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Ovariopexia para la prevención de adherencias después de la extirpación laparoscópica de endometriosis de la pared lateral pélvica o del ovario

26 de abril de 2021 actualizado por: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la ovariopoxia durante 2, 4 o 6 días frente a placebo después de la cirugía debido a la endometriosis de la pared pélvica lateral o del ovario o de ambos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Münster, NRW, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • quiere participar
  • extirpación de la endometriosis de la pared lateral pélvica o del ovario

Criterio de exclusión:

  • posmenopáusica
  • no puede dar consentimiento informado
  • sin endometriosis durante la operación
  • no Apertura de la pared lateral pélvica o del ovario durante la operación
  • embarazada
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
ovariopexia por 2 dias
Procedimiento: ovariopexia
si se eliminó la endometriosis de la pared pélvica lateral o del ovario o de ambos, lo que condujo a una herida abierta adyacente al ovario, se realizó una ovariopexia en ambos lados mediante una sutura transabdominal-transovárica que se ató extracorpóreamente a la piel de la paciente, lo que llevó a la elevación del ovario para la pared abdominal
Experimental: B
ovariopexia por 4 dias
Procedimiento: ovariopexia
si se eliminó la endometriosis de la pared pélvica lateral o del ovario o de ambos, lo que condujo a una herida abierta adyacente al ovario, se realizó una ovariopexia en ambos lados mediante una sutura transabdominal-transovárica que se ató extracorpóreamente a la piel de la paciente, lo que llevó a la elevación del ovario para la pared abdominal
Experimental: C
ovariopexia por 6 dias
Procedimiento: ovariopexia
si se eliminó la endometriosis de la pared pélvica lateral o del ovario o de ambos, lo que condujo a una herida abierta adyacente al ovario, se realizó una ovariopexia en ambos lados mediante una sutura transabdominal-transovárica que se ató extracorpóreamente a la piel de la paciente, lo que llevó a la elevación del ovario para la pared abdominal
Comparador de placebos: D
Operación Placebo por 2 días
Procedimiento: operación placebo
en el brazo D las suturas son solo transabdominales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de adherencias ováricas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
prevalencia de adherencias ováricas postoperatorias
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: diariamente durante la hospitalización postoperatoria y en la visita de seguimiento después de 3 meses
dolor postoperatorio (NRS)
diariamente durante la hospitalización postoperatoria y en la visita de seguimiento después de 3 meses
AMH
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento después de 3 meses
Nivel de AMH
en la visita de seguimiento después de 3 meses
complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
complicaciones infecciosas postoperatorias
hasta 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Schäfer_Endo_Ovariopexie

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

los datos pueden ser compartidos previa solicitud razonable y de acuerdo con las regulaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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