Ovariopeksi til adhæsionsforebyggelse efter laparoskopisk fjernelse af endometriose af bækkensidevæggen eller ovariet
26. april 2021 opdateret af: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner ovariopexi over 2, 4 eller 6 dage vs placebo efter operation på grund af endometriose i bækkenets sidevæg eller æggestokken eller begge dele
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
409
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausal
- ønsker at deltage
- fjernelse af endometriose af bækkensidevæggen eller æggestokken
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausal
- kan ikke give informeret samtykke
- ingen endometriose under operationen
- ingen åbning af bækkensidevæg eller æggestok under operationen
- gravid
- amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
ovariopeksi i 2 dage
|
hvis endometriose blev fjernet fra bækkenets sidevæg eller æggestokken eller begge førte til et åbent sår ved siden af æggestokken, blev ovarieopeksi udført på begge sider ved hjælp af en transabdominal-transovarie sutur, der blev bundet ekstrakorporalt på patienten. Hud, hvilket førte til opløftning af æggestokken til bugvæggen
|
|
Eksperimentel: B
ovariopeksi i 4 dage
|
hvis endometriose blev fjernet fra bækkenets sidevæg eller æggestokken eller begge førte til et åbent sår ved siden af æggestokken, blev ovarieopeksi udført på begge sider ved hjælp af en transabdominal-transovarie sutur, der blev bundet ekstrakorporalt på patienten. Hud, hvilket førte til opløftning af æggestokken til bugvæggen
|
|
Eksperimentel: C
ovariopeksi i 6 dage
|
hvis endometriose blev fjernet fra bækkenets sidevæg eller æggestokken eller begge førte til et åbent sår ved siden af æggestokken, blev ovarieopeksi udført på begge sider ved hjælp af en transabdominal-transovarie sutur, der blev bundet ekstrakorporalt på patienten. Hud, hvilket førte til opløftning af æggestokken til bugvæggen
|
|
Placebo komparator: D
Placebooperation i 2 dage
|
i arm D er suturer kun transabdominale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperative ovarieadhæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forekomst af postoperative ovarieadhæsioner
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: dagligt under postoperativ indlæggelse og ved opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
postoperativ smerte (NRS)
|
dagligt under postoperativ indlæggelse og ved opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
|
AMH
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
AMH niveau
|
ved opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
|
postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
postoperative infektiøse komplikationer
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
data kan deles efter rimelig anmodning og i henhold til reglerne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .