эпизодов десатурации, происходящих в час, причем эпизоды десатурации определяются как снижение средней сатурации кислорода на ≥3% (за последние 120 секунд), которое длится не менее 10 секунд.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение других параметров полисомнографии по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Полисомнография — это систематический процесс, используемый для сбора физиологических параметров во время сна.
Другие параметры полисомнографии включали общее время сна с насыщением кислородом (SaO2) <90% (T90), общее время сна с углекислым газом в конце выдоха (EtCO2) >50 мм рт. ст.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение надира SaO2 по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
SaO2 измеряет процентное содержание оксигемоглобина (гемоглобина, связанного с кислородом) в крови.
Надир SaO2 означает самый низкий уровень SaO2.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4181005
- 2020-001189-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .