- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661774
Effet spécifique de la réflexologie plantaire sur la fonction du diaphragme (FOOT)
Effet spécifique de la réflexologie plantaire sur la fonction du diaphragme : comparaison entre différents biomarqueurs lors de la stimulation de la zone réflexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux dysfonctionnements complexes, chroniques et multifactoriels, tels que le dysfonctionnement du diaphragme, sont réfractaires au traitement médicamenteux. Cela encourage les chercheurs à explorer de nouvelles voies thérapeutiques non médicamenteuses, telles que la réflexologie plantaire (RP). Ce changement est essentiel et élargira les solutions pertinentes pour la santé.
Malgré les bénéfices très positifs de la PR mis en évidence, la qualité méthodologique des essais est souvent médiocre et il existe des lacunes notamment sur la description de l'intervention, l'aveugle, le taux d'abandon... ce qui empêche les méta-analyses de conclure. La promotion d'une recherche rigoureuse jouera un rôle essentiel dans la transition vers une médecine personnalisée et intégrative. Dans le but de préciser les modalités d'application et les indications du PR, il est nécessaire d'évaluer correctement et de pouvoir recouper les différentes informations. Il semble donc pertinent de combiner des recherches sur les effets physiologiques objectifs en corrélation avec l'état subjectif du patient. sentiments pour initier la validation scientifique des PR et donc des interventions non médicamenteuses comme le préconise la Haute Autorité de Santé (HAS). L'hypothèse est qu'à travers une comparaison de l'évolution de différents paramètres, quantitatifs et qualitatifs, cette étude permettra d'identifier des biomarqueurs et de mettre en évidence l'effet spécifique de la RP sur la fonction diaphragmatique, par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- PAYOUX
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 20 à 40 ans
- Sujet droitier sain, attesté par un score ≥ 8/10 au questionnaire manuel de latéralité d'Edimbourg
- Sujet naïf en Réflexologie.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réalisation de l'examen IRM
- Sujet refusant d'être informé de toute anomalie détectée à l'IRM cérébrale,
- Sujet présentant une maladie neurodégénérative,
- Sujet présentant une maladie cardiaque,
- Sujet présentant des lésions cutanées aux pieds ou une fracture récente des pieds,
- Sujet ayant un antécédent de phlébite de moins de 3 mois
- Sujet ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Massage simulé avant massage de réflexologie (RP)
Un comparateur de massage fictif (MS) sera réalisé avant le RP.
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massage réflexologique de la zone plantaire impliquée dans la stimulation du diaphragme
massage traditionnel des pieds
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Autre: Massage de réflexologie (RP) avant le massage fictif
Le RP sera réalisé avant le massage fictif.
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massage réflexologique de la zone plantaire impliquée dans la stimulation du diaphragme
massage traditionnel des pieds
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modulation de l'activité cérébrale de l'impact spécifique de la RP
Délai: jour 1
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une comparaison entre les cartes d'activation des réseaux cérébraux et une carte de coefficients de corrélation représentant la force de la connectivité entre les différents réseaux cérébraux et les régions d'intérêt
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation des constantes physiologiques liées à la fonction du diaphragme
Délai: Jour 1
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collecte de la fréquence respiratoire
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Jour 1
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variation des constantes physiologiques liées à la fonction du diaphragme
Délai: Jour 1
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collection de saturation
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Jour 1
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variation des constantes physiologiques liées au SNA
Délai: Jour 1
|
collecte de fréquence cardiaque
|
Jour 1
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sentiments subjectifs des sujets
Délai: Jour 1
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Échelle de Likert pour l'évaluation subjective du stress et une échelle de Likert pour l'évaluation subjective de l'aisance respiratoire (graduations de 1 à 7 avec 1 = tout à fait d'accord et 7 = pas d'accord du tout)
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Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre PAYOUX, PD PhD, Uh Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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