- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661774
Specifik effekt af fodzoneterapi på diafragmafunktionen (FOOT)
Specifik effekt af fodzoneterapi på diafragmafunktion: Sammenligning mellem forskellige biomarkører ved stimulering af refleksområdet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange komplekse, kroniske og multifaktorielle dysfunktioner, såsom diaphragma dysfunktion, er refraktære over for lægemiddelbehandling. Dette tilskynder efterforskere til at udforske nye ikke-medicinske terapeutiske veje, såsom plantar zoneterapi (RP). Denne ændring er væsentlig og vil udvide relevante løsninger på sundhed.
På trods af de meget positive fordele ved RP fremhævet, er den metodologiske kvalitet af forsøg ofte dårlig, og der er huller især i beskrivelsen af interventionen, blinde, frafaldsprocenten ... hvilket forhindrer metaanalyserne i at konkludere. Fremme af streng forskning vil spille en væsentlig rolle i overgangen til personlig og integreret medicin. Med den hensigt at specificere påføringsmetoderne og indikationerne af PR, er det nødvendigt at korrekt vurdere og kunne krydstjekke de forskellige informationer. Det forekommer derfor relevant at kombinere forskning i de objektive fysiologiske effekter i sammenhæng med patientens subjektive følelser for at igangsætte den videnskabelige validering af RP og dermed ikke-lægemiddelinterventioner som anbefalet af High Authority for Health (HAS). Hypotesen er, at gennem en sammenligning af udviklingen af forskellige parametre, kvantitative og kvalitative, vil denne undersøgelse gøre det muligt at identificere biomarkører og fremhæve den specifikke effekt af RP på diafragmafunktionen sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- PAYOUX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 20 til 40
- Sundt højrehåndet forsøgsperson, attesteret med en score ≥ 8/10 på Edinburghs manuelle lateralitetsspørgeskema
- Naivt fag i zoneterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til at udføre MR-undersøgelsen
- Forsøgsperson, der nægter at blive informeret om enhver abnormitet, der er opdaget på hjerne-MR,
- Person med en neurodegenerativ sygdom,
- Person, der har en hjertesygdom,
- Person med hudlæsioner i fødderne eller nyligt brud på fødderne,
- Person med en anamnese med flebitis i mindre end 3 måneder
- Person med en historie med dyb venetrombose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sham massage før zoneterapi massage (RP)
Sham massage (MS) komparator vil blive realiseret før RP.
|
zoneterapi massage af fodzonen, der er involveret i diafragmastimulering
traditionel massage af foden
|
|
Andet: Zoneterapi massage (RP) før Sham massage
RP vil blive realiseret før Sham massage.
|
zoneterapi massage af fodzonen, der er involveret i diafragmastimulering
traditionel massage af foden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modulering af hjerneaktivitet af den specifikke virkning af RP
Tidsramme: dag 1
|
en sammenligning mellem aktiveringskortene for hjernenetværkene og et kort over korrelationskoefficienter, der repræsenterer styrken af forbindelsen mellem de forskellige hjernenetværk og områder af interesse
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af fysiologiske konstanter relateret til diafragmas funktion
Tidsramme: Dag 1
|
opsamling af respirationsfrekvens
|
Dag 1
|
|
variation af fysiologiske konstanter relateret til diafragmas funktion
Tidsramme: Dag 1
|
samling af mætning
|
Dag 1
|
|
variation i fysiologiske konstanter knyttet til ANS
Tidsramme: Dag 1
|
opsamling af puls
|
Dag 1
|
|
subjekternes subjektive følelser
Tidsramme: Dag 1
|
Likert-skalaen til den subjektive vurdering af stress og en Likert-skalaen til den subjektive vurdering af let åndedræt (graduering fra 1 til 7 med 1 = jeg er helt enig og 7 = jeg er slet ikke enig)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre PAYOUX, PD PhD, Uh Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .