Ovariopexie ter voorkoming van adhesie na laparoscopische verwijdering van endometriose van de bekkenzijwand of de eierstok
26 april 2021 bijgewerkt door: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin ovariopexie gedurende 2, 4 of 6 dagen wordt vergeleken met placebo na een operatie vanwege endometriose van de bekkenzijwand of de eierstok of beide
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauze
- wil meedoen
- verwijdering van endometriose van de bekkenzijwand of eierstok
Uitsluitingscriteria:
- postmenopauze
- kan geen geïnformeerde toestemming geven
- geen endometriose tijdens Operatie
- geen Opening van bekkenzijwand of eierstok tijdens de operatie
- zwanger
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
ovariopexie gedurende 2 dagen
|
als endometriose werd verwijderd uit de bekkenzijwand of de eierstok of beide, wat leidde tot een open wond grenzend aan de eierstok, werd ovariopexie aan beide zijden uitgevoerd met behulp van een transabdominaal-transovariële hechting die extracorporaal op de huid van de patiënt werd vastgemaakt, wat leidde tot het optillen van de eierstok naar de buikwand
|
|
Experimenteel: B
ovariopexie gedurende 4 dagen
|
als endometriose werd verwijderd uit de bekkenzijwand of de eierstok of beide, wat leidde tot een open wond grenzend aan de eierstok, werd ovariopexie aan beide zijden uitgevoerd met behulp van een transabdominaal-transovariële hechting die extracorporaal op de huid van de patiënt werd vastgemaakt, wat leidde tot het optillen van de eierstok naar de buikwand
|
|
Experimenteel: C
ovariopexie gedurende 6 dagen
|
als endometriose werd verwijderd uit de bekkenzijwand of de eierstok of beide, wat leidde tot een open wond grenzend aan de eierstok, werd ovariopexie aan beide zijden uitgevoerd met behulp van een transabdominaal-transovariële hechting die extracorporaal op de huid van de patiënt werd vastgemaakt, wat leidde tot het optillen van de eierstok naar de buikwand
|
|
Placebo-vergelijker: D
Placebo-operatie gedurende 2 dagen
|
in arm D zijn hechtingen alleen transabdominaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van postoperatieve verklevingen van de eierstokken
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
prevalentie van postoperatieve verklevingen van de eierstokken
|
3 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en bij controlebezoek na 3 maanden
|
postoperatieve pijn (NRS)
|
dagelijks tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en bij controlebezoek na 3 maanden
|
|
AMH
Tijdsspanne: bij vervolgbezoek na 3 maanden
|
AMH-niveau
|
bij vervolgbezoek na 3 maanden
|
|
postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
postoperatieve infectieuze complicaties
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
gegevens kunnen op redelijk verzoek en volgens de voorschriften worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .